【導(dǎo)讀】業(yè)、研究領(lǐng)域、以及與之配套的相關(guān)行業(yè)。研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售。其中有許多環(huán)節(jié)還牽涉到其他專(zhuān)業(yè)的服務(wù)結(jié)構(gòu)的。運(yùn)輸，藥政管理等等。

　　

【正文】 個(gè)國(guó)家，亞洲、歐洲和北美三大市場(chǎng)占比高達(dá) ％。 其中，對(duì)美國(guó)、印度的出口為 ％和 ％。 截止 2021 年 2 月，化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)共有 1191 家，以中小型企業(yè)居多，企業(yè)規(guī)模較小。由于 生產(chǎn)的大部分 原料藥技術(shù)含量較低，價(jià)格是主要的競(jìng)爭(zhēng)手段，大量的小規(guī)模企業(yè)帶來(lái)了企業(yè)間的劇烈競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)盈利空間很小。 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)不夠，依賴(lài)國(guó)際市場(chǎng) ： 大宗原料藥品的產(chǎn)銷(xiāo)形勢(shì)雖 32 然相對(duì)穩(wěn)定，由于我國(guó)原料藥大多用于出口國(guó)際市場(chǎng)，受?chē)?guó)家出口退稅及創(chuàng)匯優(yōu)惠等政策影響，市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)同樣巨大。 技術(shù)含量低 ： 盡管我 國(guó)化學(xué)原料藥在一些大路產(chǎn)品及維生素等產(chǎn)品的生產(chǎn)方面具有一定的 優(yōu)勢(shì)，但 大都是傳統(tǒng)老產(chǎn)品，而且有些還是發(fā)達(dá)國(guó)家不愿意生產(chǎn)的重污染、低附加值的產(chǎn)品，許多產(chǎn)品還存在被逐步淘汰的危險(xiǎn)。對(duì)于目前國(guó)際上一些市場(chǎng)大、技術(shù)壁壘高的高附加值產(chǎn)品，我國(guó)卻沒(méi)有太多的優(yōu)勢(shì)可言。 產(chǎn)業(yè)不規(guī)范 ： 由于入世后關(guān)稅下降，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家出于成本等方面的考慮，紛紛將原料藥生產(chǎn)基地往亞洲遷移，這給我國(guó)的原料藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。但是，不容忽視的是中國(guó)原料藥行業(yè)的 隱憂 ，特別是在關(guān)鍵性的生產(chǎn)領(lǐng)域， GMP 認(rèn)證已成為 規(guī)范原料藥產(chǎn)業(yè)中一個(gè)引人關(guān)注的話題。抗生素原料藥是我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，也是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè) 中最具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)域之一。 （ 2） 盈利模式 原料藥企業(yè)有兩類(lèi)盈利模式：大宗原料藥企業(yè)和特色原料藥企業(yè)。 大宗原料藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)特征具有較強(qiáng)的周期性，生產(chǎn)企業(yè)主要生產(chǎn)和銷(xiāo)售那些市場(chǎng)需求相對(duì)穩(wěn)定、應(yīng)用普遍的傳統(tǒng)藥品的原料藥。生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平 相差不 大，生產(chǎn)成本是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主要手段，產(chǎn)品價(jià)格則跟隨供需矛盾運(yùn)動(dòng)而呈現(xiàn)周期性波動(dòng)。 中國(guó)是大宗原料藥的生產(chǎn)和出口大國(guó)，大部分原料藥都出口到國(guó)外加工成特色原料藥和制劑，主要面對(duì)歐美市場(chǎng)?？偟膩?lái)說(shuō)，處于產(chǎn) 33 業(yè)鏈上端，技術(shù)壁壘低，具有 “高耗能、高耗資源、高污染、低附加值 ”的特點(diǎn)。我國(guó)尚沒(méi)有形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，在國(guó)際市場(chǎng)中依然缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，這也是我國(guó)原料藥企在國(guó)際市場(chǎng)只能走 低 價(jià)格和產(chǎn)能擴(kuò)張之路的根本原因。 長(zhǎng)期來(lái)看，我國(guó)的原料藥企業(yè)必須進(jìn)行加快企業(yè)的盈利模式升級(jí)。以印度的產(chǎn)業(yè)升級(jí)為例，沿著精細(xì)化工 大宗原料藥 特色原料藥 仿制藥 非專(zhuān)利藥 專(zhuān)利新藥的路線，誕生了如南新、阮氏這樣的世界級(jí)制藥企業(yè)。從上游原料藥向下游制劑一體化延伸，提升了產(chǎn)業(yè)的話語(yǔ)權(quán)，而且盈利水平明顯提升。 特色原料藥是為特定的藥品生產(chǎn)的原料藥，一般是剛剛過(guò)期的專(zhuān)利藥的仿制藥，專(zhuān)利藥失去專(zhuān)利保護(hù)后，多個(gè) 企業(yè)涌入原來(lái)的壟斷性市場(chǎng)，生產(chǎn)仿制藥。供應(yīng)這類(lèi)產(chǎn)品的原料藥具有專(zhuān)用性，市場(chǎng)容量相對(duì)大宗原料藥而言較小，而且需求變化很快，需要不斷地緊跟剛剛到期的專(zhuān)利藥，為仿制藥企業(yè)提供低成本原料藥，以配合仿制藥企業(yè)在專(zhuān)利藥專(zhuān)利過(guò)期的第一時(shí)間搶注產(chǎn)品，搶 占 市場(chǎng)份額和品牌。 隨著仿制藥企業(yè)的增多，競(jìng)爭(zhēng)逐漸激烈，而新的專(zhuān)利藥的出現(xiàn)可能會(huì)使仿制藥市場(chǎng)被吞噬，特色原料藥的毛利率將會(huì)下降，這時(shí)企業(yè)要 “升級(jí)換代 ”，尋找其他的仿制藥機(jī)會(huì)，提高盈利能力。 （ 3）我國(guó) 化學(xué)原料藥出口狀況 2021 年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá) 9403 億元人民幣， 同比增長(zhǎng) 21%。從生產(chǎn)方面來(lái)看，我國(guó)可生產(chǎn) 1500 多種化學(xué)原料藥，產(chǎn)能達(dá) 200 多 34 萬(wàn)噸，約占全球產(chǎn)量的 1/5 以上。近年來(lái)，原料藥行業(yè)一直維持了穩(wěn)步的增長(zhǎng)速度，產(chǎn)量年增長(zhǎng)率平均在 10%以上，已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的支柱。從出口方面看，我國(guó)醫(yī)藥保健品出口一半以上都是原料藥產(chǎn)品。從 2021 年到 2021 年，我國(guó)原料藥出口年均增長(zhǎng)率都在 24%以上，僅 2021 年受金融危機(jī)的影響，出口額有所下降，但仍達(dá)到了 億美元。 2021年，中國(guó)原料藥進(jìn)出口總額 ，同比增長(zhǎng) ％，占我醫(yī)藥進(jìn)出口總額的 ％。其中，出口額為 億美元，同比 2021 年下降了 %；進(jìn)口額為 億美元，同比增長(zhǎng)了%。在金融危機(jī)的深刻影響下，經(jīng)過(guò)醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)的不懈努力，出口量保持了 %的增長(zhǎng)，但激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和重點(diǎn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的萎縮帶來(lái)了價(jià)格的下降，最終導(dǎo)致出口額出現(xiàn)了近十年來(lái)的首次下降。 2021 年有醫(yī)藥原料藥出口實(shí)績(jī)的企業(yè)為 8385 家，同比增加了%。其中年出口額 1 千萬(wàn)美元以上的有 367 家，浙江醫(yī)藥股份有限公司、石藥集團(tuán)維生藥業(yè)、浙江省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限責(zé)任公司、東北制藥總廠、江 蘇江山制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、河北維爾康制藥有限公司等 13 家企業(yè)年出口額均超過(guò) 1 億美元。在出口額超過(guò) 1 億美元的這 13家企業(yè)中， 11 家企業(yè)出口額有所增長(zhǎng)，且有 4 家企業(yè)增幅超過(guò) 30%，這反映了在金融危機(jī)條件下，主要企業(yè)增長(zhǎng)狀況尚好。 2021 年中國(guó)原料藥出口市場(chǎng)穩(wěn)定，亞洲和歐美所占市場(chǎng)份額依然在 85%以上，排名前 10 位的出口目的國(guó) 8 個(gè)為發(fā)達(dá)國(guó)家，發(fā)展中國(guó) 35 家只有印度和巴西，占了原料藥總出口額的 60%以上。受金融危機(jī)影響，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)有所萎縮，對(duì)美、日、荷、意、比、西 6 國(guó)的出口量都有下降，其中 對(duì)美國(guó)的下降幅度達(dá)到了 20%以上，而對(duì)新興市場(chǎng)印度和巴西的出口量則繼續(xù)增長(zhǎng)，其中對(duì)印度的出口量增長(zhǎng)了40%以上。同時(shí)，由于金融危機(jī)導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)品出口下降，國(guó)內(nèi)企業(yè)為適應(yīng)擴(kuò)大內(nèi)需的經(jīng)濟(jì)政策，紛紛發(fā)展進(jìn)口業(yè)務(wù)。 2021 年，中國(guó)西藥原料藥進(jìn)口金額達(dá) 億美元，同比增長(zhǎng) %，主要進(jìn)口市場(chǎng)依舊是日本、美國(guó)、韓國(guó)、比利時(shí)和臺(tái)灣，占我原料藥進(jìn)口比重的46%以上。 2021 年，我國(guó)共出口西藥原料藥 498 萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng) %；出口總額為 203 億美元，同比增長(zhǎng) %；出口均價(jià) 美元 /公斤，同比增 長(zhǎng) %.原料藥出口數(shù)量和出口金額同比都有 23%以上的增長(zhǎng)，出口均價(jià)也有小幅增長(zhǎng)。 2021 年，我國(guó)原料藥出口到 178 個(gè)國(guó)家（地區(qū)），對(duì)主要市場(chǎng)出口額增長(zhǎng)均超過(guò) 23%，市場(chǎng)呈均衡發(fā)展態(tài)勢(shì)。對(duì)亞洲出口量占我原料藥出口量的半壁江山，出口金額比重高達(dá) %；對(duì)歐洲出口量占比 23%，但金額占比為 %，均價(jià)高出亞洲 35%；出口北美洲產(chǎn)品檔次最高，數(shù)量占比 10%，金額占比 %，均價(jià)高出亞洲 71%.與2021 年相比，出口市場(chǎng)格局幾乎沒(méi)有變化，三大市場(chǎng)數(shù)量占比沒(méi)有發(fā)生變化，亞洲增長(zhǎng) ， 歐洲、 北美洲略有下降。原料藥出口的前十大市場(chǎng)與 2021 年完全相同，但印度取代美國(guó)成為我國(guó)原料藥出口的最大目的國(guó)。 36 2021 年，我國(guó)共有 8563 家企業(yè)出口原料藥產(chǎn)品。出口額排名前十的企業(yè)中， 80%是生產(chǎn)企業(yè)，說(shuō)明生產(chǎn)企業(yè)比單純的外貿(mào)企業(yè)更有優(yōu)勢(shì)，已是原料藥出口的領(lǐng)軍企業(yè)。前十位企業(yè)出口量都有較大幅度增長(zhǎng)， 80%的企業(yè)增幅在 20%以上，這反映了龍頭企業(yè)的經(jīng)營(yíng)較好。但 40%的公司出口均價(jià)下跌，反映龍頭企業(yè)也面臨較大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。 就資本分類(lèi)來(lái)說(shuō)，民營(yíng)資本已是我國(guó)原料藥出口的主力軍，出口額所占比重高達(dá) %；三資企 業(yè)超過(guò)國(guó)有企業(yè)，出口額比重達(dá)%；國(guó)有企業(yè)比重只有 %。 在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，我國(guó)原料藥出口中有幾種狀況難以改變：（ i） 我國(guó)藥品出口以原料藥為主的結(jié)構(gòu)難以改變。目前我國(guó)西藥原料藥出口額占西藥類(lèi)藥品出口總額的 85%，制劑出口不僅比重小，而且大部分還是跨國(guó)制藥公司返銷(xiāo)國(guó)際市場(chǎng)的，以我國(guó)制藥企業(yè)目前的研發(fā)基礎(chǔ)和規(guī)模、實(shí)力，很難在制劑出口上有大的突破，所以藥品出口結(jié)構(gòu)難以在短期內(nèi)得到改觀 ；（ ii） 原料藥出口以低端產(chǎn)品為主的結(jié)構(gòu)難以改變。這是因?yàn)?，我?guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、品種老，高端產(chǎn)品 比例較低。而高端產(chǎn)品多是高端市場(chǎng)消費(fèi)，質(zhì)量門(mén)檻高，我國(guó)達(dá)到要求的企業(yè)數(shù)量少。而且，我國(guó)企業(yè)研發(fā)能力弱，產(chǎn)品更新慢，新產(chǎn)品數(shù)量少、比重低 ；（ iii） 原料藥出口大宗品種周期性?xún)r(jià)格低迷難以改變。我國(guó)許多大宗產(chǎn)品都存在嚴(yán)重過(guò)剩問(wèn)題，由于沒(méi)有有效的產(chǎn)業(yè)調(diào)控政策和行業(yè)自律手段，這些品種常常經(jīng)歷 “價(jià)格上升 產(chǎn)量擴(kuò)大 低價(jià)競(jìng)爭(zhēng) ”的惡性循環(huán) 。 原料藥出口將會(huì)繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì) 2021 年全球藥品市場(chǎng)將 37 增長(zhǎng) 5%～ 7%，達(dá)到 8800 億美元。全球醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)以 4%～ 7%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。所以，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)原料藥的需求也是穩(wěn)定增 長(zhǎng)的。中國(guó)原料藥出口保持穩(wěn)定高速發(fā)展是可期的，預(yù)計(jì) 2021 年有望保持20%左右的增長(zhǎng)速度。 （ 4） 發(fā)展趨勢(shì) 仿制藥快速發(fā)展，未來(lái)三年專(zhuān)利藥集中到期促使原料藥需求大增 。近幾年全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的趨勢(shì)表現(xiàn)為原研藥增長(zhǎng)越來(lái)越艱難，仿制藥的增速和占比都加快。根據(jù) IMS 的抽樣調(diào)查， 2021 年全球處方藥銷(xiāo)售額增長(zhǎng) %，但其中仿制藥增速超過(guò) 10%，明顯要快于原 始 研 發(fā)藥 物 的增速。主要原因?yàn)閷?zhuān)利藥的專(zhuān)利不斷過(guò)期 以及 FDA 每年新批的專(zhuān)利藥數(shù)目越來(lái)越少。在過(guò)去的 30年里 FDA 批準(zhǔn)新藥數(shù)量越來(lái)越少，2021 年僅為 17個(gè)，為 近 10 年以來(lái)的最低水平。 2021 年到 2021 年是世界上商標(biāo)名藥品專(zhuān)利到期高峰時(shí)段 ， 一些大型跨國(guó)制藥公司陸續(xù)有一半以上的藥品專(zhuān)利到期 ， 一大批單品種銷(xiāo)售額超過(guò) 10 億美元的藥品專(zhuān)利保護(hù)期也已屆滿。僅 2021 年就有 35個(gè) 高銷(xiāo)售額 藥品專(zhuān)利到期，內(nèi)容涵蓋潰瘍病用藥、降壓藥、降脂藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等多個(gè)品種 。 2021 年至 2021 年 ,又將有價(jià)值接近800億美元的藥品專(zhuān)利過(guò)期。如此大規(guī)模的專(zhuān)利藥解禁對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)是個(gè)千載難逢的機(jī)會(huì)，因?yàn)閷?zhuān)利藥過(guò)期后同一種藥品將會(huì)出現(xiàn) 多 家企業(yè)生產(chǎn)，勢(shì)必導(dǎo)致專(zhuān)利藥價(jià)格下降，這樣原料藥市場(chǎng)的 需求將會(huì)大幅度提升。中國(guó)有顯著的規(guī)模優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)，世界 制藥企業(yè) 一定會(huì) 38 增加對(duì)我國(guó)的原料藥采購(gòu)，尤其是特色原料藥。此外 ， 出于對(duì)成本及環(huán)保等因素 的 考慮，海外 制 藥企 業(yè) 開(kāi)始將產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的目光投向中國(guó)。 五 ． 仿制藥市場(chǎng) 202112 年也是幾個(gè) 高銷(xiāo)售額 藥物專(zhuān)利保護(hù)到期的時(shí)間（表 5），其中包括 Lipitor, Plavix, Zyprexa， Levaquin 等知名的藥物，這些藥物的 2021 年銷(xiāo)售額超過(guò)了 530 億美元。 20212021 兩年將有超過(guò) 760 億美元的藥物專(zhuān)利保護(hù)到期。 20212021 將有超過(guò) 900 億美元的藥物 專(zhuān)利保護(hù)過(guò)期。這將無(wú)疑給消費(fèi)者帶來(lái)極大的利好消息。目前中國(guó)幾乎全是仿制藥物，專(zhuān)利保護(hù)藥物所占比例極低。在美國(guó)，仿制藥所占的處方比例很高（約 77%，且逐年提高），但其占總銷(xiāo)售額只有 12%左右。 2021 年全球仿制藥市場(chǎng)約 780 億美元，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)約為 330 億美元，占世界仿制藥市場(chǎng)的 42%（ 2021 年美國(guó)藥物市場(chǎng)占全球市場(chǎng)的 37%）。因此，無(wú)論是品牌藥還是仿制藥，美國(guó)單個(gè)國(guó)家仍然是世界上獨(dú)一無(wú)二的最大藥物消費(fèi)市場(chǎng)。 在過(guò)去幾年內(nèi)，由于新專(zhuān)利藥的研發(fā)難度加大以及日益高昂的醫(yī)療費(fèi)用支出，醫(yī)藥企業(yè)更關(guān)注非專(zhuān)利藥物市場(chǎng) ，導(dǎo)致非專(zhuān)利藥物市場(chǎng)在不斷增長(zhǎng)，其增長(zhǎng)速度高于整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度。這將使得明年全球仿制藥的銷(xiāo)售金額增長(zhǎng) 14%～ 15%，超過(guò) 1000 億美元。 由于越來(lái)越多的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，也為原料藥生產(chǎn)商帶來(lái)了機(jī)會(huì)。2021 年度全球原料藥每年銷(xiāo)售額約為 760 億美元，其中 310 億美元為商業(yè)交易原料藥， 450 億美元是自用原料藥。在 310 億美元的商業(yè) 39 原料藥中，其中大部分為成品原料藥（ 71%），少部分為中間體（ 29%），在 310 億美元的原料藥中， 44%用于非專(zhuān)利藥物，而 56%用于創(chuàng)新藥物，用于創(chuàng)新藥物的原料藥，往往需要專(zhuān)利權(quán)擁有 人的授權(quán)。 表 （ 20212021） 藥名 09 銷(xiāo)售額 （億美元） 09 年 排名 治療領(lǐng)域 專(zhuān)利過(guò)期 公司 Lipitor $ 1 降低血脂、膽固醇 202111 Pfizer Xalatan $ 64 青光眼 2021 Pfizer Effexor $ 26 精神抑郁癥 2021 Pfizer (Wyeth) Plavix $ 2 抗血小板凝固 202111(2021) BMS Zyprexa $ 9 精神抑郁癥 20214 Eli Lilly Advair $ 4 哮喘 2021 GSK Seroquel $ 5 精神病 2021 AstraZeneca Actos $ 16 糖尿病 20211 Takada Levaquin $ 58 抗感染 20216 Jamp。J(OrthoMcNeil) Aprovel $ 153 高血壓 2021 SanofiAvantis/BMS Crestor $ 8 降低血脂、膽固醇 2021 AstraZeneca Symbicort $ 41 哮喘 2021 AstraZeneca Singulair $ 12 哮喘 2021 Merck Maxalt $ 184 偏頭疼 2021 Merck Avandia $ 146 糖尿病 2021 GSK Diovan $ 19 高血壓 2021 Novartis Zometa $ 57 骨質(zhì)疏松 2021 Novartis Cipralex $ 111 精神抑郁 癥 2021 Forest Lab Viagra $ 44 性功能 2021 Pfizer 商業(yè)原料藥從 2021 年度的 310億美元，