gtp人體細胞組織優(yōu)良操作規(guī)范-資料下載頁
2025-09-27 01:06本頁面
【正文】 志）應在紀錄管理系統(tǒng)下運作與維護之。倘紀錄分散多處保管，則紀錄管理系統(tǒng)應經(jīng)設計以保證能迅速辨認、儲位及檢索所有紀錄。五十四、應建立并維持程序，以保證遵守本規(guī)范規(guī)定保管紀錄要求，并應保存有關傳染病測試結(jié)果與詮釋文件，其中包括測試實驗室的名稱與地址。應建立篩檢提供者相關傳染病之結(jié)果與詮釋文件并維持之。應維持核決提供者適切性文件，包括權(quán)責者姓名及核決日期。有關提供者身分及相關醫(yī)療紀錄等信息，應使用中文；倘文件使用其它語言，則應翻譯成中文，并附上該特定翻譯文件之翻譯者有關正確無訛的實筆聲明。五十五、紀錄得以電子形式、原始書面紀錄或照片寫真、顯微底片版、或微膠片保存，在此情況下，合適的閱讀機或復制設備應能便易地獲得。儲存于自動數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)之紀錄應有備份。電子文件與電子簽章，應遵照電子簽章法及其它相關規(guī)定辦理。五十六、紀錄應保存十年，然而，凡有關人體細胞組織物的紀錄，于產(chǎn)品植入手術(shù)、產(chǎn)品移植手術(shù)、或注入與機轉(zhuǎn)成產(chǎn)品之日期以后，應還增長保存時間至少十年；倘產(chǎn)品植入手術(shù)、產(chǎn)品移植手術(shù)、或注入與機轉(zhuǎn)成產(chǎn)品之日期并不確定時，于產(chǎn)品配送、廢棄或過期之日期以后，至少再保存十年。腦膜樣本經(jīng)適當拋棄處置后，該腦膜樣本檔案應該要保存十年。機構(gòu)應預備萬一歇業(yè)之后，所有紀錄仍能依照規(guī)定要求之期限保存之。五十七、契約、委托由其它機構(gòu)制造加工之協(xié)議、或是合議均應建立并維持。該等紀錄應包含對方機構(gòu)名稱、地址及合約、以及協(xié)議關系人之權(quán)責或其它合議。第十六章 追蹤五十八、機構(gòu)制造人體細胞組織物，應根據(jù)本規(guī)范追蹤制程中任何步驟之每個產(chǎn)品。五十九、產(chǎn)品追蹤方法（一）機構(gòu)應建立并維持產(chǎn)品追蹤方法，據(jù)以追蹤人體細胞組織物：從提供者到接受者、以至最終處置。接受者或提供者的最終處置。（二）機構(gòu)非完全獨自執(zhí)行人體細胞組織物制程，部分步驟系責成其它分包商執(zhí)行，機構(gòu)僅須符合此節(jié)追蹤方法之規(guī)定，得由收托分包商就其制程部分，建立及維持轄下產(chǎn)品追蹤方法。六十、機構(gòu)應保證所生產(chǎn)每個人體細胞組織物，均受分派與標示明確之辨識碼，作為追蹤方法之一部分，例如，實行字母數(shù)字順序、關聯(lián)產(chǎn)品與提供者以及交付產(chǎn)品之全部紀錄。除非自自體捐贈或指定捐贈之情況下，這類號碼必須特定制作以利追蹤，而且得不包含個人的姓名、健康保險或病歷號碼，機構(gòu)得采納其它參與制造過程之分包商所分派之編碼、或自行再另新分派代碼。機構(gòu)應該要建立并維持程序，據(jù)以關連新舊代碼。六十一、機構(gòu)應保證經(jīng)植入、移植、輸入、轉(zhuǎn)移至接受者之人體細胞組織物辨識件及型式，都記載于接受者之病歷、或相關聯(lián)之紀錄，作為追蹤方法之一部分，使能夠自接受者追蹤至提供者。六十二、機構(gòu)應登載并維持每件人體細胞組織物的最終處置紀錄，作為追蹤方法之一部分，使能夠自提供者追蹤至接受者或最終處置。必要時，應維護信息，使能夠立刻鑒別產(chǎn)品之接受者。六十三、機構(gòu)將人體細胞組織物配送予收件者時或之前，應以書面方式告知收件者此節(jié)之規(guī)定要求，及該收受機構(gòu)須遵守規(guī)定建立并維持追蹤方法。六十四、硬腦膜捐贈者特別要求每位硬腦膜捐贈者應保管適當之樣本存盤，貯存在適當之條件范圍，于貯存適當之期間，使能夠測試存檔物質(zhì)是否具有傳染海綿性腦病變之的證據(jù)，以及必要時，對受影響之硬腦膜作適當?shù)臈壷?。第十七? 怨訴檔案六十五、機構(gòu)應建立并維持程序，據(jù)以立即進行所有怨訴之審查、評估，并予以文件化證明；必要時，包含調(diào)查活動。六十六、機構(gòu)應維持所收到每件怨訴檔案之紀錄，怨訴檔案，應包含足夠之怨訴信息，以便適合的審查與評估怨訴，包括怨訴提及人體細胞組織物的辨識件，經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關授權(quán)之人員要求下，怨訴檔案應能提供審查及影印。六十七、每件怨訴應予審查及評估，以判別該怨訴是否與人體細胞組織物的偏差或不良反應（adverse reaction）有關，依藥物不良通報操作系統(tǒng)或其它適用規(guī)則決定是否須作通報。每件怨訴涉及須通報中央衛(wèi)生主管機關事件者，應及時審查、評估及調(diào)查。倘怨訴不須通報中央衛(wèi)生主管機關事件者，應予審查、評估以決定是否需要調(diào)查；調(diào)查活動得包含轉(zhuǎn)送怨訴案副本至其它涉及怨訴有關制程步驟之機構(gòu)。倘不執(zhí)行任何研究調(diào)查，則機構(gòu)應維持紀錄，包含為何研究調(diào)查未執(zhí)行之理由及權(quán)責者之姓名。第十八章 附則六十八、本規(guī)范實施日期另公告之內(nèi)容總結(jié)
（1）人體細胞組織優(yōu)良操作規(guī)范（GTP）
第一章 總則
一、 為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴散傳染病，特訂定本規(guī)范
（2）（十一） 產(chǎn)品偏差（product deviation）：指產(chǎn)品表現(xiàn)出偏離本規(guī)范、現(xiàn)行標準或規(guī)格，發(fā)生不良事件等情形
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