【正文】 件，由主管機構(gòu)組織撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)，提出改進建議，并報盟行署。對特別重大的不良事件，總結(jié)報告報自治區(qū)政府。七、附則（一）名詞術(shù)語定義與說明藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(事件)：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(事件)。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。（二）報送資料要求藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；藥品說明書(進口藥品需提供國外說明書)；質(zhì)量檢驗報告；是否在監(jiān)測期內(nèi)；注冊、再注冊時間；藥品生產(chǎn)批件；執(zhí)行標準；國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應發(fā)生情況，包括文獻報道；典型病例填寫《藥品不良反應事件報告表》；報告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：事件描述發(fā)生時間、地點、涉及藥品名稱、藥品不良反應事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；典型病例詳細填寫《藥品不良反應事件報告表》；報告人及聯(lián)系電話。（三）預案的更新阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預案進行評審和調(diào)整。本預案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，及時組織修訂。（四）制定和解釋部門本預案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負責解釋。（五）預案實施或生效日期第四篇：醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案衛(wèi)生院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案一、目的為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，規(guī)范和指導應急處理工作，對涉及藥品、醫(yī)療器械進行控制和調(diào)查處理，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，特制定本應急預案（以下簡稱預案）。二、編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、定義藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應（事件），是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）。同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:①導致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。四、機構(gòu)與職責（一）領導機構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組。領導小組組長由XXX（衛(wèi)生院院長）擔任，成員由XXX（業(yè)務副院長）、XXX（藥房主任）、XXX（辦公室）、XXX（護士長）、XXX（藥庫）、XXX（器械后勤）、組成。領導小組工作辦公室設在院藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測辦公室，由藥房主任XXX任辦公室主任。設立藥品和醫(yī)療器械不良事件應急處理專家委員會，委員會成員由藥學、醫(yī)學、護理等方面專家組成。人員名單：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。（二）工作職責領導小組職責：具體負責指導、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應監(jiān)測中心處理群體不良事件。醫(yī)務科、護理部：負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調(diào)查工作。及時組建應急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。藥房、器械科：負責配合市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中心對藥品、醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負責組織、協(xié)調(diào)工作，督導落實應急領導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。負責不良事件涉及人員的安置和媒體、社會應對工作。后勤：負責應急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負責保護醫(yī)護人員的人身安全。專家委員會職責：負責對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械群體不良事件的確認和處理提供科學依據(jù)。（三）報告責任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應及時向院藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。院藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測辦公室在收到報告1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。同時負責藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他相關(guān)工作。五、應急響應措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件響應級別劃分一級響應：啟動條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴重藥品不良反應；④3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。二級響應：啟動條件①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（無死亡病例）；③1例死亡。（二）預案啟動發(fā)生以上事件均啟動本院應急預案。（三）響應程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應立即報告市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和市、縣（市、區(qū)）不良反應監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)匯總該藥品、醫(yī)療器械在本院的使用情況，通報藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應監(jiān)測中心，院內(nèi)立即停止使用該藥品或器械，統(tǒng)一封存。醫(yī)療業(yè)務部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員對需要救治的患者實施救治。藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫(yī)務人員在24小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進行統(tǒng)計匯總，于2小時內(nèi)上報市藥品不良反應監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其他相關(guān)資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣（市、區(qū)）不良反應監(jiān)測中心。六、總結(jié)評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理小組。本預案自2012年1月1日起施行。2012年1月1日第五篇：XX醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》等法律法規(guī)制定本預案。一、機構(gòu)與職責(一)領導機構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組。組長：XX 組員：XXXXXXX X X 領導小組工作辦公室設在藥劑科，XX擔任辦公室主任，XX擔任辦公室副主任。設立藥品和醫(yī)療器械不良事件應急處理專家委員會。委員會成員由藥學、醫(yī)學、護理等方面的專家組成。專家委員會成員名單： X X X X X X X X X X X X（二）工作職責領導小組職責⑴ 具體負責指導、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應監(jiān)測中心處理三級不良事件。⑵ 醫(yī)療業(yè)務部、護理部負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調(diào)查工作。及時組建應急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。⑶ 藥劑部負責配合市藥品不良反應監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負責組織、協(xié)調(diào)工作,督導落實應急領導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。⑷ 后勤保障部負責應急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負責保護醫(yī)護人員的人身安全。專家委員會職責專家委員會負責對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認和處理提供科學依據(jù)。二、報告責任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應及時向院藥品不良反應監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。院藥品不良反應監(jiān)測辦公室在收到報告的1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。同時負責不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。三、應急響應措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》的規(guī)定，結(jié)合我市實際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過10人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。(二)預案啟動發(fā)生以上三級事件均啟動本院應急預案。(三)響應程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應立即報告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報所在地市級和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。醫(yī)療業(yè)務部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實施救治。藥品不良反應監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫(yī)務人員在24小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時于24時內(nèi)填寫并上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報市藥品不良反應監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市藥品不良反應監(jiān)測中心。四、總結(jié)評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組。