5企業(yè)認(rèn)證所需材料-資料下載頁(yè)
2025-09-02 18:36本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)量管理制度目錄； 企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖。 藥品 經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須要實(shí)施 gsp 一、藥品的特殊性決定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須要實(shí)施 gsp 藥品的專屬性 第 15 頁(yè) 共 17 頁(yè) 藥品的專屬性，是指藥品具有治病救人的功效，用于治療、預(yù)防、診斷疾病或計(jì)劃生育，醫(yī)學(xué)和藥學(xué)是緊密結(jié)合的，體現(xiàn)了藥品醫(yī)用的專屬性。 藥品的兩重性 好藥治病、假劣藥害命。藥理學(xué)上藥物兩重性，是指防病與治病的同時(shí)，也會(huì)發(fā)生某些不良反應(yīng)，如毒性反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺反應(yīng)、特殊反應(yīng)、耐受與成癮性等。 藥品需求的客觀性和時(shí)效性 人患何種疾病，何時(shí)患病是不 以人的意志為轉(zhuǎn)移的。而一旦生病，就立刻對(duì)藥品產(chǎn)生強(qiáng)烈的需求。因此，藥品的供應(yīng)必須及時(shí)、有效、品種規(guī)格齊全，只有 藥等病 ，不能 病等藥 。藥品時(shí)效性，要求藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位要有超前和必要的儲(chǔ)備以適應(yīng)這種需要。 藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性 藥品要質(zhì)量第一，確保安全有效，均一穩(wěn)定，這樣可以部分有效的防止藥源性疾病的發(fā)生。患者在買藥的時(shí)候，并不過(guò)分計(jì)較藥價(jià)多少，關(guān)鍵是看藥品的質(zhì)量，這不僅僅是藥品科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生命所在，也是藥品立法管理提出的基本要求。 藥品檢驗(yàn)的專業(yè)性 患者在用藥前很少知道該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么，更無(wú)法判斷藥品的質(zhì)量好壞，患者自己不能鑒別藥品的真假優(yōu)劣，必須由 第 16 頁(yè) 共 17 頁(yè) 專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的專業(yè)人員對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查，患者用藥是否安全完全依賴于藥品本身的質(zhì)量，因此，藥品質(zhì)量的專業(yè)性檢驗(yàn)必須貫徹于藥品的產(chǎn)供用三個(gè)環(huán)節(jié)中，才能保證藥品的質(zhì)量。 二、藥品質(zhì)量的特殊性決定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須要實(shí)施 gsp 有效性有效性是指療效確切，適應(yīng)癥肯定，這是藥品質(zhì)量要求的根本。有效性指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié) 人的生理機(jī)能的要求。 安全性 安全性是指適用安全，毒副作用小，這一點(diǎn)與有效性一起，構(gòu)成藥品的真正質(zhì)量特性。 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性是指藥品質(zhì)量的穩(wěn)定程度，在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。 均一性 均一性是指藥品質(zhì)量的一致性，主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量特性。 經(jīng)濟(jì)性 經(jīng)濟(jì)性主要指藥品特殊的商品屬性，他主要體現(xiàn)在藥品的流通和交換環(huán)節(jié)中。 三、藥品流通過(guò)程的特點(diǎn)決定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必 須要實(shí)施 gsp 第 17 頁(yè) 共 17 頁(yè) 批發(fā)企業(yè)所遇到的藥品品種多、規(guī)格多、數(shù)量大、移動(dòng)性大，根據(jù)用戶的需要，將來(lái)自不同地點(diǎn)眾多企業(yè)的藥品經(jīng)過(guò)組合又分配到其他批發(fā)企業(yè)和零售藥店以及醫(yī)療單位，在這個(gè)多品種的集散流通過(guò)程中，藥品的差錯(cuò)、污染和混淆的情況隨時(shí)可能發(fā)生。 藥品在運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)遇到許多可能影響藥品質(zhì)量的因素。 藥品在流通過(guò)程中均以包裝的面目出現(xiàn)，其質(zhì)量情況的識(shí)別多數(shù)依靠外觀、包裝標(biāo)識(shí)、文字所提示的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件等管理為重點(diǎn)，而且其內(nèi)在質(zhì)量必須是專業(yè)人員通過(guò)特殊的檢測(cè) 儀器方可鑒定。 藥品從生產(chǎn)出來(lái)到使用之前，大部分時(shí)間在倉(cāng)庫(kù)里儲(chǔ)存，且藥品的有效期是在一定的儲(chǔ)存條件下確定的，因此倉(cāng)庫(kù)的條件對(duì)藥品的質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生不可忽視的影響。若儲(chǔ)存條件不當(dāng)，無(wú)疑是在給藥品做 加速 試驗(yàn)，會(huì)大大縮短藥品的有效期。
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