生產(chǎn)人員應(yīng)知應(yīng)會(huì)-資料下載頁(yè)
2025-09-27 08:55本頁(yè)面
【正文】 。，送往廢棄物堆放處。，并灌上消毒液進(jìn)行液封。，將過濾網(wǎng)送到工具清洗間清洗，完畢并重新裝上。潔凈區(qū)換品種清場(chǎng)工作包括那些內(nèi)容？答：，做好狀態(tài)標(biāo)志從物流通道傳出潔凈區(qū)、退庫(kù)。、墻壁、天花板、容器具等。,將回風(fēng)裝置拆下，將過濾網(wǎng)送到器具清洗間清洗。洗后重新裝上。，并灌上消毒液進(jìn)行液封。人員進(jìn)入潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括那些內(nèi)容？答：（一更）、脫去外套、放在更衣柜中。：：用飲用水清洗掉手上的明顯臟物。：用洗手液認(rèn)真揉搓雙手及腕部，特別是指尖、指縫、指關(guān)節(jié)等部位，整個(gè)揉搓時(shí)間不應(yīng)少于2分鐘，然后用飲用水沖凈。：雙手在烘干器下烘干。：；（或更衣柜）中取出個(gè)人潔凈服；，戴好口罩。、褲，進(jìn)入緩沖間。用消毒液認(rèn)真揉搓雙手及腕部，特別是指尖、指縫、指關(guān)節(jié)等部位，整個(gè)揉搓時(shí)間不應(yīng)少于1分鐘。徹底的洗手方式（六步洗手法）包括那些內(nèi)容？答：，手指并攏相互摩擦，交換進(jìn)行，雙手交叉沿指縫相互摩擦，交換進(jìn)行，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行，交換進(jìn)行物料進(jìn)潔凈區(qū)操作規(guī)程答：，并通知工序操作工。、規(guī)格、數(shù)量與生產(chǎn)指令是否一致。，將物料送入傳遞窗，關(guān)好傳遞窗門。，關(guān)好傳遞窗門。，必須在脫去外包裝后逐件附上或貼上狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)過程管理為防止產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取哪些措施？答：。2．應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散。3．不同產(chǎn)品、品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；4．生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧等氣體引起的交叉污染。5．每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)、標(biāo)志。，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。1簡(jiǎn)述批、批號(hào)、批生產(chǎn)記錄所代表的含義。答：批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。目前我公司采用兩位年兩位月兩位日的方法進(jìn)行編排。例如：110809代表2011年8月9日總混出來的一批產(chǎn)品。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品和成品的所有生產(chǎn)記錄。1試列舉常見的物料狀態(tài)以及所代表的含義。答：紅色：代表不合格黃色：代表待驗(yàn)綠色：代表合格1生產(chǎn)中物料平衡超過限度如何處理？答：當(dāng)平衡計(jì)算結(jié)果超過規(guī)定的限度時(shí)，必須從起始物料開始按工藝過程進(jìn)行追蹤調(diào)查，只有當(dāng)明確調(diào)查結(jié)果能證明未出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，將調(diào)查結(jié)果進(jìn)行記錄，方可進(jìn)行下一步工序生產(chǎn)或判定產(chǎn)品為合格。同時(shí)對(duì)導(dǎo)致原因進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，必要時(shí)修訂平衡限度。1潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)控制中，一般無特殊要求時(shí)溫度控制在18－26℃，相對(duì)濕度控制在45－65％。潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。1潔凈區(qū)地漏每班次或換批時(shí)清洗 1 次，每班次或換批時(shí)消毒 1 次。一般區(qū)地漏每日清洗1 次，每 兩周消毒 1 次。1一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的水池每 班 清洗 1 次,每 兩周 消毒 1次；潔凈區(qū)內(nèi)的水池每 班 清洗 1 次，每周 消毒 1次。1目前我公司有片劑和膠囊劑兩個(gè)劑型。有前處理提取和口服固體制劑兩個(gè)車間。31個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。1二、藥品管理法什么是假藥？什么情形下的藥品按假藥論處？答：《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）。銷售假藥。如有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。什么是劣藥？什么情形的藥品按劣藥處理？答：《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施日期？答：自2001年12月1日起施行。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
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