【正文】 發(fā)公共事件總體應急預案》、《江西省藥品和醫(yī)療器械不良事件應急預案》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件。，科學管理各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內發(fā)現(xiàn)的假劣藥品,要嚴格依照法律法規(guī)及有關規(guī)范性文件予以處理。要根據(jù)當?shù)貙嶋H積極主動地收集、分析并及時向上級部門報告本轄區(qū)內藥品市場上出現(xiàn)的假劣藥品信息，并依法迅速進行處理，實施科學監(jiān)管。，各地聯(lián)動各級食品藥品監(jiān)管部門要牢固樹立全省一盤棋的思想，充分發(fā)揮垂管優(yōu)勢、確保政令暢通，通過建立動態(tài)協(xié)查快報制度，形成稽查工作的合力。要依據(jù)本預案確定的快速反應事項的內容、程序和時限要求，實現(xiàn)一地發(fā)現(xiàn)、各地聯(lián)動、全省通查。，分級響應各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內發(fā)現(xiàn)的假劣藥品事件，要根據(jù)屬地原則及時報告并迅速處置。根據(jù)假劣藥品影響及涉及范圍大小等不同情況，將其分為三個等級，并實施分級響應。發(fā)生不同等級假劣藥品事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。（一級）符合下列情形之一的，列為特大假劣藥品事件，標示為一級。（1）假藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；（2）劣藥涉案貨值金額人民幣50萬元以上的；（3）有組織性、成規(guī)模制售假藥的；（4）制售假的血液制品、疫苗的；（5）因假劣藥品導致或可能導致人員嚴重傷亡事件發(fā)生的；（6）省食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他情形。（二級）符合下列情形之一的，列為重大假劣藥品事件，標示為二級。（1）假藥涉案貨值金額人民幣20萬元以上的；（2）劣藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；（3）有組織、成規(guī)模制售劣藥的；（4）因假劣藥品導致或可能導致人員傷殘事件發(fā)生的；（5）設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他情形。（三級）符合下列情形之一的，列為較大假劣藥品事件，標示為三級。（1）假藥涉案貨值金額人民幣5萬元以上的；（2）劣藥涉案貨值金額人民幣10萬元以上的；（3）涉及假劣藥品制售窩點的；（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他情形。，下列單位統(tǒng)一簡稱，不得擅自更改。省食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“省局”，設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“設區(qū)市局”，縣（市、區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“縣局”，省食品藥品檢驗所簡稱“省所”，設區(qū)市食品藥品檢驗所簡稱“市所”，樟樹市食品藥品檢驗所簡稱“樟樹所”。（）和分級響應原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負責指揮、協(xié)調、處理特大假劣藥品事件。省食品藥品監(jiān)督管理局成立特大假劣藥品快速處置“應急領導小組”，局長為組長，分管局長為副組長，各有關處室負責人、各設區(qū)市局局長為成員。領導小組下設應急處置辦公室，辦公室設在省局藥品市場稽查處。設區(qū)市局處理重大假劣藥品事件及縣局處理較大假劣藥品事件的指揮機構根據(jù)當?shù)貙嶋H，參照上述體系設置。劣藥品應急處置的要求，建立藥品快速檢驗綠色通道制度，對啟動了應急處置預案的涉案藥品，要立即抽調人員取樣并予以快速檢驗，檢驗結果要及時報告相關食品藥品監(jiān)督管理部門。，調配人員并提供交通工具、取證工具、信息工具等有關物資，提供專項經費，保障應急處置的后勤服務。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負責通信網(wǎng)絡，接聽電話、傳真，相關機構應明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。（各地通訊保障聯(lián)絡網(wǎng)見附件二）（1）負責全省假劣藥品應急處置的指揮、組織、協(xié)調工作；（2）負責做好全省范圍內的特大假劣藥品事件的組織查處，并可根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權；（3）根據(jù)具體案情，在全省范圍內適時發(fā)布預警及公告。（4）依法對違法單位或個人進行調查處理；（5）組織、指導各級食品藥品監(jiān)管部門依法對其轄區(qū)內的違法單位和個人進行調查處理；（6）收集、匯總、分析有關信息并提出處理意見和應急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡網(wǎng)絡的暢通。（1）負責轄區(qū)范圍內假劣藥品應急處置的指揮、組織、協(xié)調工作；（2）負責轄區(qū)范圍內重大假劣藥品事件的組織查處工作，并根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權；（3）根據(jù)具體案情，在轄區(qū)范圍內適時發(fā)布預警及公告。（4）依法對違法單位或個人進行調查處理；（5）收集、匯總、分析有關信息并提出處理意見和應急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡網(wǎng)絡的暢通。（1）負責本轄區(qū)范圍內假劣藥品應急處置的組織和實施；（2）負責本轄區(qū)范圍內發(fā)生的較大假劣藥品事件查處工作；（3）依法對違法單位或個人進行調查處理；（4）收集、匯總、分析有關信息并提出處理意見和應急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡網(wǎng)絡的暢通。，特大假劣藥品事件由省食品藥品監(jiān)督管理局認定后啟動相應的應急預案。重大假劣藥品事件由設區(qū)市局認定后啟動相應的應急預案，并立即向省食品藥品監(jiān)督管理局報告。較大假劣藥品事件由縣局認定后啟動相應的應急預案，并立即向設區(qū)市局報告。，實現(xiàn)信息的有效共享。，至少應包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產單位、購銷渠道、已發(fā)生情況等內容（報告內容見附表一），并可提出啟動預案及其級別的建議。，并加蓋有效印章，同時將相關信息錄入省稽查信息專網(wǎng)。遇情況緊急，但因條件不具備而難以按照本預案要求的時限報告的，可先通過電話匯報，獲得允許后將書面文件傳真至上級食品藥品監(jiān)管部門，并立即將相關原件（或注明與原件相符并加蓋有效印章的復印件）郵寄至上級食品藥品監(jiān)管部門。，各設區(qū)市局應于每日16：00時前匯總本轄區(qū)內涉案藥品信息并上報省食品藥品監(jiān)督管理局；啟動二級響應程序后，縣局應于每日16：00時前匯總本轄區(qū)內涉案藥品信息并上報市食品藥品監(jiān)督管理局。，發(fā)現(xiàn)符合特大假劣藥品事件（一級）情形時，按以下程序響應：（1）信息報告①縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經初步證實的假劣藥品信息（一級），必須在2小時內，同時抄報所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。②設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經初步證實的假劣藥品事件信息（一級）的，必須在2小時內，報告省食品藥品監(jiān)督管理局。（2）信息核實①省食品藥品監(jiān)督管理局接到特大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內部署核查。②核查人員應立即進行認真核查，并在接到核查通知的12小時內將核查結果報告省食品藥品監(jiān)督管理局。（3）啟動預案與部署查處①省食品藥品監(jiān)督管理局在收到核查結果報告的2小時內，進行審核并作出是否啟動應急預案及部署查處的決定。②應急預案啟動后，省食品藥品監(jiān)督管理局應立即部署在全省范圍內依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。③承辦單位在接到省食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應立即組織力量進行調查取證并依法作出處理。（4）響應終止承辦單位應及時向省食品藥品監(jiān)督管理局報告事件的進展情況，省食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進程，適時終止響應程序。，發(fā)現(xiàn)符合重大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應：（1）信息報告縣局發(fā)現(xiàn)且經初步證實的假劣藥品事件信息（二級），必須在2小時內，同時抄報省食品藥品監(jiān)督管理局。（2）信息核實①設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內部署核查。②核查人員應立即進行認真核查，并在接到核查通知的12小時內將核查結果報告設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。（3）啟動預案及部署查處①市局應在收到縣局核查報告的2小時內，進行審核并作出是否啟動預案及部署查處的決定。②應急預案啟動后，市局應立即部署在轄區(qū)范圍內依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。③承辦單位在接到設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應立即組織力量進行調查取證，并依法作出處理。（4）響應終止承辦單位應及時向設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報告事件的進展情況，設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進程，適時終止響應程序。，發(fā)現(xiàn)符合較大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應：（1）事件報告縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經初步證實的假劣藥品事件（三級）信息，必須在2小時內。（2）啟動預案及部署查處縣局對較大假劣藥品信息，應啟動相應應急處理程序并立即在全縣范圍內組織查處。（4）響應終止縣食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進程，適時終止響應程序。發(fā)生重大、緊急情況后，省局有關處室要盡快提出是否對外報道的具體意見及現(xiàn)場新聞發(fā)布工作要求，報省食品藥品監(jiān)督管理局領導審定后做出布置。對需要發(fā)布的特大的假劣藥品事件，有關處室應迅速擬出新聞稿，報省食品藥品監(jiān)督管理局領導審定后，盡快與新聞單位聯(lián)系發(fā)稿事宜或舉辦新聞發(fā)布會。重大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由設區(qū)市局參照上述程序處理。，省食品藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)客觀情況的變化，對本預案操作手冊進行適時修訂?！耙陨稀卑ū緮?shù)，“以下”不包括本數(shù)。附件1：假劣藥品信息報告表報告單位：食品藥品監(jiān)督管理局藥品名稱規(guī)格批號生產單位經營單位使用單位數(shù)量假藥還是劣藥是否有人員傷亡初步認定事件等級建議啟動預案級別其他說明：報告時間：年月日時分（印章）附件2：各地通訊保障聯(lián)絡網(wǎng)單位名稱聯(lián)系電話傳真號碼電子郵件聯(lián)絡人員《假劣藥品事件應急預案》，歡迎閱讀假劣藥品事件應急預案。