【正文】 的眼光很弱。這可以成為QA工作的切入點(diǎn)。發(fā)現(xiàn)問題之中還涵蓋“預(yù)警問題”，這就是扁鵲高明于華佗之處。要做到準(zhǔn)確的預(yù)警問題、及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問題，需要深入實(shí)際，密切跟蹤，了解現(xiàn)實(shí)的操作過程。需要了解變化，跟蹤變化，當(dāng)變化發(fā)生的時(shí)候，就是問題暴露的時(shí)候，就是思考問題的時(shí)機(jī)，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的問題，才能指出我們正確的改進(jìn)方向。第二是給出方案，解決問題（Answer）。作為QA個(gè)人來講，借力行事，關(guān)注問題給出解決方案或提出建議措施，協(xié)調(diào)督促各方力量，從側(cè)面解決問題。如果QA個(gè)人能夠獨(dú)立解決所有問題，那么QA就是Leader了。5．QA的困惑GMP是全過程管理、流程化管理、預(yù)防為主的管理、持續(xù)改進(jìn)。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。所以QA對(duì)整個(gè)過程都應(yīng)該跟蹤。于是很多人對(duì)QA人員不理解：他們把一些原本簡單的操作搞得越來越復(fù)雜了，某某認(rèn)證不是過去了嗎？有位老總的名言:質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！于是，質(zhì)量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時(shí)在采購商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。===================================講個(gè)故事：唐僧師徒唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負(fù)責(zé)四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強(qiáng)，委以重任，負(fù)責(zé)東、西方；八戒負(fù)責(zé)北方，沙僧負(fù)責(zé)南方；小白龍主任司機(jī)。經(jīng)過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強(qiáng)方法得當(dāng)，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時(shí)搞點(diǎn)桃色新聞。到年終評(píng)先進(jìn)時(shí)，先進(jìn)工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績也說得過去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭了，等下年吧。第二年，又到了評(píng)先進(jìn)的時(shí)候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導(dǎo)，信任領(lǐng)導(dǎo)，能及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)問題。悟空想想又認(rèn)了。等下一年吧。第三年，先進(jìn)工作者居然是小白龍。悟空一聽，二話沒說立即辭職。四方妖魔聞風(fēng)即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn)，唐王下?lián)艿某?jīng)費(fèi)卻多了。有時(shí)間一個(gè)企業(yè)就像上面的情況，天下大亂時(shí)便突然重視起了質(zhì)量保證體系。一位同行打的比喻很形象：出現(xiàn)交通事故難道都是警察的責(zé)任？沒有不管質(zhì)量的生產(chǎn)，沒有不管生產(chǎn)的質(zhì)量。在有很多人認(rèn)為QA就是公司任命誰是QA ,那份質(zhì)量管理工作就是他的事情。一個(gè)公司里,公司的每個(gè)員工都應(yīng)該是QA 的角色,質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)控并不是某一人或某些人的事情。企業(yè)的QA 應(yīng)該重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整個(gè)公司員工的，只有在生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都遵守QAS，那么，在面臨檢查的時(shí)候，才不會(huì)慌亂。質(zhì)量體系有兩種方法可以保證實(shí)施，一是管理者推動(dòng)，二是利益推動(dòng)！如果把質(zhì)量管理變成利益推動(dòng)，那一定能達(dá)到好的效果！因此讓GMP成為我們的一種工作方式，就像上網(wǎng)成為我們的一種生活方式。那么，質(zhì)量就沒有什么問題的了。至于質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！說這句話的人是利用了現(xiàn)階段的法律漏洞而已！如果一個(gè)完善的社會(huì)體系！質(zhì)量和效益是相輔相成的。因此QA最重要的事情是要按法規(guī)、規(guī)范來制定一系列的規(guī)則，把大家?guī)У竭@一規(guī)則中來，讓大家遵循這一規(guī)則，沿著這一軌道前進(jìn)，防止脫軌，并定期修正這一軌道。GMP是一個(gè)長期的事業(yè)，認(rèn)證僅僅是開始。藥廠工藝員、QA、QC的崗位職責(zé)藥廠工藝員職責(zé)：協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理按要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)工人嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)。按工藝規(guī)程、崗位操作法、機(jī)器設(shè)備安全操作程序的相關(guān)規(guī)定，檢查各工序生產(chǎn)工人生產(chǎn)操作情況。對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問題要及時(shí)妥善處理。按工藝要求及時(shí)填寫生產(chǎn)指令、包裝指令，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后下發(fā)到各崗位。負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。負(fù)責(zé)生產(chǎn)部各班組清場(chǎng)后的復(fù)核，并對(duì)清場(chǎng)質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)負(fù)責(zé)。接受公司領(lǐng)導(dǎo)及生產(chǎn)部經(jīng)理臨時(shí)交給的任務(wù)。QC有IPQC與IQC之分，其職責(zé)如下：IPQC職責(zé)：1．對(duì)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并作好記錄2．根據(jù)檢驗(yàn)記錄填寫檢驗(yàn)報(bào)告3．對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對(duì)策IQC職責(zé):1．嚴(yán)格按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)原材料2．如實(shí)填寫檢驗(yàn)記錄表3．檢測(cè)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)4．原材料異常的呈報(bào)5．原材料的標(biāo)識(shí)。6．負(fù)責(zé)對(duì)貨倉物料員檢驗(yàn)報(bào)告的簽收7．對(duì)生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問題，要負(fù)責(zé)對(duì)貨倉庫存物料進(jìn)行重新檢查注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過程質(zhì)量控制IQC: IN COME QUALITY CONTROL進(jìn)料質(zhì)量控制QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。、改正及阻止的責(zé)任。、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。、質(zhì)量書面材料。，作出成品是否出廠的結(jié)論。、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。，會(huì)同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。，指派人員或親自回訪用戶。對(duì)內(nèi)召開會(huì)議，會(huì)同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。（至少每年一次）會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。