gtp人體細(xì)胞組織優(yōu)良操作規(guī)范-資料下載頁(yè)
2025-09-27 01:06本頁(yè)面
【正文】 志）應(yīng)在紀(jì)錄管理系統(tǒng)下運(yùn)作與維護(hù)之。倘紀(jì)錄分散多處保管，則紀(jì)錄管理系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)設(shè)計(jì)以保證能迅速辨認(rèn)、儲(chǔ)位及檢索所有紀(jì)錄。五十四、應(yīng)建立并維持程序，以保證遵守本規(guī)范規(guī)定保管紀(jì)錄要求，并應(yīng)保存有關(guān)傳染病測(cè)試結(jié)果與詮釋文件，其中包括測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)與地址。應(yīng)建立篩檢提供者相關(guān)傳染病之結(jié)果與詮釋文件并維持之。應(yīng)維持核決提供者適切性文件，包括權(quán)責(zé)者姓名及核決日期。有關(guān)提供者身分及相關(guān)醫(yī)療紀(jì)錄等信息，應(yīng)使用中文；倘文件使用其它語(yǔ)言，則應(yīng)翻譯成中文，并附上該特定翻譯文件之翻譯者有關(guān)正確無(wú)訛的實(shí)筆聲明。五十五、紀(jì)錄得以電子形式、原始書(shū)面紀(jì)錄或照片寫(xiě)真、顯微底片版、或微膠片保存，在此情況下，合適的閱讀機(jī)或復(fù)制設(shè)備應(yīng)能便易地獲得。儲(chǔ)存于自動(dòng)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)之紀(jì)錄應(yīng)有備份。電子文件與電子簽章，應(yīng)遵照電子簽章法及其它相關(guān)規(guī)定辦理。五十六、紀(jì)錄應(yīng)保存十年，然而，凡有關(guān)人體細(xì)胞組織物的紀(jì)錄，于產(chǎn)品植入手術(shù)、產(chǎn)品移植手術(shù)、或注入與機(jī)轉(zhuǎn)成產(chǎn)品之日期以后，應(yīng)還增長(zhǎng)保存時(shí)間至少十年；倘產(chǎn)品植入手術(shù)、產(chǎn)品移植手術(shù)、或注入與機(jī)轉(zhuǎn)成產(chǎn)品之日期并不確定時(shí)，于產(chǎn)品配送、廢棄或過(guò)期之日期以后，至少再保存十年。腦膜樣本經(jīng)適當(dāng)拋棄處置后，該腦膜樣本檔案應(yīng)該要保存十年。機(jī)構(gòu)應(yīng)預(yù)備萬(wàn)一歇業(yè)之后，所有紀(jì)錄仍能依照規(guī)定要求之期限保存之。五十七、契約、委托由其它機(jī)構(gòu)制造加工之協(xié)議、或是合議均應(yīng)建立并維持。該等紀(jì)錄應(yīng)包含對(duì)方機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址及合約、以及協(xié)議關(guān)系人之權(quán)責(zé)或其它合議。第十六章 追蹤五十八、機(jī)構(gòu)制造人體細(xì)胞組織物，應(yīng)根據(jù)本規(guī)范追蹤制程中任何步驟之每個(gè)產(chǎn)品。五十九、產(chǎn)品追蹤方法（一）機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并維持產(chǎn)品追蹤方法，據(jù)以追蹤人體細(xì)胞組織物：從提供者到接受者、以至最終處置。接受者或提供者的最終處置。（二）機(jī)構(gòu)非完全獨(dú)自執(zhí)行人體細(xì)胞組織物制程，部分步驟系責(zé)成其它分包商執(zhí)行，機(jī)構(gòu)僅須符合此節(jié)追蹤方法之規(guī)定，得由收托分包商就其制程部分，建立及維持轄下產(chǎn)品追蹤方法。六十、機(jī)構(gòu)應(yīng)保證所生產(chǎn)每個(gè)人體細(xì)胞組織物，均受分派與標(biāo)示明確之辨識(shí)碼，作為追蹤方法之一部分，例如，實(shí)行字母數(shù)字順序、關(guān)聯(lián)產(chǎn)品與提供者以及交付產(chǎn)品之全部紀(jì)錄。除非自自體捐贈(zèng)或指定捐贈(zèng)之情況下，這類(lèi)號(hào)碼必須特定制作以利追蹤，而且得不包含個(gè)人的姓名、健康保險(xiǎn)或病歷號(hào)碼，機(jī)構(gòu)得采納其它參與制造過(guò)程之分包商所分派之編碼、或自行再另新分派代碼。機(jī)構(gòu)應(yīng)該要建立并維持程序，據(jù)以關(guān)連新舊代碼。六十一、機(jī)構(gòu)應(yīng)保證經(jīng)植入、移植、輸入、轉(zhuǎn)移至接受者之人體細(xì)胞組織物辨識(shí)件及型式，都記載于接受者之病歷、或相關(guān)聯(lián)之紀(jì)錄，作為追蹤方法之一部分，使能夠自接受者追蹤至提供者。六十二、機(jī)構(gòu)應(yīng)登載并維持每件人體細(xì)胞組織物的最終處置紀(jì)錄，作為追蹤方法之一部分，使能夠自提供者追蹤至接受者或最終處置。必要時(shí)，應(yīng)維護(hù)信息，使能夠立刻鑒別產(chǎn)品之接受者。六十三、機(jī)構(gòu)將人體細(xì)胞組織物配送予收件者時(shí)或之前，應(yīng)以書(shū)面方式告知收件者此節(jié)之規(guī)定要求，及該收受機(jī)構(gòu)須遵守規(guī)定建立并維持追蹤方法。六十四、硬腦膜捐贈(zèng)者特別要求每位硬腦膜捐贈(zèng)者應(yīng)保管適當(dāng)之樣本存盤(pán)，貯存在適當(dāng)之條件范圍，于貯存適當(dāng)之期間，使能夠測(cè)試存檔物質(zhì)是否具有傳染海綿性腦病變之的證據(jù)，以及必要時(shí)，對(duì)受影響之硬腦膜作適當(dāng)?shù)臈壷?。第十七? 怨訴檔案六十五、機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并維持程序，據(jù)以立即進(jìn)行所有怨訴之審查、評(píng)估，并予以文件化證明；必要時(shí)，包含調(diào)查活動(dòng)。六十六、機(jī)構(gòu)應(yīng)維持所收到每件怨訴檔案之紀(jì)錄，怨訴檔案，應(yīng)包含足夠之怨訴信息，以便適合的審查與評(píng)估怨訴，包括怨訴提及人體細(xì)胞組織物的辨識(shí)件，經(jīng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)授權(quán)之人員要求下，怨訴檔案應(yīng)能提供審查及影印。六十七、每件怨訴應(yīng)予審查及評(píng)估，以判別該怨訴是否與人體細(xì)胞組織物的偏差或不良反應(yīng)（adverse reaction）有關(guān)，依藥物不良通報(bào)操作系統(tǒng)或其它適用規(guī)則決定是否須作通報(bào)。每件怨訴涉及須通報(bào)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)事件者，應(yīng)及時(shí)審查、評(píng)估及調(diào)查。倘怨訴不須通報(bào)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)事件者，應(yīng)予審查、評(píng)估以決定是否需要調(diào)查；調(diào)查活動(dòng)得包含轉(zhuǎn)送怨訴案副本至其它涉及怨訴有關(guān)制程步驟之機(jī)構(gòu)。倘不執(zhí)行任何研究調(diào)查，則機(jī)構(gòu)應(yīng)維持紀(jì)錄，包含為何研究調(diào)查未執(zhí)行之理由及權(quán)責(zé)者之姓名。第十八章 附則六十八、本規(guī)范實(shí)施日期另公告之內(nèi)容總結(jié)
（1）人體細(xì)胞組織優(yōu)良操作規(guī)范（GTP）
第一章 總則
一、 為預(yù)防因使用人體細(xì)胞組織物而導(dǎo)入、傳播及擴(kuò)散傳染病，特訂定本規(guī)范
（2）（十一） 產(chǎn)品偏差（product deviation）：指產(chǎn)品表現(xiàn)出偏離本規(guī)范、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格，發(fā)生不良事件等情形
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