【正文】 表 （ 20212021） 藥名 09 銷(xiāo)售額 （億美元） 09 年 排名 治療領(lǐng)域 專(zhuān)利過(guò)期 公司 Lipitor $ 1 降低血脂、膽固醇 202111 Pfizer Xalatan $ 64 青光眼 2021 Pfizer Effexor $ 26 精神抑郁癥 2021 Pfizer (Wyeth) Plavix $ 2 抗血小板凝固 202111(2021) BMS Zyprexa $ 9 精神抑郁癥 20214 Eli Lilly Advair $ 4 哮喘 2021 GSK Seroquel $ 5 精神病 2021 AstraZeneca Actos $ 16 糖尿病 20211 Takada Levaquin $ 58 抗感染 20216 Jamp。這將使得明年全球仿制藥的銷(xiāo)售金額增長(zhǎng) 14%～ 15%，超過(guò) 1000 億美元。在美國(guó)，仿制藥所占的處方比例很高（約 77%，且逐年提高），但其占總銷(xiāo)售額只有 12%左右。 20212021 兩年將有超過(guò) 760 億美元的藥物專(zhuān)利保護(hù)到期。如此大規(guī)模的專(zhuān)利藥解禁對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)是個(gè)千載難逢的機(jī)會(huì)，因?yàn)閷?zhuān)利藥過(guò)期后同一種藥品將會(huì)出現(xiàn) 多 家企業(yè)生產(chǎn)，勢(shì)必導(dǎo)致專(zhuān)利藥價(jià)格下降，這樣原料藥市場(chǎng)的 需求將會(huì)大幅度提升。在過(guò)去的 30年里 FDA 批準(zhǔn)新藥數(shù)量越來(lái)越少，2021 年僅為 17個(gè)，為 近 10 年以來(lái)的最低水平。 （ 4） 發(fā)展趨勢(shì) 仿制藥快速發(fā)展，未來(lái)三年專(zhuān)利藥集中到期促使原料藥需求大增 。預(yù)計(jì) 2021 年全球藥品市場(chǎng)將 37 增長(zhǎng) 5%～ 7%，達(dá)到 8800 億美元。而高端產(chǎn)品多是高端市場(chǎng)消費(fèi)，質(zhì)量門(mén)檻高，我國(guó)達(dá)到要求的企業(yè)數(shù)量少。 就資本分類(lèi)來(lái)說(shuō)，民營(yíng)資本已是我國(guó)原料藥出口的主力軍，出口額所占比重高達(dá) %；三資企 業(yè)超過(guò)國(guó)有企業(yè)，出口額比重達(dá)%；國(guó)有企業(yè)比重只有 %。 36 2021 年，我國(guó)共有 8563 家企業(yè)出口原料藥產(chǎn)品。 2021 年，我國(guó)共出口西藥原料藥 498 萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng) %；出口總額為 203 億美元，同比增長(zhǎng) %；出口均價(jià) 美元 /公斤，同比增 長(zhǎng) %.原料藥出口數(shù)量和出口金額同比都有 23%以上的增長(zhǎng)，出口均價(jià)也有小幅增長(zhǎng)。 2021 年中國(guó)原料藥出口市場(chǎng)穩(wěn)定，亞洲和歐美所占市場(chǎng)份額依然在 85%以上，排名前 10 位的出口目的國(guó) 8 個(gè)為發(fā)達(dá)國(guó)家，發(fā)展中國(guó) 35 家只有印度和巴西，占了原料藥總出口額的 60%以上。在金融危機(jī)的深刻影響下，經(jīng)過(guò)醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)的不懈努力，出口量保持了 %的增長(zhǎng)，但激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和重點(diǎn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的萎縮帶來(lái)了價(jià)格的下降，最終導(dǎo)致出口額出現(xiàn)了近十年來(lái)的首次下降。從出口方面看，我國(guó)醫(yī)藥保健品出口一半以上都是原料藥產(chǎn)品。 隨著仿制藥企業(yè)的增多，競(jìng)爭(zhēng)逐漸激烈，而新的專(zhuān)利藥的出現(xiàn)可能會(huì)使仿制藥市場(chǎng)被吞噬，特色原料藥的毛利率將會(huì)下降，這時(shí)企業(yè)要 “升級(jí)換代 ”，尋找其他的仿制藥機(jī)會(huì)，提高盈利能力。以印度的產(chǎn)業(yè)升級(jí)為例，沿著精細(xì)化工 大宗原料藥 特色原料藥 仿制藥 非專(zhuān)利藥 專(zhuān)利新藥的路線，誕生了如南新、阮氏這樣的世界級(jí)制藥企業(yè)。 中國(guó)是大宗原料藥的生產(chǎn)和出口大國(guó)，大部分原料藥都出口到國(guó)外加工成特色原料藥和制劑，主要面對(duì)歐美市場(chǎng)?？股卦纤幨俏覈?guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，也是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè) 中最具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)域之一。 技術(shù)含量低 ： 盡管我 國(guó)化學(xué)原料藥在一些大路產(chǎn)品及維生素等產(chǎn)品的生產(chǎn)方面具有一定的 優(yōu)勢(shì)，但 大都是傳統(tǒng)老產(chǎn)品，而且有些還是發(fā)達(dá)國(guó)家不愿意生產(chǎn)的重污染、低附加值的產(chǎn)品，許多產(chǎn)品還存在被逐步淘汰的危險(xiǎn)。 其中，對(duì)美國(guó)、印度的出口為 ％和 ％。 其他國(guó)家和地區(qū)（包括前蘇聯(lián)各加盟共和國(guó)、東盟國(guó)家、以色列、南非和拉美國(guó)家）的原料 藥產(chǎn)銷(xiāo)量極低， 2021 年，上述國(guó)家和地區(qū)的原料藥產(chǎn)銷(xiāo)量不足 5 億美元，故這些國(guó)家和地區(qū)將成為未來(lái)潛在的原料藥進(jìn)口者。 印度目前已躋身于世界上的主要醫(yī)藥生產(chǎn)大國(guó)之列，原料藥產(chǎn)值和出口值略低 于中國(guó)，并成為中國(guó)在國(guó)際市場(chǎng)中最大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。據(jù)統(tǒng)計(jì)，西歐近幾年的總產(chǎn)值一直維持在 40 億美元左右，其中出口量占生產(chǎn)總量的 80%左右，主要品種是高附加值原料藥，主要出口對(duì)象為美國(guó)、中東、南美和我國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，北美洲每年大約消耗原料藥金額約 30 億美元，其中自產(chǎn)約 15 億美元，其余都從世界各地進(jìn)口，金額超過(guò) 15 億美元，品種多達(dá)數(shù)百種?；瘜W(xué)原料藥主要集中在四大生產(chǎn)區(qū)域：西歐、北美、日本、中印，品種達(dá) 2021 多種，除青霉素、撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬、 VC、 VE 等幾十種大宗原料藥外，絕大部分為 年交易量不超過(guò)100噸、交易額在 100 萬(wàn)美元以下的小品種。其中特色原料藥利潤(rùn)要高于大宗原料藥。醫(yī)藥中間體是化工原料至原料藥或藥品生產(chǎn)過(guò)程中的精細(xì)化工產(chǎn)品，可視為原料藥。據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，僅 28 19951997 年，獲衛(wèi)生部新藥批準(zhǔn)文號(hào)的廠家數(shù)目，重組人白介素 (IL2)有 10 家，重組人促紅細(xì)胞生成素 (EPO)有 8 家。我國(guó)在醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)領(lǐng)域中 的研發(fā)水平 僅比國(guó)際水平落后 35 年，而 產(chǎn)業(yè)化水平 卻至少相差 15 年以上。以生物醫(yī)藥為例，發(fā)達(dá) 國(guó)家生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占產(chǎn)值的比重都在 15%以上，而中國(guó) 2021 年生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出約為 億元，只有美國(guó)輝瑞公司的 1/10，英國(guó)葛蘭素史克公司的 1/8， 27 占生物醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值的比重僅為 %；從知識(shí)產(chǎn)權(quán)看， 2021 年，在歐盟、美國(guó)生物技術(shù)專(zhuān)利中，美國(guó)占 %，日本占 %，韓國(guó)占%，而中國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域獲專(zhuān)利授權(quán)僅占 %。在通訊、半導(dǎo)體、生物醫(yī)藥和計(jì)算機(jī)行業(yè)，外國(guó)公司獲得授權(quán)的專(zhuān)利數(shù)量占 60%－ 90%?？陀^的說(shuō)，我國(guó)生物制藥企業(yè)直接技術(shù)研發(fā)資金投入不足仍將是長(zhǎng)期存在的事實(shí)。 26 國(guó)內(nèi)已上市的基因工程藥品中，除 a1b 型干擾素 (IFNa1b)為國(guó)際首創(chuàng)外，其它均為仿制或跟蹤產(chǎn)品。 上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在政府的積極扶持下繼續(xù)保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)，2021 年 總收入為９０９．８億，同比增長(zhǎng)１５．９％，主要經(jīng)濟(jì)和技術(shù)指標(biāo)均處于全國(guó)前列。 全國(guó)生物產(chǎn)業(yè)正在逐步形成長(zhǎng)江三角洲地區(qū)、珠江三角洲地區(qū)和京津冀地區(qū)三個(gè)綜合性生物產(chǎn)業(yè)基地，同時(shí)東北地區(qū)、中西部地區(qū)若干專(zhuān)業(yè)性生物產(chǎn)業(yè)基地的總體格局已基本形成，以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的創(chuàng)新體系建設(shè)日趨完善。相對(duì)于其他領(lǐng)域， 生物技術(shù)是我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家差距 相對(duì) 較小、有可能實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展的領(lǐng)域。 戰(zhàn)略性技術(shù)同盟 24 成為生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的成功模式，以產(chǎn)品為核心的聯(lián)盟與并購(gòu)保持在歷史最高水平 。 生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是研發(fā)密集型產(chǎn)業(yè)，據(jù)投資咨詢(xún)公司的數(shù)據(jù)表明，生物制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入逐年遞增，2021年全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在新藥開(kāi)發(fā)上投入５５０億美元，比2021年增長(zhǎng)８％ 。雖然亞太地區(qū)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小，但已經(jīng)顯示出極大的潛力，這與美國(guó)、歐洲制藥公司在亞太地 23 區(qū)所進(jìn)行的長(zhǎng)期的、頗有力度的科研開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)活動(dòng)分不開(kāi)。美國(guó)的這５大生物產(chǎn)業(yè)區(qū)都擁有實(shí)力雄厚的大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)作為科技和物質(zhì)支撐；美國(guó)有１４５２家生物科技公司，其中３３６家是上市公司，公開(kāi)上市的生物科技公司總市值達(dá)到３６００億美元。 2021 年全球 10 大暢銷(xiāo)的醫(yī)藥中，生物制品占 3 個(gè)（分別是第六位的 Enbrel，第七位的 Remicade，和第十位的 Humira）。研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)：基地集中了武漢大學(xué)、中科院武漢病毒所、武漢生物制品研究所、湖北省醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)研究所等一批生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科研院所，擁有國(guó)家重點(diǎn)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室17 個(gè)，國(guó)家工程技術(shù)研究中心 6 個(gè)，國(guó)家生物醫(yī)藥臨床研究基地 7個(gè)，科研實(shí)力雄厚。到“十二五 ”末，成為世界領(lǐng)先的基因治療藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地、亞洲最大的疫苗生產(chǎn)中心、中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化和藥品制劑出口基地。 目前，深圳市生物醫(yī)藥研發(fā)水平相對(duì)于 上海、北京兩大研發(fā)中 心有較大差距。 基因技術(shù)研發(fā)領(lǐng)先：深圳市依托華大基因研究院組建了國(guó)家基因庫(kù)，這是中國(guó)首個(gè)、全球第四個(gè)國(guó)家級(jí)基因庫(kù)。 深圳生物醫(yī)療設(shè)備、生物制藥企業(yè)規(guī)模 屬 全國(guó)領(lǐng)先 行列 ，以創(chuàng)新藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、藥品制劑出口和生物醫(yī)藥研發(fā)外包為核心的產(chǎn)業(yè)體系發(fā)展較快。廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已走出了融入世界的第一步?；蚬こ趟幬锂a(chǎn)業(yè)有深圳科興生物制品公司、深圳康泰生物公司；生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)有深圳安科公司、廣東威達(dá)公司，汕頭超聲公司；海洋藥物產(chǎn)業(yè)有深圳海王集團(tuán)等。因此，廣東有條件爭(zhēng)取在現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中扮演領(lǐng)頭羊角色，這也是粵港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作的首選因素。當(dāng)前，廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有門(mén)類(lèi)較齊全的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)體系，化學(xué)藥 18 品 (以藥物制劑為主 )、中成藥、醫(yī)療器械、生物技術(shù)藥等四大領(lǐng)域均在全國(guó)有一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。起步區(qū)在生物制藥、現(xiàn)代中藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化方面已具備良好發(fā)展基礎(chǔ)，在干細(xì)胞技術(shù)和治療藥物等領(lǐng)域的技術(shù)處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，在醫(yī)療器械等領(lǐng)域有明顯優(yōu)勢(shì)。 目前 吸引 生物醫(yī) 17 藥類(lèi)企業(yè)達(dá)到 120家，外資企業(yè)約 50 家，內(nèi)資企業(yè)約 70家，形成了制造以外資企業(yè)為主，研發(fā)創(chuàng)新以?xún)?nèi)資企業(yè)為主的聚集特點(diǎn) 。北京聚集了中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域近 1/3的智力技術(shù)資源，在新藥研發(fā)各環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)方面均具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。 北京市是環(huán)渤海地區(qū)生物醫(yī)藥的研發(fā)中心，初步形成以生命所、 芯片中心和蛋白質(zhì)組 研究 中心為主體的研發(fā)創(chuàng)新體系；天津市以出口為導(dǎo)向，是環(huán)渤海地區(qū)重要的現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造基地和關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)轉(zhuǎn)化基地；山東省、河北省是環(huán)渤海地區(qū)生物醫(yī)藥制造業(yè)的重要省份，均具有良好的傳統(tǒng)醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。園區(qū)內(nèi)具有非常完善的服務(wù)設(shè)施，包括公司注冊(cè)，融資，裝備完善的實(shí)驗(yàn)室，公共分析檢測(cè)平臺(tái)等。 2021年，生物醫(yī)藥行業(yè)在上海創(chuàng)業(yè)投資涉及的行業(yè)分布中占據(jù)最大比例，達(dá)到近 20%。其他與生物醫(yī)藥有一定關(guān)聯(lián)的精細(xì)化工類(lèi)企業(yè)集聚度也比較高，主要由國(guó)內(nèi)外大企業(yè)組成，包括杜邦、陶氏、帝斯曼、漢高、霍尼韋爾、 GE、羅門(mén)哈斯等跨國(guó)公司研發(fā)中心，以惠 生控股為主的國(guó)內(nèi)大型企業(yè)集 15 團(tuán)，以及其他從事醫(yī)藥中間體、化工中間體等的中小企業(yè)。 國(guó)際化的研發(fā)體系：生物醫(yī)藥領(lǐng)域的跨國(guó)公司如輝瑞、葛蘭素史克、阿斯利康、諾華、羅氏等均在張江設(shè)立了研發(fā)中心或 總部機(jī)構(gòu)。 14 1． 長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥發(fā)展領(lǐng)先 長(zhǎng)三角地區(qū)擁有最多的跨國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)，在研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、外包服務(wù)、國(guó)際交流等方面具有較大優(yōu)勢(shì)，已逐步形成以上海為中心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。目前已批準(zhǔn)設(shè)立國(guó)家級(jí)生物產(chǎn)業(yè)基地的省市已達(dá)到 21 個(gè)，主要分布在環(huán)渤海與長(zhǎng)三角地區(qū)。 中國(guó)是世界上化學(xué)藥生產(chǎn)和出口大國(guó)，也是全球最大的藥物 制劑生產(chǎn)大國(guó)。 圖 中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)增速迅猛（單位為 10 億美元） 近幾年來(lái)，中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售年均增幅達(dá) 24． 84％，藥品零售市場(chǎng)銷(xiāo)售年均增長(zhǎng) 20％以上。盡管受到國(guó)際金融風(fēng)暴的影響，中 國(guó)醫(yī)藥工業(yè)增幅有所放緩，但從整體來(lái)看依然 保持 平衡增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。 2021 年末大約有 1500 家國(guó)外 醫(yī) 藥企 業(yè) 進(jìn)入了中國(guó)，占據(jù)了全國(guó)當(dāng)年醫(yī)藥產(chǎn)值的 30%。浙江是藥品出口最大省， 2021 年出口額為￥ 181 億元，占到當(dāng)年全國(guó)藥品出口總額的%，其次分別是山東，江蘇，河北，上海。醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)重要的引擎。自古至今人類(lèi)的各種努力，包括戰(zhàn)爭(zhēng)，基本上可以說(shuō)是為了兩個(gè) 必需品：糧食和醫(yī)藥。生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大，政府扶持和風(fēng)險(xiǎn)投資在生物技術(shù)商業(yè)化過(guò)程中的 作用極為重要 。日本在 2021 年 12月提出生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)立國(guó)的口號(hào)，經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省出臺(tái)了產(chǎn)業(yè)園區(qū)計(jì)劃，積極推進(jìn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的形成。 印度自 20 世紀(jì) 80 年代開(kāi)始重視生物技術(shù)的研發(fā)，出臺(tái)了各種優(yōu)惠政策以吸引國(guó)內(nèi)外的投資。 英國(guó)是僅次于美國(guó)的生物醫(yī)藥研發(fā)強(qiáng)國(guó)，產(chǎn)業(yè)的科學(xué)基礎(chǔ)是其他歐洲國(guó)家無(wú)法比擬的，在這一領(lǐng) 域，英國(guó)已經(jīng)獲得了 20 多個(gè)諾貝爾獎(jiǎng)。 美國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已在世界上確立了代際優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)的原料藥出口還處于低水平階段，且以 nonGMP 的中間體與原料藥為主。我國(guó)目前已經(jīng)是國(guó)際上最大的中間體與原料藥的生產(chǎn)及出口國(guó)。從而形成了一個(gè)新興的以服務(wù)及以服務(wù)為依托的委托生產(chǎn)的新興產(chǎn)業(yè)。 商業(yè)原料藥從 2021 年度的 310 億美元，增長(zhǎng)到 2021 年的 460 億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 %，其中非專(zhuān)利原料藥的增長(zhǎng)將會(huì)更快，復(fù)合增長(zhǎng)率為 11%。 預(yù)計(jì) 明年全球仿制藥的銷(xiāo)售金額增長(zhǎng) 14%～ 15%，超過(guò) 1000億美元。 2021 年全球仿制藥市場(chǎng)約 780 億美元，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)約為 330 億美元，占世界仿制藥市場(chǎng)的 42%（ 2021 年美國(guó)藥物市場(chǎng)占全球市場(chǎng)的 37%）。20212021 將有超過(guò) 900 億美元的藥物專(zhuān)利保護(hù)過(guò)期。17 個(gè)新興市場(chǎng)總的 2021 年預(yù)期達(dá)到 17001800 億美元，增長(zhǎng)率為1517%。美國(guó)仍然是全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，其 2021 年的預(yù)期達(dá)到 32003300 億 美元，增長(zhǎng) 35%。J 8 Crestor 降血脂 AstraZeneca 9 Zyprexa 精神病 Lilly 10 Humira 風(fēng)濕癥 Abbot 10 Total： (%) IMS的《 2021 年全球藥品市場(chǎng)及治療預(yù)測(cè)報(bào)告》指出， 2021 年醫(yī)藥市場(chǎng)增速預(yù)計(jì)為 5%— 7