【導(dǎo)讀】業(yè)、研究領(lǐng)域、以及與之配套的相關(guān)行業(yè)。研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。其中有許多環(huán)節(jié)還牽涉到其他專業(yè)的服務(wù)結(jié)構(gòu)的。運輸，藥政管理等等。

　　

【正文】 個國家，亞洲、歐洲和北美三大市場占比高達(dá) ％。 其中，對美國、印度的出口為 ％和 ％。 截止 2021 年 2 月，化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)共有 1191 家，以中小型企業(yè)居多，企業(yè)規(guī)模較小。由于 生產(chǎn)的大部分 原料藥技術(shù)含量較低，價格是主要的競爭手段，大量的小規(guī)模企業(yè)帶來了企業(yè)間的劇烈競爭，企業(yè)盈利空間很小。 國內(nèi)市場開發(fā)不夠，依賴國際市場 ： 大宗原料藥品的產(chǎn)銷形勢雖 32 然相對穩(wěn)定，由于我國原料藥大多用于出口國際市場，受國家出口退稅及創(chuàng)匯優(yōu)惠等政策影響，市場風(fēng)險同樣巨大。 技術(shù)含量低 ： 盡管我 國化學(xué)原料藥在一些大路產(chǎn)品及維生素等產(chǎn)品的生產(chǎn)方面具有一定的 優(yōu)勢，但 大都是傳統(tǒng)老產(chǎn)品，而且有些還是發(fā)達(dá)國家不愿意生產(chǎn)的重污染、低附加值的產(chǎn)品，許多產(chǎn)品還存在被逐步淘汰的危險。對于目前國際上一些市場大、技術(shù)壁壘高的高附加值產(chǎn)品，我國卻沒有太多的優(yōu)勢可言。 產(chǎn)業(yè)不規(guī)范 ： 由于入世后關(guān)稅下降，歐美發(fā)達(dá)國家出于成本等方面的考慮，紛紛將原料藥生產(chǎn)基地往亞洲遷移，這給我國的原料藥產(chǎn)業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。但是，不容忽視的是中國原料藥行業(yè)的 隱憂 ，特別是在關(guān)鍵性的生產(chǎn)領(lǐng)域， GMP 認(rèn)證已成為 規(guī)范原料藥產(chǎn)業(yè)中一個引人關(guān)注的話題?？股卦纤幨俏覈纤幃a(chǎn)業(yè)的一個重點領(lǐng)域，也是我國醫(yī)藥行業(yè) 中最具國際競爭力的領(lǐng)域之一。 （ 2） 盈利模式 原料藥企業(yè)有兩類盈利模式：大宗原料藥企業(yè)和特色原料藥企業(yè)。 大宗原料藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)特征具有較強(qiáng)的周期性，生產(chǎn)企業(yè)主要生產(chǎn)和銷售那些市場需求相對穩(wěn)定、應(yīng)用普遍的傳統(tǒng)藥品的原料藥。生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平 相差不 大，生產(chǎn)成本是企業(yè)競爭的主要手段，產(chǎn)品價格則跟隨供需矛盾運動而呈現(xiàn)周期性波動。 中國是大宗原料藥的生產(chǎn)和出口大國，大部分原料藥都出口到國外加工成特色原料藥和制劑，主要面對歐美市場?？偟膩碚f，處于產(chǎn) 33 業(yè)鏈上端，技術(shù)壁壘低，具有 “高耗能、高耗資源、高污染、低附加值 ”的特點。我國尚沒有形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，在國際市場中依然缺乏競爭力，這也是我國原料藥企在國際市場只能走 低 價格和產(chǎn)能擴(kuò)張之路的根本原因。 長期來看，我國的原料藥企業(yè)必須進(jìn)行加快企業(yè)的盈利模式升級。以印度的產(chǎn)業(yè)升級為例，沿著精細(xì)化工 大宗原料藥 特色原料藥 仿制藥 非專利藥 專利新藥的路線，誕生了如南新、阮氏這樣的世界級制藥企業(yè)。從上游原料藥向下游制劑一體化延伸，提升了產(chǎn)業(yè)的話語權(quán)，而且盈利水平明顯提升。 特色原料藥是為特定的藥品生產(chǎn)的原料藥，一般是剛剛過期的專利藥的仿制藥，專利藥失去專利保護(hù)后，多個 企業(yè)涌入原來的壟斷性市場，生產(chǎn)仿制藥。供應(yīng)這類產(chǎn)品的原料藥具有專用性，市場容量相對大宗原料藥而言較小，而且需求變化很快，需要不斷地緊跟剛剛到期的專利藥，為仿制藥企業(yè)提供低成本原料藥，以配合仿制藥企業(yè)在專利藥專利過期的第一時間搶注產(chǎn)品，搶 占 市場份額和品牌。 隨著仿制藥企業(yè)的增多，競爭逐漸激烈，而新的專利藥的出現(xiàn)可能會使仿制藥市場被吞噬，特色原料藥的毛利率將會下降，這時企業(yè)要 “升級換代 ”，尋找其他的仿制藥機(jī)會，提高盈利能力。 （ 3）我國 化學(xué)原料藥出口狀況 2021 年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá) 9403 億元人民幣， 同比增長 21%。從生產(chǎn)方面來看，我國可生產(chǎn) 1500 多種化學(xué)原料藥，產(chǎn)能達(dá) 200 多 34 萬噸，約占全球產(chǎn)量的 1/5 以上。近年來，原料藥行業(yè)一直維持了穩(wěn)步的增長速度，產(chǎn)量年增長率平均在 10%以上，已經(jīng)成為我國醫(yī)藥工業(yè)的支柱。從出口方面看，我國醫(yī)藥保健品出口一半以上都是原料藥產(chǎn)品。從 2021 年到 2021 年，我國原料藥出口年均增長率都在 24%以上，僅 2021 年受金融危機(jī)的影響，出口額有所下降，但仍達(dá)到了 億美元。 2021年，中國原料藥進(jìn)出口總額 ，同比增長 ％，占我醫(yī)藥進(jìn)出口總額的 ％。其中，出口額為 億美元，同比 2021 年下降了 %；進(jìn)口額為 億美元，同比增長了%。在金融危機(jī)的深刻影響下，經(jīng)過醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)的不懈努力，出口量保持了 %的增長，但激烈的市場競爭和重點市場經(jīng)濟(jì)的萎縮帶來了價格的下降，最終導(dǎo)致出口額出現(xiàn)了近十年來的首次下降。 2021 年有醫(yī)藥原料藥出口實績的企業(yè)為 8385 家，同比增加了%。其中年出口額 1 千萬美元以上的有 367 家，浙江醫(yī)藥股份有限公司、石藥集團(tuán)維生藥業(yè)、浙江省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限責(zé)任公司、東北制藥總廠、江 蘇江山制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、河北維爾康制藥有限公司等 13 家企業(yè)年出口額均超過 1 億美元。在出口額超過 1 億美元的這 13家企業(yè)中， 11 家企業(yè)出口額有所增長，且有 4 家企業(yè)增幅超過 30%，這反映了在金融危機(jī)條件下，主要企業(yè)增長狀況尚好。 2021 年中國原料藥出口市場穩(wěn)定，亞洲和歐美所占市場份額依然在 85%以上，排名前 10 位的出口目的國 8 個為發(fā)達(dá)國家，發(fā)展中國 35 家只有印度和巴西，占了原料藥總出口額的 60%以上。受金融危機(jī)影響，發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥市場有所萎縮，對美、日、荷、意、比、西 6 國的出口量都有下降，其中 對美國的下降幅度達(dá)到了 20%以上，而對新興市場印度和巴西的出口量則繼續(xù)增長，其中對印度的出口量增長了40%以上。同時，由于金融危機(jī)導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)品出口下降，國內(nèi)企業(yè)為適應(yīng)擴(kuò)大內(nèi)需的經(jīng)濟(jì)政策，紛紛發(fā)展進(jìn)口業(yè)務(wù)。 2021 年，中國西藥原料藥進(jìn)口金額達(dá) 億美元，同比增長 %，主要進(jìn)口市場依舊是日本、美國、韓國、比利時和臺灣，占我原料藥進(jìn)口比重的46%以上。 2021 年，我國共出口西藥原料藥 498 萬噸，同比增長 %；出口總額為 203 億美元，同比增長 %；出口均價 美元 /公斤，同比增 長 %.原料藥出口數(shù)量和出口金額同比都有 23%以上的增長，出口均價也有小幅增長。 2021 年，我國原料藥出口到 178 個國家（地區(qū)），對主要市場出口額增長均超過 23%，市場呈均衡發(fā)展態(tài)勢。對亞洲出口量占我原料藥出口量的半壁江山，出口金額比重高達(dá) %；對歐洲出口量占比 23%，但金額占比為 %，均價高出亞洲 35%；出口北美洲產(chǎn)品檔次最高，數(shù)量占比 10%，金額占比 %，均價高出亞洲 71%.與2021 年相比，出口市場格局幾乎沒有變化，三大市場數(shù)量占比沒有發(fā)生變化，亞洲增長 ， 歐洲、 北美洲略有下降。原料藥出口的前十大市場與 2021 年完全相同，但印度取代美國成為我國原料藥出口的最大目的國。 36 2021 年，我國共有 8563 家企業(yè)出口原料藥產(chǎn)品。出口額排名前十的企業(yè)中， 80%是生產(chǎn)企業(yè)，說明生產(chǎn)企業(yè)比單純的外貿(mào)企業(yè)更有優(yōu)勢，已是原料藥出口的領(lǐng)軍企業(yè)。前十位企業(yè)出口量都有較大幅度增長， 80%的企業(yè)增幅在 20%以上，這反映了龍頭企業(yè)的經(jīng)營較好。但 40%的公司出口均價下跌，反映龍頭企業(yè)也面臨較大的競爭壓力。 就資本分類來說，民營資本已是我國原料藥出口的主力軍，出口額所占比重高達(dá) %；三資企 業(yè)超過國有企業(yè)，出口額比重達(dá)%；國有企業(yè)比重只有 %。 在相當(dāng)長的一段時間內(nèi)，我國原料藥出口中有幾種狀況難以改變：（ i） 我國藥品出口以原料藥為主的結(jié)構(gòu)難以改變。目前我國西藥原料藥出口額占西藥類藥品出口總額的 85%，制劑出口不僅比重小，而且大部分還是跨國制藥公司返銷國際市場的，以我國制藥企業(yè)目前的研發(fā)基礎(chǔ)和規(guī)模、實力，很難在制劑出口上有大的突破，所以藥品出口結(jié)構(gòu)難以在短期內(nèi)得到改觀 ；（ ii） 原料藥出口以低端產(chǎn)品為主的結(jié)構(gòu)難以改變。這是因為，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、品種老，高端產(chǎn)品 比例較低。而高端產(chǎn)品多是高端市場消費，質(zhì)量門檻高，我國達(dá)到要求的企業(yè)數(shù)量少。而且，我國企業(yè)研發(fā)能力弱，產(chǎn)品更新慢，新產(chǎn)品數(shù)量少、比重低 ；（ iii） 原料藥出口大宗品種周期性價格低迷難以改變。我國許多大宗產(chǎn)品都存在嚴(yán)重過剩問題，由于沒有有效的產(chǎn)業(yè)調(diào)控政策和行業(yè)自律手段，這些品種常常經(jīng)歷 “價格上升 產(chǎn)量擴(kuò)大 低價競爭 ”的惡性循環(huán) 。 原料藥出口將會繼續(xù)保持高速增長。預(yù)計 2021 年全球藥品市場將 37 增長 5%～ 7%，達(dá)到 8800 億美元。全球醫(yī)藥市場將會以 4%～ 7%的年均復(fù)合增長率增長。所以，國際市場對原料藥的需求也是穩(wěn)定增 長的。中國原料藥出口保持穩(wěn)定高速發(fā)展是可期的，預(yù)計 2021 年有望保持20%左右的增長速度。 （ 4） 發(fā)展趨勢 仿制藥快速發(fā)展，未來三年專利藥集中到期促使原料藥需求大增 。近幾年全球醫(yī)藥市場發(fā)展的趨勢表現(xiàn)為原研藥增長越來越艱難，仿制藥的增速和占比都加快。根據(jù) IMS 的抽樣調(diào)查， 2021 年全球處方藥銷售額增長 %，但其中仿制藥增速超過 10%，明顯要快于原 始 研 發(fā)藥 物 的增速。主要原因為專利藥的專利不斷過期 以及 FDA 每年新批的專利藥數(shù)目越來越少。在過去的 30年里 FDA 批準(zhǔn)新藥數(shù)量越來越少，2021 年僅為 17個，為 近 10 年以來的最低水平。 2021 年到 2021 年是世界上商標(biāo)名藥品專利到期高峰時段 ， 一些大型跨國制藥公司陸續(xù)有一半以上的藥品專利到期 ， 一大批單品種銷售額超過 10 億美元的藥品專利保護(hù)期也已屆滿。僅 2021 年就有 35個 高銷售額 藥品專利到期，內(nèi)容涵蓋潰瘍病用藥、降壓藥、降脂藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等多個品種 。 2021 年至 2021 年 ,又將有價值接近800億美元的藥品專利過期。如此大規(guī)模的專利藥解禁對于仿制藥來說是個千載難逢的機(jī)會，因為專利藥過期后同一種藥品將會出現(xiàn) 多 家企業(yè)生產(chǎn)，勢必導(dǎo)致專利藥價格下降，這樣原料藥市場的 需求將會大幅度提升。中國有顯著的規(guī)模優(yōu)勢和成本優(yōu)勢，世界 制藥企業(yè) 一定會 38 增加對我國的原料藥采購，尤其是特色原料藥。此外 ， 出于對成本及環(huán)保等因素 的 考慮，海外 制 藥企 業(yè) 開始將產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的目光投向中國。 五 ． 仿制藥市場 202112 年也是幾個 高銷售額 藥物專利保護(hù)到期的時間（表 5），其中包括 Lipitor, Plavix, Zyprexa， Levaquin 等知名的藥物，這些藥物的 2021 年銷售額超過了 530 億美元。 20212021 兩年將有超過 760 億美元的藥物專利保護(hù)到期。 20212021 將有超過 900 億美元的藥物 專利保護(hù)過期。這將無疑給消費者帶來極大的利好消息。目前中國幾乎全是仿制藥物，專利保護(hù)藥物所占比例極低。在美國，仿制藥所占的處方比例很高（約 77%，且逐年提高），但其占總銷售額只有 12%左右。 2021 年全球仿制藥市場約 780 億美元，美國仿制藥市場約為 330 億美元，占世界仿制藥市場的 42%（ 2021 年美國藥物市場占全球市場的 37%）。因此，無論是品牌藥還是仿制藥，美國單個國家仍然是世界上獨一無二的最大藥物消費市場。 在過去幾年內(nèi)，由于新專利藥的研發(fā)難度加大以及日益高昂的醫(yī)療費用支出，醫(yī)藥企業(yè)更關(guān)注非專利藥物市場 ，導(dǎo)致非專利藥物市場在不斷增長，其增長速度高于整個醫(yī)藥市場的增長速度。這將使得明年全球仿制藥的銷售金額增長 14%～ 15%，超過 1000 億美元。 由于越來越多的仿制藥進(jìn)入市場，也為原料藥生產(chǎn)商帶來了機(jī)會。2021 年度全球原料藥每年銷售額約為 760 億美元，其中 310 億美元為商業(yè)交易原料藥， 450 億美元是自用原料藥。在 310 億美元的商業(yè) 39 原料藥中，其中大部分為成品原料藥（ 71%），少部分為中間體（ 29%），在 310 億美元的原料藥中， 44%用于非專利藥物，而 56%用于創(chuàng)新藥物，用于創(chuàng)新藥物的原料藥，往往需要專利權(quán)擁有 人的授權(quán)。 表 （ 20212021） 藥名 09 銷售額 （億美元） 09 年 排名 治療領(lǐng)域 專利過期 公司 Lipitor $ 1 降低血脂、膽固醇 202111 Pfizer Xalatan $ 64 青光眼 2021 Pfizer Effexor $ 26 精神抑郁癥 2021 Pfizer (Wyeth) Plavix $ 2 抗血小板凝固 202111(2021) BMS Zyprexa $ 9 精神抑郁癥 20214 Eli Lilly Advair $ 4 哮喘 2021 GSK Seroquel $ 5 精神病 2021 AstraZeneca Actos $ 16 糖尿病 20211 Takada Levaquin $ 58 抗感染 20216 Jamp。J(OrthoMcNeil) Aprovel $ 153 高血壓 2021 SanofiAvantis/BMS Crestor $ 8 降低血脂、膽固醇 2021 AstraZeneca Symbicort $ 41 哮喘 2021 AstraZeneca Singulair $ 12 哮喘 2021 Merck Maxalt $ 184 偏頭疼 2021 Merck Avandia $ 146 糖尿病 2021 GSK Diovan $ 19 高血壓 2021 Novartis Zometa $ 57 骨質(zhì)疏松 2021 Novartis Cipralex $ 111 精神抑郁 癥 2021 Forest Lab Viagra $ 44 性功能 2021 Pfizer 商業(yè)原料藥從 2021 年度的 310億美元，