【正文】 檢查要點2：產(chǎn)品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質(zhì)量趨勢分析圖）。投訴與不良反應檢查要點1：藥品不良反應報告和監(jiān)測制度。檢查要點2：投訴管理規(guī)程和SOP，投訴記錄。檢查要點3：評價、調(diào)查、處理記錄。檢查要點4：投訴定期評估分析報告。委托生產(chǎn)檢查要點1：合同內(nèi)容是否齊全，質(zhì)量責任是否明確。是否經(jīng)過省局的批準。檢查要點2：物料管理、生產(chǎn)管理、記錄情況。檢查要點3：受托方質(zhì)量管理體系的評價，中間體的運輸、存儲等的管理規(guī)定。委托檢驗檢查要點1：委托檢驗合同（責任是否在委托方）。檢查要點2：委托檢驗管理文件和SOP。檢查要點3：國家局或者省局委托批件內(nèi)容。檢查要點4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監(jiān)督記錄。檢查要點5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）。產(chǎn)品發(fā)運和召回檢查要點1：產(chǎn)品發(fā)運管理規(guī)程。檢查要點2：銷售記錄（名稱、批號、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系方式）。檢查要點3：運輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施。檢查要點4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報告、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評估）。檢查要點5：召回記錄。檢查要點6：模擬召回（應急演練）。第五篇：2005GMP培訓教材口服液車間崗位操作法2005GMP培訓教材口服液車間崗位操作法領(lǐng)料崗位：。，須對所領(lǐng)用物料一一核對，并作好相應記錄。，批號、規(guī)格、數(shù)量是否準確。，即可發(fā)送各班組，并記錄。，使其符合潔凈要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進入潔凈區(qū)。，各班組將清場剩余的物料清理后交付領(lǐng)料人員。，打包后退庫。，須同倉庫接料人員辦理好交接。、標志明確、包裝整齊?？诜号淞蠉徫唬?。、完好、潔凈。，罐內(nèi)有無物品。，檢查空機運轉(zhuǎn)是否正常，有無異常聲音。、批號、重量等進行核對，無誤后雙方交接簽字。，煮沸。，準確稱取原輔料，一人稱重，另一人復核。，煮溶后開啟攪拌漿混合均勻。（色澤、比重等）是否符合要求，如質(zhì)量符合要求則將配好的藥液過濾后打入高位貯液罐中備用。、工具和設(shè)備等進行清洗，若更換品種則須徹底清場。外包裝崗位：，將包裝指令于產(chǎn)品包裝前一天下達給車間工藝員，包裝指令中有詳盡的包裝材料定額使用要求。，將包裝指令準確地填發(fā)給相應的班組（將包裝指令準確地填寫在包裝生產(chǎn)記錄第一欄“生產(chǎn)指令”欄中，并分發(fā)給相應的班組長）。，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求進行計劃和組織生產(chǎn)。（標簽和小盒、中盒、說明書、外箱等），核對包裝材料品名、規(guī)格、批號、圖案、商標、套色、文字內(nèi)容、外觀質(zhì)量、數(shù)量等；領(lǐng)取待包裝半成品物料，檢查半成品的質(zhì)量檢驗報告單，再核對外觀質(zhì)量、品名、規(guī)格、批號等是否與生產(chǎn)指令一致。核對無誤后，領(lǐng)發(fā)雙方交接并簽字。，牢固，不能有多余的膠水痕跡。，應裝量準確，批號清晰無誤，并挑出有缺陷的膜、鋁塑板及紙盒、紙箱等，把小盒、或藥瓶裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向一致。，且捆扎牢固。：填寫拼箱記錄，并且只限相近兩個批號合為一箱拼箱應在產(chǎn)品開始包裝時進行，拼箱操作人及復核人均須在相應記錄中簽字，裝箱單及外箱須打全兩個批號，裝箱單須標明每批號的數(shù)量。，每一件均須檢查產(chǎn)品氣密性，并隨時注意半成品及包裝材料外觀質(zhì)量情況。，把有缺陷的產(chǎn)品（裸露的素片或空膠囊除外）及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班組長，由車間質(zhì)監(jiān)員核對并作尾料處理，不合格品按《不合格物料處理標準操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）相關(guān)條款處理。每班生產(chǎn)結(jié)束應做好設(shè)備、工具、操作臺面及工房清潔，生產(chǎn)完畢或更換品種時按車間清場制度徹底清場。，不可避免時應進行有效隔離。： ，沒有班組長的指令，其他人不得顫自領(lǐng)用包裝材料。，并由工藝員負責包裝材料的使用情況檢查與核算。，不合格的包裝材料不得使用，對于有疑問或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或質(zhì)監(jiān)員反映。，剩余的包裝材料由領(lǐng)料員負責安排退庫或寄庫。，所結(jié)余的印有批號的包裝材料必須及時銷毀并記錄。，做到設(shè)備、料桶、工器具、工作臺面、地面清潔，不殘留本批次的物料、不積水，保證無灰塵、無油垢、無雜物。并按定置管理要求擺放。，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。理瓶、洗瓶崗位：。，電氣開關(guān)及儀表是否正常。，并檢查生產(chǎn)所用的工器具是否齊全、完整、潔凈。，檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常。、容器、工具、工作臺。，待烘箱預熱段、滅菌段、冷卻段達到規(guī)定溫度時，可進行洗瓶準備工作。，玻瓶進入生產(chǎn)區(qū)須按相應的脫外皮或凈外皮程序進入。。、洗瓶機，進行洗瓶操作，并隨時注意玻瓶破損情況及設(shè)備運行情況，如出現(xiàn)一般故障自己排除，自己不能排除的通知維修人員。，將設(shè)備清理干凈，搞好生產(chǎn)場地衛(wèi)生，并填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。：，如中途出現(xiàn)停水，須立即停機，對于沒有經(jīng)過沖洗的瓶子須撤回重洗。，須用剪刀或刀片劃破，不得用剪刀剪開，以防塑料碎片進入瓶中對產(chǎn)品造成污染。，應用抹布擦洗。尾料處理：、生產(chǎn)剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內(nèi)容物； 、并注明產(chǎn)生的原因及質(zhì)量情況；保留的尾料必須是沒有受污染的，已受污染的不得再做藥用。，由中間站建尾料帳。，并目測外觀質(zhì)量；，并有醒目的標示牌。，否則中間站保管員有權(quán)拒絕收管；，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品，由工藝員會同質(zhì)監(jiān)員將尾料交配料班重新粉碎過篩后摻入，摻入量在5%以內(nèi)，并做好記錄。，；，不得再利用，作銷毀處理。，必須及時銷毀，銷毀時作好記錄，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)毀并簽字。灌裝、軋蓋崗位：。、完好、潔凈。、容器、工具、工作臺。、洗瓶組將已處理好的玻瓶或PVC瓶放入并進行灌封。，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。中間站管理：、濕度是否符合要求，工作環(huán)境是否清潔。，容器均應密封，外壁清潔。，須認真填寫好中間站物料交接記錄，收發(fā)雙方均須在記錄上簽字。、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期。，圍上黃色圍欄，填寫半成品（中間體）請驗單，交質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員取樣檢驗。、品名、規(guī)格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。，取下“待驗”標示牌和黃色圍欄，換上“合格”標示牌，圍上綠色圍欄。：檢驗合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序，發(fā)料時核對批號、品名、規(guī)格、桶數(shù)、重量，填寫中間站物料交接記錄，雙方簽字。，并報告生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門。，做到帳、物、卡相符。脫外包裝操作：、輔材料要拆除外包裝時，應先按品名、規(guī)格、批號分別堆碼整齊，同一品名、規(guī)格、批號的物料拆完后再拆另一品名、規(guī)格、批號的物品，不允許同時或交叉進行。，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固定容器內(nèi)。輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出放在干凈的容器內(nèi)，填寫包裝單，放在該容器內(nèi)（可扎在袋口上）。（包裝單）上所填寫內(nèi)容與外包標簽內(nèi)容是否一致。，開啟紫外燈并記錄時間。傳遞柜操作：（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。，將物料取出，關(guān)好門，并閉紫外燈。：，不能強行打開另一扇門。，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負責。噴碼操作：：。、磨損或墨水泄露。(220V),要求接地良好。打開主機電源開關(guān)，即可看到快速屏幕。按鍵開機,到機器完全運行起來。注：大約2分鐘后開始自動清洗管道（需用2ml溶劑）。鍵進入主目錄。，如批號、生產(chǎn)日期、有效期，并認真核對無誤后方可正式噴碼。：，機器完全停止運行。，以至噴頭和噴頭蓋無污渣，墨漬，見本色。注：大約3分鐘后抽取3ml溶劑清洗管道。，將主電流開關(guān)由“開”置于“關(guān)”位置。，將設(shè)備清理干凈，搞好生產(chǎn)場地衛(wèi)生，并填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。燈檢崗位：，并不得有色盲與色弱。，每次抓取藥品五支，輕輕倒轉(zhuǎn)，置燈檢箱中，與眼睛在同一水平線上，觀察藥液中是否有異物緩慢沉降。，然后快速倒置于燈檢箱中，與眼睛在同一水平線上，觀察藥液混濁度是否超過規(guī)定。，觀察瓶口是否漏液、瓶體是否變形。、混濁度超過規(guī)定、瓶外觀不合格、漏液，則將其淘汰，放置在不合格品容器中，待處理。、即放置于不合格容器另待車間質(zhì)監(jiān)員檢查處理。，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。紫外燈操作：。，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應及時向負責人反映，必要時進行更換。，記錄中必須明確紫外燈的開啟時間、關(guān)閉時間、使用時間和累計使用時間，累計使用時間超過2000小時必須對紫外燈進行更換。酒精配制：。，根據(jù)配不同濃度酒精的量，分別計算所需酒精及飲用水的用量?！毒凭渲乒薨踩僮饕?guī)程》（編碼：CQ/WS1606400）進行操作。，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。，填寫好酒精配制記錄及清場記錄。附：配制公式V濃=（V需C需）/C濃V水=V需－V濃V濃=（V需C需－V稀C?。?C濃V水=V需－V濃－V?。▋H用濃酒精調(diào)配）V濃= C需V料/（C濃－C需）（濃酒精、稀酒精混合調(diào)配）V濃=（C需V料＋C需V?。璙稀C稀）/（C濃－C需）式中：V濃：濃酒精體積V水：加水體積V?。合【凭w積V需：需配制體積V料：料液體積C濃：濃酒精濃度C?。合【凭珴舛菴需：需配制濃度注：如以上公式中出現(xiàn)負數(shù)現(xiàn)象，是因為加稀酒精超量，則需適當減少稀酒精用量。潔凈區(qū)空間消毒：：對于10萬級及30萬級的潔凈車間，除每天在上班前開啟紫外燈進行30分名鐘及每周開啟空調(diào)臭氧消毒系統(tǒng)進行30分鐘空間消毒外，每3個月還必須進行一次徹底的空間消毒操作。：每3個月1次。、消毒劑名稱及消毒劑用量消毒方式消毒劑名稱消毒劑用量固體制劑車間總用量口服液車間總用量提取車間總用量乳酸悶熏乳酸2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml戊二醛悶熏戊二醛1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 mla)潔凈區(qū)空間消毒時，固體制劑車間與液體制劑車間同時進行，提取車間可單獨進行。b)在潔凈區(qū)空間消毒前，由車間工藝員負責檢查，車間每一個人均必須離開工作場所。c)將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸。d)將潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的門關(guān)閉。e)待消毒劑蒸發(fā)完畢，關(guān)閉電爐，悶熏12～24小時。f)開啟排風機，排風6～8小時。g)做好消毒記錄。h)消毒劑必須更替使用。