5核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標準-資料下載頁
2025-09-26 14:11本頁面
【正文】 室)、 功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設(shè)備(g閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀)；開展體內(nèi)放射性藥品治療:必須配備經(jīng)標定的活度計（井型電離室）、顯像設(shè)備（g閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。（1）達到《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的相應條件；（2）具有保證無菌操作的凈化設(shè)備；制備正電子類放射性藥品還應具備加速器、自動合成裝置、高能正電子成像設(shè)備；（3）具備儲存配套藥盒的冷凍或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)備；（4）具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測相適應的檢驗儀器和設(shè)備 (如：測定化學純度的紙色譜分析條件及儀器等)。（1）達到《放射性藥品使用許可證》（第三類 ）的要求；（2）具備與研制放射性制劑相適應的基本儀器和設(shè)備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學、內(nèi)輻射吸收劑量等所需實驗儀器、凈化設(shè)備和配制設(shè)備等。房屋設(shè)施（1）具備臨床檢驗用的實驗室, 并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應易于去污、清潔；（2）實驗室設(shè)通風設(shè)施，具有器具洗刷和衛(wèi)生清潔設(shè)施；（3）具備防昆蟲和防塵設(shè)施；（4）具有滿足輻射防護要求的存放含放射性核素的分析藥盒和廢棄污物的設(shè)施；（5）具有安全防盜設(shè)施。（1）具有與診斷和治療相適應的實驗室和病房；[131I]或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)應有專用病房；（2）實驗室內(nèi)墻壁表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應易于去污、清潔；（3）實驗室內(nèi)設(shè)通風櫥；具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設(shè)施等；（4）具備防昆蟲和防塵設(shè)施；（5）具有滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)施；（6）具有安全防盜設(shè)施。達到《放射性藥品使用許可證》（第二類）的要求；制備正電子類放射性藥品的還應有相應的制備和放射防護設(shè)施。（1）達到《放射性藥品使用許可證》(第三類)的要求； (2) 具備與所配制制劑相適應的配制、凈化、質(zhì)檢和放射性制劑研制的實驗室設(shè)施；（3）具備符合國家規(guī)定的動物實驗的基本條件和設(shè)施。內(nèi)容總結(jié)
（1）附件二
核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗收標準
根據(jù)國務(wù)院《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品的實際情況，制定本驗收標準（以下簡稱《標準》）
（2）2. 人員
（1）具有醫(yī)學院校畢業(yè)、經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓半年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員
（3）2. 人員
（1） 具有取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓1年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員
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