【正文】 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目9項(xiàng)（條款號前加“*”），一般項(xiàng)目47項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格則稱為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目如不合格則稱為一般缺陷。驗(yàn)收檢查時(shí)，根據(jù)不同的企業(yè)確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目，按照確定的比例計(jì)算不合格項(xiàng)目數(shù)。結(jié)果評定 項(xiàng) 目 結(jié) 果嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 通過驗(yàn)收 0 ≤90 10－18 限期6個(gè)月整改后，追蹤驗(yàn)收 ≤2 ≤9≤2 10 不通過驗(yàn)收 20 18驗(yàn)收檢查條款序號 檢 查 內(nèi) 容一、資質(zhì)*101 經(jīng)營企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》。*102 經(jīng)營企業(yè)通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。103 批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、效益等綜合指標(biāo)評價(jià)在本地區(qū)藥品經(jīng)營行業(yè)中是否位居前列。批發(fā)企業(yè)是否已初步建立現(xiàn)代物流體系和配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)基本形成區(qū)域性經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)。批發(fā)企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)有法人委托書。106 零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量應(yīng)不少于15個(gè)。二、機(jī)構(gòu)和人員*207 是否建立第二類精神藥品管理機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)各部門之間能各司其職、各負(fù)其責(zé)，并互相制約、互相監(jiān)督，有效保證第二類精神藥品的安全管理。208 企業(yè)工作人員最近2年內(nèi)是否有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。*209 企業(yè)最近2年內(nèi)是否有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。*210 企業(yè)法定代表人是否為第二類精神藥品經(jīng)營安全管理第一責(zé)任人。211 是否制定第二類精神藥品管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員工作職責(zé)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。212 經(jīng)營企業(yè)是否確定專門人員負(fù)責(zé)第二類精神藥品管理工作。213 經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理人員、直接業(yè)務(wù)人員是否熟悉第二類精神藥品管理的相關(guān)知識和法律法規(guī)。214 零售連鎖門店是否確定審方人員，審方人員是否熟悉第二類精神藥品管理的相關(guān)知識和法律法規(guī)。215 企業(yè)管理人員、直接業(yè)務(wù)人員是否保持相對穩(wěn)定。216 管理人員、直接業(yè)務(wù)人員每年不少于10學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品管理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。三、倉儲(chǔ)和安全管理*317 企業(yè)是否在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的第二類精神藥品專庫或?qū)９瘛?318 設(shè)立的專庫（柜）是否牢固，能夠有效地防盜、防火。319 設(shè)立的專庫（柜）是否有報(bào)警設(shè)施、設(shè)備。320 是否制定安全報(bào)警設(shè)施、設(shè)備定期檢查、維護(hù)制度。321 是否按規(guī)定對報(bào)警設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)并有記錄。322 是否制定24小時(shí)安全值班制度。323 是否實(shí)行24小時(shí)值班制度，并有交接班記錄。324 是否制定被盜、被搶、丟失、其他流入非法渠道的情形的處理和報(bào)告制度。325 發(fā)生丟失、被搶、被盜、其他流入非法渠道的情形時(shí)，是否按規(guī)定處理和報(bào)告。326 儲(chǔ)存第二類精神藥品是否建立專用帳冊，并保存至藥品有效期滿后5年。327 是否制定報(bào)殘損、銷毀管理制度。328 是否對過期、損壞的第二類精神藥品登記造冊，及時(shí)向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。*329 是否具有配送、收發(fā)貨運(yùn)輸安全管理設(shè)施和制度，并得到嚴(yán)格執(zhí)行。四、購入和銷售430 是否制定第二類精神藥品購入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)貨復(fù)核制度。431 企業(yè)是否從符合規(guī)定的企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品。432 零售連鎖企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，不得委托配送。433 零售連鎖企業(yè)門店是否自行購進(jìn)第二類精神藥品。434 購入第二類精神是否有專人檢查驗(yàn)收，建有專用帳冊，并按規(guī)定保存至有效期滿后5年。435 是否制定第二類精神藥品銷售管理制度。436 是否使用現(xiàn)金進(jìn)行第二類精神藥品交易，但是個(gè)人合法購買第二類精神藥品的除外。437 零售連鎖企業(yè)門店是否制定審方管理制度。438 零售第二類精神藥品是否憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方。439 零售第二類精神藥品審方人員是否對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行審核。440 處方是否按規(guī)定保存2年備查。441 零售連鎖企業(yè)門店是否有不得向未成年人銷售第二類精神藥品和查驗(yàn)購藥者身份證明的制度。442 是否將第二類精神藥品銷售給未成年人。443 批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部的購、銷、存等業(yè)務(wù)是否實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。444 是否有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營信息的能力。445 企業(yè)是否有安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊。446 郵寄第二類精神藥品是否按規(guī)定辦理郵寄證明。447 銷售記錄是否按規(guī)定保存至藥品有效期滿后5年備查。448 是否制定第二類精神藥品退貨、收回和處理的管理制度。449 退回或收回的第二類精神藥品是否登記造冊并按規(guī)定處理。450 第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時(shí)，是否有核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明的記錄，無誤后方可銷售。五、自檢551 是否有安全經(jīng)營的評價(jià)制度。*552 是否按規(guī)定對本企業(yè)安全經(jīng)營的進(jìn)行評價(jià)，并形成報(bào)告。553 安全經(jīng)營的評價(jià)報(bào)告是否包括完善措施和效果評價(jià)。554 是否制定自檢制度。555 按規(guī)定組織自檢，自檢應(yīng)按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。556 自檢結(jié)束應(yīng)形成自檢報(bào)告，自檢報(bào)告是否包括缺陷項(xiàng)目的整改措施，并有整改結(jié)果的效果評價(jià)。