【導讀】ther,ldfgpyYzRv:-TxjW. 目錄

　　

【正文】 索洛芬片、 托拉塞米凍干粉針、 尼扎替丁凍干粉針、 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 等新產(chǎn)品的市場需求是巨大的，能夠做到供需平衡。 提出產(chǎn)品方案和建設規(guī)模 建設規(guī)模 1 片劑 2 億片 /年 2 粉針 350 萬支 /年 產(chǎn)品名稱、規(guī)格 1 片劑 托拉塞米片 ： 規(guī)格 : 毫克 /片 執(zhí)行標準 : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格 : 6 片 /板， 1 板 /小盒， 20 小盒 /箱 格列齊特緩釋片 ： 規(guī)格 :30 毫克 /片 包裝規(guī)格 : 6 片 /板， 1 板 /小盒， 20 小盒 /箱 洛索洛芬片 ： 規(guī)格 :60 毫克 /片 執(zhí)行標準 : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格 : 6 片 /板， 1 板 /小盒， 20 小盒 /箱 地氯雷他定片 規(guī)格 :5 毫克 /片 執(zhí)行標準 : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格 : 6 片 /板， 1 板 /小盒， 20 小盒 /箱 2 粉針 ther ,ldfgpyYzRv:TxjW托拉塞米凍干粉針： 規(guī)格 :20 毫克 /支 執(zhí)行標準 : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格 : 2 支 /小盒， 400 小盒 /箱 尼扎替丁凍干粉針： 規(guī)格 :150 毫克 /支 執(zhí)行標準 : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格 : 2 支 /小盒， 400 小盒 /箱 甲磺酸奈莫司他凍干粉針： 規(guī)格 10 毫克 /支 執(zhí)行標準 : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格 : 2 支 /小盒， 400 小盒 /箱 5 工藝技術方案 工藝技術方案的選擇 本項目新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線成 熟、先進，青島 華邁士 藥業(yè)注重技術創(chuàng)新，避免低水平重復。通過對產(chǎn)品工藝的不斷的摸索，工藝參數(shù)改進，產(chǎn)品收率高，質(zhì)ther ,ldfgpyYzRv:TxjW量好，成本低，所選生產(chǎn)設備均為國內(nèi)先進設備，并且符合 GMP 規(guī)范要求。設備選型生產(chǎn)能力平衡，技術方案先進合理。 其工藝過程符合原國家醫(yī)藥局 1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并根據(jù)其工藝過程確定相應等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求。 技術進步 先進的生產(chǎn)技術 該項目技術上依托于青島 華邁士 藥業(yè)有限公司新產(chǎn)品開發(fā)部與國內(nèi)其他藥物研究所的合作，通過技術轉(zhuǎn)讓，獲得高技術附加值的新藥證書。在數(shù)百種新產(chǎn)品中 ，結合企業(yè)的需求情況和市場預測，選定了本項目產(chǎn)品品種，通過技術消化、吸收，落實到新產(chǎn)品的大生產(chǎn)上，因此本項目的生產(chǎn)技術是先進、可靠的。 先進的制藥設備 藥品是特殊商品、產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量至關重要，微小的疏漏都會給患者帶來不可估量的損害，所以在藥品生產(chǎn)管理中必須做到出廠產(chǎn)品的為零缺陷，保證百分之百的合格率。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，在設備的選型上，立足選用符合 GMP 規(guī)范要求的國內(nèi)先進制藥設備。接觸物料部位均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制作，以避免材質(zhì)的腐蝕或脫落對藥物產(chǎn)生污染。選用具有自動化程度高，生產(chǎn)效率高，節(jié)能，噪音小的設備 ，為生產(chǎn)合格藥品提供了硬件保證。 嚴格的生產(chǎn)、質(zhì)量管理操作標準規(guī)程 在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴格按照標準規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責任到人。企業(yè)員工經(jīng)過培訓，考試合格，才能上崗工作。保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。 生產(chǎn)工藝流程 工藝技術方案 工藝簡述 生產(chǎn)工藝過程按國家藥品監(jiān)督管理局 1998 年修訂版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，根據(jù)其工藝過程確定相應等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求和人、物流的控制。 （ 1）片劑：原輔料 → 混合 → 制粒 → 干燥 → 整粒 → 總混 → 壓片 → 包衣（糖衣或薄膜衣） → 檢驗 → 包裝 → 入庫 （ 2）粉針：原輔料 +注射用水 → 配料 → 過濾 → 灌裝 → 半加塞 → 凍干 → 壓蓋 →檢驗 → 包裝 → 入庫 工藝流程方塊圖 (1)片劑 原輔料 ther ,ldfgpyYzRv:TxjW 三十萬級 （ 8）粉針劑 十萬級 百級 瓶、 塞 粉碎、過篩 制粒 整粒總混 壓片 包衣 包裝 成品 配制、過濾 灌裝、凍干 軋 蓋 燈 檢 原輔料 包 裝 成 品 ther ,ldfgpyYzRv:TxjW 萬級 主要設備的比選 主要設備選用國內(nèi)先進設備，主要生產(chǎn)設備有：壓片機、高效包衣機、鋁塑包裝機、凍干機等。 全部設備的選擇嚴格按照 GMP 的要求，保證與藥品接觸的部分光潔、平整，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，不影響藥品質(zhì)量，能防止差錯和減少污染。材質(zhì)以優(yōu)質(zhì)的 316L、 304 不銹鋼為主，配置先進，自動化程度較高，關鍵的公用設備選用了國內(nèi)藥機知名品牌產(chǎn)品，設備選型達到了國內(nèi)先進水平。 公司還將配備有美國 WATERS 的高效液相分析儀、日本島津的紫外分光光度儀等先進的大型分析化驗儀器，以保證藥品的檢驗準確，確保藥品質(zhì)量萬無一失。 自控水平 本項目大部分制劑設備其儀表和自控裝置由設備配套，而且自控水平較高，管道需配備相應的自動控制系統(tǒng)，對液位，流量、流速、溫度、壓力、比重、時間等有關參數(shù)進行現(xiàn)場控制和集中控制相結合，從而使自動化控制水平達到國內(nèi)先進水平。部分設備使用觸摸屏作為人機界面，在控制中溫度與壓力信號的采集用 SIEMENS 的標準模塊。壓片機、粉針灌裝機、凍干機帶有微電腦控制，能變頻調(diào)速、故障顯示、停機 報警等。 消耗指標 托拉塞米片 托拉塞米片消耗定額 /萬片 序號 名稱 技術規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 托拉塞米 中國藥典 kg 2 羧甲淀粉鈉 中國藥典 kg 3 乳糖 中國藥典 kg 4 微晶纖維素 中國藥典 kg 5 硬酯酸鎂 企業(yè)標準 kg ther ,ldfgpyYzRv:TxjW二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標準 kg 2 PVC 企業(yè)標準 kg 3 小 盒 企業(yè)標準 個 1750 4 說明書 企業(yè)標準 張 1750 5 紙箱 企業(yè)標準 個 地氯雷他定片 地氯雷他定片消耗定額 /萬片 序號 名稱 技術規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 地氯雷他定 中國藥典 kg 2 羧甲淀粉鈉 中國藥典 kg 3 乳糖 中國藥典 kg 4 微晶纖維素 中國藥典 kg 5 硬酯酸鎂 企業(yè)標準 kg 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標準 kg 2 PVC 企業(yè)標準 kg 3 小盒 企業(yè)標準 個 1750 4 說明書 企業(yè)標準 張 1750 5 紙箱 企業(yè)標準 個 格列齊特片 格列齊特片消耗定額 /萬片 序號 名稱 技術規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 格列齊特 中國藥典 kg ther ,ldfgpyYzRv:TxjW2 羥丙甲纖維素 中國藥典 kg 3 甘露醇 中國藥典 kg 4 淀粉 中國藥典 kg 5 硬酯酸鎂 企業(yè)標準 kg 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標準 kg 2 PVC 企業(yè)標準 kg 3 小盒 企業(yè)標準 個 1750 4 說明書 企業(yè)標準 張 1750 5 紙箱 企業(yè)標準 個 洛索洛芬鈉片 洛索洛芬鈉片消耗定額 /萬片 序號 名稱 技術規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 洛索洛芬鈉 中國藥典 kg 2 羧甲淀粉鈉 中國藥典 kg 3 乳糖 中國藥典 kg 4 微晶纖維素 中國藥典 kg 5 硬酯酸鎂 企業(yè)標準 kg 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標準 kg 2 PVC 企業(yè)標準 kg 3 小盒 企業(yè)標準 個 1750 4 說明書 企業(yè)標準 張 1750 5 紙箱 企業(yè)標準 個 托拉塞米凍干粉針 ther ,ldfgpyYzRv:TxjW托拉塞米凍干粉針消耗定額 /萬支 序號 名稱 技術規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 托拉塞 米 中國藥典 kg 2 甘露醇 中國藥典 kg 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制 10ml) 企業(yè)標準 個 10500 2 丁基膠塞 企業(yè)標準 個 10500 3 鋁塑蓋 企業(yè)標準 個 10500 4 標簽 企業(yè)標準 個 10500 5 小盒 企業(yè)標準 個 5200 6 塑托 企業(yè)標準 個 5200 7 說明書 企業(yè)標準 張 5200 8 紙箱 企業(yè)標準 個 尼扎替丁凍干粉針 尼扎替丁凍干粉針消耗定額 /萬 支 序號 名稱 技術規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 尼扎替丁 中國藥典 kg 2 甘露醇 中國藥典 kg 2 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制 10ml) 企業(yè)標準 個 10500 2 丁基膠塞 企業(yè)標準 個 10500 3 鋁塑蓋 企業(yè)標準 個 10500 4 標簽 企業(yè)標準 個 10500 5 小盒 企業(yè)標準 個 5200 6 塑托 企業(yè)標準 個 5200 ther ,ldfgpyYzRv:TxjW7 說明書 企業(yè)標準 張 5200 8 紙箱 企業(yè)標準 個 甲磺酸奈莫 司他凍干粉針 甲磺酸奈莫司他凍干粉針消耗定額 /萬支 序號 名稱 技術規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 甲磺酸奈莫司他 中國藥典 kg 2 甘露醇 中國藥典 kg 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制 10ml) 企業(yè)標準 個 10500 2 丁基膠塞 企業(yè)標準 個 10500 3 鋁塑蓋 企業(yè)標準 個 10500 4 標簽 企業(yè)標準 個 10500 5 小盒 企業(yè)標準 個 5200 6 塑托 企業(yè)標 準 個 5200 7 說明書 企業(yè)標準 張 5200 8 紙箱 企業(yè)標準 個 6 原材料及公用系統(tǒng)供應 主要原輔料、包裝材料 片劑 ther ,ldfgpyYzRv:TxjW 托拉塞米片 主要原材料用量表 序號 名稱 技術規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來源 一 原輔料 1 托拉塞米 中國藥典 5kg t 青島 2 羧甲淀粉鈉 中國藥典 25kg t 聊城 3 乳糖 中國藥典 25kg t 濰坊 4 微晶纖維素 中國藥典 25kg t 1 青島 5 硬酯酸鎂 中國藥典 25kg t 泰安 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標準 t 青島 2 PVC 企業(yè)標準 t 青島 3 小盒 企業(yè)標準 萬張 700 青島 4 說明書 企業(yè)標準 萬個 700 青島 5 紙箱 企業(yè)標準 萬個 青島 格列齊特片 主要原材料用量表 序號 名稱 技術規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來源 一 原輔料