【導(dǎo)讀】質(zhì)量是企業(yè)生存之本，發(fā)展之道，是企業(yè)的永恒主題。創(chuàng)新，迎接新挑戰(zhàn)的重要戰(zhàn)略布署。針對本廠產(chǎn)品——五金沖壓。廠質(zhì)量手冊》及與之配套有關(guān)質(zhì)量體系文件。要求的保證能力、開展質(zhì)量管理活動，并保持其持續(xù)有效性。作中，以實現(xiàn)本廠質(zhì)量目標(biāo)及經(jīng)濟效益。茲任命駱集成同志為管理者代表。識；并就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事項與外部聯(lián)絡(luò)和溝通。生產(chǎn)和服務(wù)流程圖······················································9. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)··················&#18

　　

【正文】 要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 當(dāng)需要在供方的現(xiàn)場實施驗證時，則在采購信息中規(guī)定驗證的計劃安排（包括驗證的時機、驗證項目、驗證需用的測試設(shè)備要求和人員等）及產(chǎn)品放行的方法。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 本廠制定并保持形成文件的《五金沖壓件生產(chǎn)控制程序》對五金沖壓件生產(chǎn)和銷售服務(wù)過程、產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品防護、顧客財產(chǎn)的控制要求作出具體規(guī)定。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 本廠通過 以下方面來控制五金沖壓件的生產(chǎn)和銷售服務(wù)的運作： a) 確定五金沖壓件產(chǎn)品特性，并在適當(dāng)?shù)淖鳂I(yè)文件中進行標(biāo)識，加以傳遞； b) 制定相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書，并發(fā)到相應(yīng)的過程和運作點； c) 使用適應(yīng)生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)備，并對生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備進行維護； d) 配備和使用所需的監(jiān)視和測量裝置； e) 對生產(chǎn)和服務(wù)過程實施監(jiān)視和測量； f) 確定并實施放行、交付的過程，及交付后的活動； g) 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施。 組織應(yīng)建立并保持每一批五金沖壓件的記錄（見 ），以提供 定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄 應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)（一批也可以是單個的五金沖壓件）。 具體操作按相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件要求嚴格執(zhí)行。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 本廠生產(chǎn)的關(guān)鍵過程有沖壓件模具的制造。為證實該過程的過程能力，對這些過程應(yīng)進行確認，必要時送顧客確認。這些確認的內(nèi)容包括： a) 過程鑒定，證實所使用的過程方法是否符合要求并有效實施； b) 對所使用的設(shè)備、設(shè)施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）及維護保養(yǎng)有嚴格要求，并保存維護保養(yǎng)記錄，執(zhí)行《設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》的有關(guān)規(guī)定。相關(guān)生產(chǎn)人員要進行崗位培訓(xùn)、考核、持證上崗； c) 由生產(chǎn) 部確定最佳的工藝參數(shù)，并負責(zé)編制作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理審批并實施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量； d) 對這些過程的生產(chǎn)監(jiān)控應(yīng)進行記錄，填寫相應(yīng)的生產(chǎn)日報表和檢驗記錄； e) 過程的再確認：按規(guī)定的時間間隔或當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時（如材料、設(shè)施、人員的變化等），應(yīng)對上述過程進行再確認，確保對影響過 程能力的變化及時作出反應(yīng)；根據(jù)需要對相應(yīng)的生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)書進行更改，執(zhí)行《文件控制程序》關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。 標(biāo)識和可追溯性 在有追溯性要求時，對產(chǎn)品予以標(biāo)識以便于追溯；如果不標(biāo)識不會引起產(chǎn)品混淆或無追溯要求時，也可以不 對產(chǎn)品進行標(biāo)識。采購產(chǎn)品標(biāo)識采用采購產(chǎn)品本身的標(biāo)識（如原標(biāo)識不清，倉庫保管員應(yīng)掛上《物料標(biāo)識卡》），本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品使用生產(chǎn)日期和批次作為產(chǎn)品標(biāo)識，在此之前采用《倉庫領(lǐng)料單》、《隨工單》、《成品合格證》等進行追溯性標(biāo)識。 成品合格證 隨工單 領(lǐng)料單 采購產(chǎn)品原標(biāo)識 物料標(biāo)識卡 當(dāng)合同、法律、法規(guī)和本廠自身需要（如顧客因質(zhì)量問題引起投訴的風(fēng)險等）對可追溯性有要求時，一般也采用產(chǎn)品標(biāo)識方法進行標(biāo)識，增加產(chǎn)品銷售批準(zhǔn)書作為追溯標(biāo)識。技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識為： a）檢驗狀態(tài)：合格、不合格、待檢、待定；填寫在相應(yīng)的檢驗記錄上作為檢驗送 信標(biāo)識；在生產(chǎn)現(xiàn)場以標(biāo)牌作為標(biāo)識。 b）緊急放行專業(yè)標(biāo)識：對因生產(chǎn)急需來不及檢驗的產(chǎn)品在隨工單上標(biāo)識“緊急放行”，在產(chǎn)品存放處以標(biāo)牌標(biāo)識。 顧客財產(chǎn) 本廠須妥善保管和處理在本廠控制下的顧客財產(chǎn)，對顧客財產(chǎn)進行識別、驗證、保護和維護。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況 時，由該財產(chǎn)保管部門進行記錄，通知顧客，并做出適當(dāng)處理。 本廠在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中控制和處理的顧客財產(chǎn)包括： a）顧客提供的圖紙； b） 顧客提供的樣件； c） 顧客提供生產(chǎn)用的原輔料； d） 顧客提供的模具等。 本廠在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，接收和處理顧客財產(chǎn)的部門和人員負責(zé)按規(guī)定的要求對顧客的財產(chǎn)進行控制。 產(chǎn)品防護 本廠按照顧客的要求，并針對產(chǎn)品特點，提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法，以避免由于搬運不當(dāng)而引起的產(chǎn)品質(zhì)量下降（如發(fā)生污染、五金沖壓件破損等）。 確保并使用適宜的貯存設(shè)施，并定期對貯存的物品進行檢查，以便及時發(fā)現(xiàn)可能的變質(zhì)情況。保持所有貯存物品的完好標(biāo)識，以防止可能的混淆。 根據(jù)顧客的要求 /及貯存和運輸條件，確定有關(guān)包裝及包裝方法，在包裝上標(biāo)明有關(guān)產(chǎn)品的信息。 在產(chǎn)品發(fā)運期間 及交付的其它階段采取必要的保護措施，如：按照顧客要求進行必要的特殊包裝。以保護產(chǎn)品的質(zhì)量特性。 具體操作按本廠編制的《產(chǎn)品防護控制程序文件》等文件要求嚴格執(zhí)行。 監(jiān)視和測量裝置的控制 本廠確定要做哪些監(jiān)視和測量，及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符 合規(guī)定的要求提供證據(jù)。本廠的監(jiān)視和測量裝置主要有鋼尺、游標(biāo)卡尺等。 為確保監(jiān)視和測量的結(jié)果有效，對監(jiān)視和測量裝置應(yīng)做到： a) 定期或使用前，對照能溯源到國際或國家基礎(chǔ)的裝置進行校準(zhǔn)或調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，則把校準(zhǔn)的依據(jù)形成文件（或記錄校準(zhǔn)的依據(jù)）； b) 識 別監(jiān)視和測量裝置，并確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； c) 調(diào)整時，由專人進行；以防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； d) 規(guī)定搬運、維護和貯存的方法；防止在搬運、維護和貯存期間損壞和失效； e) 記錄校準(zhǔn)的結(jié)果； f) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，對其以往測量結(jié)果的有效性進行評價，采取糾正措施，校準(zhǔn)和驗證的結(jié)果記錄應(yīng)予以保持。 本廠制定并保持形成文件的《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，對監(jiān)視和測量裝置的選擇與配置、發(fā)放與使用、校準(zhǔn)與維修、及失準(zhǔn)時對產(chǎn)品的措施等進行具體的規(guī)定。 8 測量、分析和改進 總則 本廠根據(jù)顧客的要求、五金沖壓件生產(chǎn) 和服務(wù)的特點及業(yè)績改進的需要，確定所需進行的監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)保持其有效性的過程和活動；對確定的每一過程和活動進行策劃，確定具體的實施方法。并實施這些過程和活動，以實現(xiàn)如下目的： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定（具體見數(shù)據(jù)分析條款）。 監(jiān)視和測量 顧客反饋 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，本廠對有關(guān)產(chǎn)品和過程質(zhì)量是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視。并確定獲取和利用這種信息的方法。 由綜合部 按本廠編制的《顧客滿意度調(diào)查控制程序》要求，收集顧客滿意和不滿意的信息，定期加以整理和分析，并對顧客實施滿意度調(diào)查（具體見顧客滿意度調(diào)查表），以確定顧客對本廠的滿意程度。并把此作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績測量的指標(biāo)之一。 收集顧客信息的方法主要是： ? 與顧客進行直接的溝通；（電話溝通、傳真、服務(wù)等） ? 采用問卷和調(diào)查。 內(nèi)部審核 本 廠 按 計 劃 進 行 內(nèi) 部 審 核 ， 以 確 定 質(zhì) 量 管 理 體 系 是 否 符 合ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求以及本廠所確定的計劃安排；以及所建立的質(zhì)量管理體系是否得到有效地實施和保持。 依據(jù)各質(zhì)量活動和區(qū)域的實際情況、重要程度及以往審核的結(jié)果，對每次審核方案進行策劃，以確定審核范圍、頻次和方法。并保證審核工作由與受審區(qū)域無直接關(guān)系的、經(jīng)過專門培訓(xùn)的、具有內(nèi)審員資格的人員進行。 本廠制定并保持形成文件的《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》，內(nèi)容包括：如何準(zhǔn)備 /實施審核；確保審核獨立性；記錄結(jié)果并向管理者報告的質(zhì)量職責(zé) 和要求等等。 對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，負責(zé)受審區(qū)域的管理者須及時制定并實施糾正措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格項及其產(chǎn)生的原因。 由綜合部組織內(nèi)審員對糾正措施實施情況進行驗證，記錄并向管理者代表報告 驗證的結(jié)果。 過程監(jiān)視和測量 本廠采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在可行時進行測量（如采用統(tǒng)計過程控制的方法等）。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不合格時，就采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，提高過程能力，以確保產(chǎn)品的符合性。并證實過程達到了所策劃的結(jié)果。 本廠可以采取上級部門的檢查、下道工序?qū)ι系拦ば虻臋z查、廠領(lǐng)導(dǎo)或部門負責(zé)人對員工的檢查以及員工的自查等形式對過程進行監(jiān)視和測量；也可結(jié)合參照內(nèi)部審核檢查表的形式針對某一具體過程組織相關(guān)人員進行檢查。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃結(jié)果中的安排，對 產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品的要求得到了滿足。 記錄監(jiān)視和測量的結(jié)果，并判斷產(chǎn)品是否符合驗收準(zhǔn)則；只有產(chǎn)品符合驗收準(zhǔn)則，并經(jīng)授權(quán)人員簽字后，產(chǎn)品才可放行。產(chǎn)品質(zhì)量記錄中應(yīng)表明檢驗人員的身份。 在所有的規(guī)定活動均圓滿完成之前，不得將產(chǎn)品放行。顧客同意或經(jīng)廠長批準(zhǔn)的除外。 本廠建立并保持形成文件的《監(jiān)視和測量控制程序文件》和《原材料 檢驗規(guī)范》、《半成品檢驗規(guī)程》、《成品檢驗規(guī)范》及其他產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分別對采購產(chǎn)品、生產(chǎn)的產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量的具體要求作出規(guī)定。 不合格品控制 本廠制定并保持形成文件的《 不合格品控制程序》，以防止不合格品的非預(yù)期使用和交付；并規(guī)定對不合格品進行評審和處置的質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限。 生產(chǎn)部記錄不合格的性質(zhì)及對不合格采取的措施和這些措施的實施情況，并對實施措施后糾正的產(chǎn)品進行重新驗證。 對產(chǎn)品交付才后發(fā)現(xiàn)的不合格品，本廠根據(jù)客戶意見進行分析，并對其進行追溯，如是本廠原因造成的，本廠負全部責(zé)任；本廠立即根據(jù)《不合格品控制程序》進行處理，并向客戶道歉和解釋。 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），我廠以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認可該作業(yè)指導(dǎo)書 前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件。經(jīng)過批準(zhǔn)后，應(yīng)將該作業(yè)指導(dǎo)書納入質(zhì)量管理體系文件。 數(shù)據(jù)分析 本廠收集匯總有關(guān)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的信息及統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應(yīng)用排列圖、控制圖、因果分析圖等方法，定期進行分析，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，尋找更改的機會，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。通過對信息和數(shù)據(jù)的分析確定： a) 顧客的反饋情況； b) 顧客的滿意程度如何； c) 產(chǎn)品的符合性水平怎樣； d) 過程和產(chǎn)品特性及趨勢怎樣，是否要采取預(yù)防措施； e) 供方的產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量水平情況等。 本廠編制《數(shù)據(jù)分 析程序文件》，具體規(guī)定各種數(shù)據(jù)的分析要求及分析方法。 改進 持續(xù)改進 本廠通過制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，及時進行質(zhì)量審核和數(shù)據(jù)分析，采取糾正和預(yù)防措施，以及實施管理評審等，識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 本廠綜合部須保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞。 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和 /或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)。 糾正措施 本廠對產(chǎn)品、過程和體系中 出現(xiàn)的不合格采取糾正措施，消除不合格產(chǎn)生的原因，以防止其再次發(fā)生。 本廠制定并保持形成文件的《糾正和預(yù)防措施控制程序》，在程序中確定以下內(nèi)容： a) 確認并評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 通過調(diào)查分析，確定不合格的原因； c) 制定并評價所采取的糾正措施； d) 確定和實施必須的糾正措施； e) 跟蹤驗證并記錄所采取的糾正措施的實施結(jié)果； f) 評審所采取的糾正措施的有效性。 預(yù)防措施 本廠通過對有關(guān)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，或通過對過程進行潛在失效模式分析，來尋找潛在的不合格原因。從而確定并實施預(yù)防措施，以消除潛在的不合格原 因，防止不合格的發(fā)生。 本廠建立并保持形成文件的《糾正和預(yù)防措施控制程序》，在程序中規(guī)定以下方面的內(nèi)容： a) 怎樣識別潛在的不合格及其原因； b) 確定并評價防止不合格發(fā)生所需的預(yù)防措施； c) 實施已確定的預(yù)防措施； d) 跟蹤驗證并記錄預(yù)防措施的實施結(jié)果； e) 評審所采取的預(yù)防措施的有效性。 程序文件清單 序號 程序文件名稱 編號 歸口部門 1 文件控制程序文件 SQZQP4201 綜合部 2 質(zhì)量記錄控制程序文件 SQZQP4202 綜合部 3 管理評審控制程序 SQZQP5601 綜合部 4 人力資源控制程序文件 SQZQP6201 綜合部 5 合同評審控制程序文件 SQZQP7201 綜合部 6 與顧客溝通控制程序文件 SQZQP7202 綜合部 7 物資采購控制程序文件 SQZQP7401 倉庫 8 生產(chǎn)過程控制程序文件 SQZQP7501 生產(chǎn)部 9 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序 SQZQP7502 生產(chǎn)部 10 產(chǎn)品防護控制程序文件 SQZQP7503 生產(chǎn)部 11 監(jiān)視和 測量裝置控制程序文件 SQZQP7601 品質(zhì)部 12 顧客滿意度調(diào)查控制程序 SQZQP8201 綜合部 13 內(nèi)部審核控制程序文件 SQZQP8202 綜合部 14 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序文件 SQZQP8203 品質(zhì)部 15 不合格品控制程序文件 SQZQP8301 品質(zhì)部 16 數(shù)據(jù)分析程序文件 SQZQP8401 品質(zhì)部 /生產(chǎn)部 17 糾正和預(yù)防措施控制程序文件 SQZQP8501 品質(zhì)部 修改記錄頁 日 期 標(biāo) 記 處 數(shù) 更 改 依 據(jù) 更 改人 簽 名 更改實 施日期 更 改 性 質(zhì) ___________________完 ____________________