北京體系考核申請程序-資料下載頁
2025-09-19 21:30本頁面
【正文】 意見一并呈送分管局長。時限：2個工作日 七、審定標準： 對核定意見進行確認； 簽批審定意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局分管局長崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照標準對申請材料、擬定的體系考核報告進行審批。 同意核定意見的，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。 對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。時限：2個工作日 八、制作質(zhì)量體系考核報告標準： 受理、審核及現(xiàn)場考核、復(fù)核、核準、核定、審定人員在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全； 全套申請材料符合規(guī)定要求； 質(zhì)量體系考核報告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準確無誤。 留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。 崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限： 制作質(zhì)量體系考核報告1份，注明時間，加蓋省局公章。 復(fù)印1份質(zhì)量體系考核報告，并全套資料裝訂成冊，立卷歸檔。時限：2個工作日。 九、通知取件標準： 通知申請人領(lǐng)取質(zhì)量體系考核報告； 領(lǐng)件人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。 留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。崗位職責(zé)及權(quán)限。 負責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取1份質(zhì)量體系考核報告并在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期； 將《送達回執(zhí)》、連同全套申請資料一并移交醫(yī)療器械處立卷歸檔。雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。 時限。7個工作日（不計入審批時限）。 第9頁 共9頁
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1