4科研項(xiàng)目倫理審查提綱-資料下載頁
2025-08-28 18:54本頁面
【正文】 發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。 第 8 頁 共 9 頁 長期研究項(xiàng)目，即使該研究的設(shè)計(jì)或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時(shí)間間隔重新獲取知情同意。 患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生 /研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會(huì)影響醫(yī)患關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)由一個(gè)中立的第三方來獲取知情同意。 同意的例外情況 因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗(yàn)方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。 八、倫理審查 ，各中心均接受組長單位倫理委員會(huì)的審查結(jié)論開始試驗(yàn)。 ，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實(shí)施，需再次報(bào)請倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。 發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗(yàn)，并通報(bào)組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動(dòng)，以確保所有其他受試者都能得到保護(hù)，各中心的研究都將有效。 九、研究結(jié)果的報(bào)告 第 9 頁 共 9 頁 ，并強(qiáng)制規(guī)定報(bào)告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。 ，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當(dāng)局報(bào)告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。 第 4 頁共 5 頁 倫理審查申請匯報(bào) ，如流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會(huì)、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險(xiǎn)。 現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。 倫理審查申請人： 日期： 20 年 月 日 第 5 頁共 5 頁
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