【導(dǎo)讀】質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。經(jīng)營部現(xiàn)有工作人員為10人，其中大學(xué)。全年銷售獸藥和獸用生物制品1000余萬元，基本滿足了市場。需求，為我市及周邊地區(qū)畜牧業(yè)發(fā)展作出了貢獻(xiàn)。實(shí)際情況編制了本《質(zhì)量手冊》。本次發(fā)布的《質(zhì)量手冊》為第1版。牌效益；最大限度地滿足客戶的需求。出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所有文本都應(yīng)帶有批準(zhǔn)發(fā)。員、保管員、采購員及與質(zhì)量活動(dòng)關(guān)系密切的人員。本經(jīng)營部組織機(jī)構(gòu)或管理職能有重大變化。編制手冊所依據(jù)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)有較大變動(dòng)。其他導(dǎo)致必須修改的情況。手冊更改由使用者提出，由辦公室更改、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評審，經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)布。收回的內(nèi)容由辦公室統(tǒng)一進(jìn)行注冊作廢，除辦公室留存一份存檔外，本質(zhì)量手冊為“受控”,以書面文件發(fā)布，發(fā)放前應(yīng)作“受控”標(biāo)識。在辦公室保留一定數(shù)量質(zhì)量手冊，供授權(quán)部門使用。訂版和修訂通知同時(shí)發(fā)給文件持有者。各版本手冊均應(yīng)在辦公室長期保存一份。

　　

【正文】 ， 予以拒 收 ，上報(bào)獸藥管理部門待處理 ： 。 。 標(biāo)簽、說明書的內(nèi) 容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的。 非 GMP。 “拒收報(bào)告單”。 退回獸藥管理規(guī)定 質(zhì)量管理人員會(huì)同倉庫管理人員對退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 退回獸藥應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū) ，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)。 懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)。 不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。 效期獸藥管理制度 購進(jìn)獸藥時(shí)，嚴(yán)格控制近期獸藥的數(shù)量，做到不積壓、不脫銷。 銷售獸藥時(shí)，應(yīng)按照先入先出、相同批號、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。 對有效期在 6 個(gè)月以內(nèi)（含 6 個(gè)月）的獸藥，養(yǎng)護(hù)員每月應(yīng)填寫《近效期獸藥催銷表》，使用獸藥效期標(biāo)志。 博世藥物研究所友情整理供稿，僅供參學(xué)習(xí)考 ！ 咨詢電話 ： 07605595911 13560692112 第 48 頁共 61 頁 對已超過效期的獸藥應(yīng)及時(shí)撤出 柜臺或合格區(qū)，存入不合格區(qū)，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告處理，嚴(yán)禁銷售過期失效的獸藥，過期報(bào)損獸藥要查明原因，分清責(zé)任、吸取教訓(xùn) ，并記錄在案 。 不合格獸藥管理規(guī)定 對質(zhì)量不合格獸藥進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 不合格獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標(biāo)志。 對不合格獸藥應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。 對不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認(rèn)真及時(shí)填寫記錄。 對不合格獸 藥的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。 獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)定 企業(yè)在購入或者售后退回的獸藥根據(jù)外觀和有關(guān)信息判斷質(zhì)量可能有問題時(shí)，進(jìn)行組織相關(guān)獸藥產(chǎn)品的檢驗(yàn)。 企業(yè)自行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告隨產(chǎn)品質(zhì)量檔案保存。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)獸藥質(zhì)量驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告做出判定，并按照規(guī)定出具實(shí)施意見或者采取相應(yīng)措施。 記錄 獸藥驗(yàn)收操作規(guī)程（見 DMSYQM08001） 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、外觀質(zhì)量檢查內(nèi)容（ 見 DMSYQM08002） 獸藥驗(yàn)收記錄（見 DMSYQM08003） 博世藥物研究所友情整理供稿，僅供參學(xué)習(xí)考 ！ 咨詢電話 ： 07605595911 13560692112 第 49 頁共 61 頁 藥品拒收報(bào)告單（見 DMSYQM08004） 博世藥物研究所友情整理供稿，僅供參學(xué)習(xí)考 ！ 咨詢電話 ： 07605595911 13560692112 第 50 頁共 61 頁 質(zhì)量手冊 第 9 章 共 2 頁 主題 入庫與出庫 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM09 9. 入庫與出庫 概述 本經(jīng)營部建立了獸藥入庫、出庫檢查核對制度，嚴(yán)格按照制度要求進(jìn)行操作，并進(jìn)行記錄。 文件 獸藥入庫、出庫檢查核對制度 獸藥必須經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入庫。 不符合規(guī)定的獸藥不得入庫或出 庫。 毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預(yù)防獸用生物制品 為特殊獸藥。 特殊獸藥 入庫和出庫須經(jīng)雙人查驗(yàn)。 倉庫保管員應(yīng)根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨，進(jìn)行檢查核對，做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的質(zhì)量檢查核對記錄，確保及時(shí)、準(zhǔn)確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。 倉庫保管員對貨單不符、包裝不牢或者破 損、標(biāo)志模糊不清、質(zhì)量異常等情況的獸藥有權(quán)拒收或者發(fā)放，同時(shí)向 經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 發(fā)放獸藥應(yīng)當(dāng)遵循先入先出、相同批號、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。 博世藥物研究所友情整理供稿，僅供參學(xué)習(xí)考 ！ 咨詢電話 ： 07605595911 13560692112 第 51 頁共 61 頁 特殊獸藥 雙人查驗(yàn)制度 特殊獸藥 須經(jīng)驗(yàn)收員和倉庫保管員雙人查驗(yàn)合格后方可入庫 和出庫。 不合格的 特殊獸藥一律不許入庫和出庫。 記錄 特殊獸藥雙人查驗(yàn)入庫記錄（見 DMSYQM09001） 特殊獸藥雙人查驗(yàn)出庫記錄（見 DMSYQM09002） 獸藥入庫檢查核對記錄（見 DMSYQM09003） 獸藥出庫檢查核對記錄（見 DMSYQM09004） 獸藥發(fā)放記錄（見 DMSYQM09005） 博世藥物研究所友情整理供稿，僅供參學(xué)習(xí)考 ！ 咨詢電話 ： 07605595911 13560692112 第 52 頁共 61 頁 質(zhì)量手冊 第 10 章 共 3 頁 主題 陳列與儲存 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM10 概述 本經(jīng)營部制定了獸藥陳列、儲存保管制度，采取了有效監(jiān)控措施，確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設(shè)施、設(shè)備要求的條件下陳列、儲存，同時(shí)企業(yè)還制定了標(biāo)識管理制度，陳列、儲存的獸藥嚴(yán)格實(shí)行標(biāo)識管理。 文件 獸藥陳列管理規(guī)定 獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進(jìn)行分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，針對具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳 列存放。 處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開架自選。 特殊管理藥品，按國家有關(guān)規(guī)定存放。 危險(xiǎn)品 和生物制品 不陳列。如需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝 。 拆零藥品， 集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽。 中藥飲片，裝斗前需復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。 獸藥儲存管理規(guī)定 博世藥物研究所友情整理供稿，僅供參學(xué)習(xí)考 ！ 咨詢電話 ： 07605595911 13560692112 第 53 頁共 61 頁 分區(qū)存放、色標(biāo)管理 為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，杜絕庫存獸藥存放差錯(cuò)，對在庫獸藥按 待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)進(jìn)行存放，實(shí)行色標(biāo)管理。 獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為： 綠色 ： 合格獸藥；紅色 ： 不合格獸藥；黃色 ： 待驗(yàn)和退貨獸藥。 三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字 用 白 色表示。 搬運(yùn)和堆垛要求 應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。 獸藥堆垛距離 獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散 熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。 分類儲存管理 應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。對于精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、 雙人雙鎖保管。 溫濕度條件 應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。 博世藥物研究所友情整理供稿，僅供參學(xué)習(xí)考 ！ 咨詢電話 ： 07605595911 13560692112 第 54 頁共 61 頁 獸藥陳列有效監(jiān) 控措施 每天對獸藥存放環(huán)境的 溫度、濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合獸藥存放要求，立即進(jìn)行調(diào)控。 定期對控制存放獸藥環(huán)境的設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題，立即報(bào)告，及時(shí)處理。 特殊獸藥安全防范制度 特殊獸藥實(shí)行專用倉庫存放。 特殊獸藥實(shí)行雙人雙鎖保管。 特殊獸藥實(shí)行專帳記錄，記錄必須是發(fā)放人員和領(lǐng)用人員雙人簽字，記錄要清楚。 倉庫保管員和銷售人員在每天上班時(shí)對專用倉庫進(jìn)行檢查，每天下班后倉庫保管員和銷售人員對專用 倉庫進(jìn)行上鎖，確保安全后方可離開。 記錄 特殊獸藥專帳記錄（見 DMSYQM10001） 陳列 /庫存獸藥質(zhì)量檢查記錄（見 DMSYQM10002） 博世藥物研究所友情整理供稿，僅供參學(xué)習(xí)考 ！ 咨詢電話 ： 07605595911 13560692112 第 55 頁共 61 頁 質(zhì)量手冊 第 11 章 共 4 頁 主題 運(yùn)輸與銷售 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM11 11. 運(yùn)輸與銷售 概述 本經(jīng)營部制定了獸藥運(yùn)輸管理制度，銷售獸藥時(shí)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對，對售出的獸藥進(jìn)行逐項(xiàng)檢查、核對，建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的銷售記錄，銷售獸藥時(shí)開具了全法票據(jù)，工作人員統(tǒng)一工作服 ，佩戴了胸卡。 文件 獸藥銷售管理制度 獸藥銷售總體原則： 認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范》等 有關(guān) 法律 法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。 處方藥銷售規(guī)定 銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定： 。 。 、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼?，可留存?fù)印件或登記備 查。 采用開架自選的銷售方式。 零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售， 博世藥物研究所友情整理供稿，僅供參學(xué)習(xí)考 ！ 咨詢電話 ： 07605595911 13560692112 第 56 頁共 61 頁 必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 ，不得銷售處方藥。 在營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī) (獸藥 )技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫(yī) (獸藥 )技術(shù)人 員應(yīng)負(fù)責(zé)對獸藥的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 。 非處方藥銷售管理 ，清潔整齊。 銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將獸藥交與顧客 。 收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告， 貨到后及時(shí)通知客戶購買 。 收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。 做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé) 人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。 提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 獸藥運(yùn)輸管理制度 散劑、針劑、片劑獸藥應(yīng)采取隔離措施，防止獸藥破損或混淆。 消毒劑特別是水劑應(yīng)統(tǒng)一運(yùn)輸和管理，并有序排列，防止破損影 博世藥物研究所友情整理供稿，僅供參學(xué)習(xí)考 ！ 咨詢電話 ： 07605595911 13560692112 第 57 頁共 61 頁 響消毒效果和影響環(huán)境。 和冷藏措施，確保運(yùn)輸所需溫度的獸藥產(chǎn)品符合環(huán)境條件要求。 運(yùn)輸精神藥品、毒性 藥品、麻醉藥品、放射性藥品危險(xiǎn)品等要符合國家有關(guān)規(guī)定的條件要求。 獸藥銷售檢查核對制度 售出的獸藥要建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并至少保存至超過獸藥有效期后一年。 獸藥銷售記錄要一筆不漏的登記，獸藥銷售記錄要載明獸藥的商品名、通用名、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或負(fù)責(zé)人，逐筆逐項(xiàng)登記。 對售出的獸藥應(yīng)當(dāng)開具合法票據(jù)，每天進(jìn)行檢查核對，做到票、帳、貨記錄相符。并按規(guī)定保存。 對 售出的特殊獸藥須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 或其委托的人員 檢查、簽字后方可銷售。 處方藥品的銷售須經(jīng)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)技術(shù)人員審核簽字，并留存處方箋復(fù)印件。 獸藥銷售人員應(yīng)向購買者正確介紹、說明經(jīng)營獸藥的功能主治、用法、用量、有效期限、以及配伍禁忌、停藥期、存放條件等注意事項(xiàng)。不得隨意改變用途，不得夸大作用、療效，不得誤導(dǎo)購藥者、詢問者。 企業(yè)生產(chǎn)的獸藥。 記錄 博世藥物研究所友情整理供稿，僅供參學(xué)習(xí)考 ！ 咨詢電話 ： 07605595911 13560692112 第 58 頁共 61 頁 獸藥銷售記錄（見 DMSYQM11001） 特殊獸藥銷售記錄（見 DMSYQM11002） 銷售票據(jù)（見 DMSYQM11003） 近期獸藥催銷表（見 DMSYQM11004） 信息管理 GSP 信息管理系統(tǒng)實(shí)施，在系統(tǒng)無故障時(shí)不得使用手工票據(jù)，如遇系統(tǒng)故障而被迫使用手工票據(jù)時(shí)，則須在系統(tǒng)恢復(fù)后，及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)記錄。 、銷