【正文】 包衣 包裝 成品 配制、過濾 灌裝、凍干 軋 蓋 燈 檢 原輔料 包 裝 成 品 ther ,ldfgpyYzRv:TxjW 萬級(jí) 主要設(shè)備的比選 主要設(shè)備選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，主要生產(chǎn)設(shè)備有：壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、凍干機(jī)等。 嚴(yán)格的生產(chǎn)、質(zhì)量管理操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責(zé)任到人。 先進(jìn)的制藥設(shè)備 藥品是特殊商品、產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要，微小的疏漏都會(huì)給患者帶來不可估量的損害，所以在藥品生產(chǎn)管理中必須做到出廠產(chǎn)品的為零缺陷，保證百分之百的合格率。設(shè)備選型生產(chǎn)能力平衡，技術(shù)方案先進(jìn)合理。 生產(chǎn)規(guī)模確定的條件 本項(xiàng)目產(chǎn)品 所需原輔材料，包裝材料供應(yīng)有保障；項(xiàng)目在青島高新技術(shù)開發(fā)區(qū)規(guī)劃建設(shè)，水、電等公用系統(tǒng)供應(yīng)有保障，生產(chǎn)設(shè)備選用符合 GMP 要求的國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備。產(chǎn)品具 有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的，是符合企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略決策的，因此產(chǎn)品方案是合理的，具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。使公司產(chǎn)品具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 （ 3）端服務(wù)輸出 通過醫(yī)院終端促銷活動(dòng)和終端服務(wù)的開展，加強(qiáng)市場(chǎng)認(rèn)知。目前，國(guó)內(nèi)已有多家有實(shí)力的經(jīng)銷商已于公司簽訂了產(chǎn)品代理協(xié)議，并且有大量的經(jīng)銷上正在與公司商談產(chǎn)品的代理事宜。這樣做有利于公司實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)最大化，建立品牌形象。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，采取進(jìn)攻型營(yíng)銷策略，由于青島 華邁士 藥業(yè)有限公司新進(jìn)入市場(chǎng)，市場(chǎng)認(rèn)知度較低，因此采取進(jìn)改型營(yíng)銷。目前化藥市場(chǎng)的產(chǎn)品，多數(shù)屬于中低檔次普藥產(chǎn)品，同一格產(chǎn)品往往有幾十家甚至上百家公司同時(shí)在生產(chǎn)。因此，可以確定，洛索洛芬鈉 片的市場(chǎng)前景會(huì)非?？春谩? 洛索洛芬鈉是日本三共公司合成、開發(fā)的第一個(gè)化學(xué)合成的前體非甾體抗炎藥，屬苯丙酸類。日本三共公司在2021 年洛索洛芬鈉片的銷售收入為 1140 億日元。 7 洛索洛芬鈉片 市場(chǎng)狀況據(jù) Fornot Line 戰(zhàn)略管理咨詢公司的戰(zhàn)略市場(chǎng)分析《疼痛管理》的新綜合報(bào)告預(yù)測(cè)，世界疼痛治療劑市場(chǎng)將從 2021 年的 220 億美元上升到 2021年的 300 億美元。 氯雷他定在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)占有率在 35%左右 ,僅次于西替利嗪 ,但已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過息斯敏。最先獲得成功的當(dāng)屬美國(guó)先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（ Loratadine,Clafifin）。目前，在西方國(guó)家，成人過敏性疾病的發(fā)病率一般為 10％～ 20％；在我國(guó)，根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科葉世泰教授的統(tǒng)計(jì)，過敏性疾病發(fā)病率高達(dá) 36％，更有一些專家的統(tǒng)計(jì)表明其發(fā)病率高達(dá) 40%以上，但實(shí)際就診人數(shù)卻非常少。由于格列齊特普通片早已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，格列齊特緩釋片上市后必將順利進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，屆時(shí)其市場(chǎng)份額應(yīng)當(dāng)在每年 億人民幣 。 根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料，從 2021 年到 2021 年的五年間，格列齊特一直在用藥數(shù)ther ,ldfgpyYzRv:TxjW量和用藥金額方面列口服降糖藥全球第三位，處于產(chǎn)品成熟期，至少每年會(huì)有10％到 20％的自然增長(zhǎng)率，是目前國(guó)內(nèi)降糖藥的首選藥物，其市場(chǎng)容量為每年 3億元左右，主要為普通片。 5 格列齊特緩釋片 根據(jù)美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，每年新增糖尿病人群亦達(dá) 1300 萬之多。尼扎替丁注射液在國(guó)外也是新近上市，目前在國(guó)內(nèi)為空白（而且至今無研制開發(fā)的報(bào)道），因此短時(shí)間內(nèi)不存在惡性競(jìng)爭(zhēng)之虞。近年來，我國(guó)胃腸疾病用藥銷售額一直居于藥品銷售總額的前 3 位，在各類產(chǎn)品銷售利潤(rùn)率排序中，消化系統(tǒng)用藥名列第一位，超過了抗感染藥的銷售利潤(rùn)率。據(jù) IMS 統(tǒng)計(jì)，去年全球消化／代謝類用藥銷售額為 億美元，較同期增長(zhǎng)了 8％。目前，青島 華邁士 藥業(yè)有限 公司獨(dú)家擁有甲磺酸奈莫司他凍干粉針。 注射用甲磺酸奈莫司他凍干針的出現(xiàn)，將會(huì)在急性胰腺炎治療市場(chǎng)上與 注射用加貝酯強(qiáng)力之爭(zhēng)。這些結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制劑加貝酯、亮肽素、抑肽酶及烏司他丁更有價(jià)值。在過去的十五年間，急性胰腺炎治療藥市場(chǎng)上僅有注射用加貝酯一個(gè)品種，目前銷售數(shù)量為 100 萬支 /年以上，銷售額超過 7000萬元。另有研究發(fā)現(xiàn)吸煙，尤其每日超過 20 支者，與急性胰腺炎具有顯著的相關(guān)性。促發(fā)激活的因素中就以膽系疾病（以膽囊炎、膽結(jié)石為 主）首當(dāng)其沖。保守估計(jì)，托拉塞米注射劑的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額應(yīng)當(dāng)在 68 億人民幣。注射用托拉塞米大劑量（ 10~20mg/天）治療心衰、腎衰及肝腹水效果卓越，且毒副作用小，因此本品市場(chǎng)容量巨大。作為口服利尿降壓藥，托拉塞米片將會(huì)在口服降壓藥的近 80 億市場(chǎng)份額占一席之地（約 8~10%份額）。 在美國(guó)，口服利尿劑已成 為治療輕、中度高血壓病的首選藥物。該藥于 1993 年首次在法國(guó)上市 ,后在意大利、比利時(shí)、英國(guó)、日本等國(guó)上市。 2021 年的普查顯示，我國(guó)高血壓的患病率已經(jīng)增加到了%，患者人數(shù)超過了 億，與 1991 年相比，患者人數(shù)增加了 31%。 市場(chǎng)分析 ther ,ldfgpyYzRv:TxjW1 托拉塞米片 高血壓是當(dāng)今世界最常見的心血管疾病之一、也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題。 非甾體抗炎藥（ NSAIDs）具有較好的消炎解熱鎮(zhèn)痛作用，被廣泛地用于治療關(guān)節(jié)炎（特別是 RA、 OA）和各種炎癥引起的疼痛。因此開發(fā)地氯雷他定具有很大的社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益，本品上市后有望取代現(xiàn)有的 抗組胺藥。 （ 5）與現(xiàn)有的抗組胺藥不同， 無酒精易化作用：與現(xiàn)有的抗組胺藥不同，地氯雷他定對(duì)酒精引起的精神運(yùn)動(dòng)變化無易化（加強(qiáng)）作用。超過 1300 例的臨床研究結(jié)果顯示口服地氯雷他定 5 或 。 1993 年美國(guó)聯(lián)邦飛行局（ FAA）和 1997 年美國(guó)空軍司令部（ ACC）批準(zhǔn)氯雷他定是唯一飛行員可使用高空抗過敏藥，從而說明氯雷他定的使用是最安全的。目前國(guó)內(nèi)格列齊特市場(chǎng)規(guī)模目前約 3 億元左右。 HN N HN H 2O ON H 2H N2 C H 3 S O 3 Hther ,ldfgpyYzRv:TxjW格列齊特最先由法國(guó)施維雅藥廠開發(fā)成功，商品名為達(dá)美康（ Diamicron）。 急性胰腺炎藥物 —甲磺酸奈莫司他凍干粉劑 甲磺酸萘莫司他 Nafamostat Mesilate 本品為 4[(氨基亞氨基甲基 )氨基 ]苯甲酸 6(氨基亞氨基甲基 )2萘酯 二甲磺酸鹽。 3）耐受性好、毒副反應(yīng)發(fā)生率低，排鉀作用弱，長(zhǎng)期使用不致低鉀血癥，無耳毒性作用，便于危重病人的臨床使用。在未來托拉塞米會(huì)成為輕、中度高血壓的首選治療用藥。前兩類利尿作用較強(qiáng)，但其最大的缺點(diǎn)是具有排鉀作用，長(zhǎng)期使用可引起低血鉀，而低血鉀對(duì)心臟、腎臟、肝臟、骨骼肌、消化系統(tǒng)及肌體代謝均可造成嚴(yán)重的不良影響。 ther ,ldfgpyYzRv:TxjW 2 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè) 產(chǎn)品概況 ther ,ldfgpyYzRv:TxjW華邁士 藥業(yè)有限公司投產(chǎn)后將有以下 7 個(gè)品種投放市場(chǎng)：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨(dú)家品種，擁有 5 年行政保護(hù)期。 綜合評(píng)價(jià) 1 產(chǎn)品方案合理，建設(shè)規(guī)模合適，產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊 2 三廢治理，消防和勞動(dòng)安全衛(wèi)生等措施有效 3 項(xiàng)目建設(shè)條件較好 4 所需資金用款計(jì)劃基本落實(shí) 5 企業(yè)將實(shí)現(xiàn)較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益 6 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)匯總表 序號(hào) 指標(biāo)名稱 計(jì)算單位 設(shè)計(jì)指標(biāo) 備 注 1 設(shè)計(jì)規(guī)模 片劑 億片 2 托拉塞米片 萬片 4000 格列齊特緩釋片 萬片 6000 地氯雷他定片 萬片 4000 洛索洛芬片 萬片 6000 粉針劑 萬支 350 托拉塞米凍干粉針 萬支 100 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 萬支 150 尼扎替丁凍干粉針 萬支 100 2 年工作日 d/a 250 3 生產(chǎn)班制 班 2 4 勞動(dòng)定員 人 170 5 主要原輔料及公用系統(tǒng)消耗 原輔料消耗 t/a 公用系統(tǒng) 消耗 自來水 m3/a 104 電 106 蒸汽 t/a 104 6 建筑面積及占地面積 建筑面積 m2 占地面積 m2 20210 7 年運(yùn)輸量 t/a 1028 ther ,ldfgpyYzRv:TxjW 運(yùn)進(jìn) t/a 運(yùn)出 t/a 8 基建材料 鋼材 t 425 木材 m3 85 水泥 T 1702 9 三廢排出量 廢液 m3/d 160 廢氣 萬 m3/a 515 廢渣 t/d 10 項(xiàng)目總投資 萬元 3600 11 總成本 萬元 /年 11514 正常年 12 銷售收入 萬元 /年 16350 正常年 13 利稅總額 萬元 /年 7031 正常年 14 利潤(rùn)總額 萬元 /年 4836 正常年 15 經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 投資利潤(rùn)率 % 88 正常年 投資利稅率 % 131 正常年 稅后內(nèi)部收益率 % 稅后投資回收期 年 含建設(shè)期 1 年 借款償還期 年 4 含建設(shè)期 1 年 盈虧平衡點(diǎn) % 存在的主要問題與建議 1 本項(xiàng)目產(chǎn)品應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品宣傳銷售力度，進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品市場(chǎng)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。青島 華邁士 藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運(yùn)輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)本項(xiàng)目建設(shè)都是有利的。 4 嚴(yán)格按照國(guó)家環(huán)保 部門的要求，做好 “三廢 ”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作， “三廢 ”排放達(dá)到國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)的正常運(yùn)行。建筑施工和設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)工作按計(jì)劃進(jìn)行中；新藥的研發(fā)和申報(bào)工作進(jìn)行的十分順暢，整個(gè)項(xiàng)目建設(shè)的進(jìn)度符合預(yù)期規(guī)劃。 該項(xiàng)目將嚴(yán)格按照 GMP 要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，并選用國(guó)內(nèi)外較先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備、較高的自控水平和良好的科研與檢測(cè)裝備，從而具備完善的生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益 。 年產(chǎn)片劑 2億片、凍干粉針劑 350萬支 華邁士 項(xiàng)目由青島 華邁士 藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)組織、建設(shè)、運(yùn)營(yíng)，項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西 ，占地 20210平方米，總建筑面積 8510平方米，將建設(shè)具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。青島 華邁士 藥業(yè)有限公司將每年從股東方獲得 2－ 3個(gè)新藥的投入。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與美國(guó) CBH公司，中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合組建了國(guó)家級(jí)新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。 (5) 經(jīng)營(yíng)期限為 30 年 (6) 注冊(cè)資本金為 1800 萬元 （ 7） 所有制形式：股份制企業(yè) 項(xiàng)目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義 青島 華邁士 藥業(yè)有限公司是一個(gè)由香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設(shè)立的有限責(zé)任公司。 （ 4）經(jīng) 營(yíng)范圍：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售 : 非國(guó)家禁止類、限制類新型心腦血管及緩釋新技術(shù)產(chǎn)品，化學(xué)藥、中藥及相關(guān)技術(shù)服務(wù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 青島 華邁士 藥業(yè)有限公司的股東方香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司，深圳瑞和生物技術(shù)有限公司，擁有強(qiáng)大的科技研發(fā)實(shí)力。 香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬美金用于新藥研發(fā)，已開發(fā)出近 30個(gè)國(guó)家級(jí)新藥，公司所擁有的藥物篩選系統(tǒng)和測(cè)試分析系統(tǒng)及其篩ther ,ldfgpyYzRv:TxjW選、測(cè)試平臺(tái)確保公司每年可以開發(fā)出 5－ 6個(gè)國(guó)家級(jí)新藥。項(xiàng)目一經(jīng)建設(shè)完成即可有如此大量的新藥投入生產(chǎn)、銷售，這在國(guó)內(nèi)也是罕見的。 華邁士 藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)含量和產(chǎn)品構(gòu)成，符合《青島市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定辦法實(shí)施細(xì)則》的要求，待 華邁士 藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，同時(shí)可享受高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。 本項(xiàng)目的前期準(zhǔn)備工作已經(jīng)完成，施工圖設(shè)計(jì)通過了審查確認(rèn)，已獲得政府相關(guān)部門頒發(fā)的土地使用權(quán)證、規(guī)劃許可證、施工許可證。 3 把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置加以考慮 ,選用運(yùn)行可靠的高效節(jié)能設(shè)備，積極采取節(jié)能措施。 建 設(shè)條件 本項(xiàng)目擬在青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)，供水、供電系統(tǒng)有保證，可滿足本項(xiàng)目要求。待項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)正常年 銷售收 入 16350 萬元，年利潤(rùn)總額4836 萬元，企業(yè)將獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 4 應(yīng)進(jìn)一步做好項(xiàng)目建設(shè)的勞動(dòng)安全衛(wèi)生預(yù)評(píng)價(jià)的工作。 托拉塞米是新型利尿藥，目前國(guó)內(nèi)常用的利尿藥主要有髓伴利尿藥、噻嗪類利尿藥、保鉀利尿藥等。 大量的臨床報(bào)告表明托拉塞米 、中度原發(fā)性高血壓，療效至少與噻嗪類利尿藥相當(dāng)，更有益的是長(zhǎng)期