4科研項目倫理審查提綱-資料下載頁
2025-08-28 18:54本頁面
【正文】 發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應重新獲取受試者的知情同意。 第 8 頁 共 9 頁 長期研究項目，即使該研究的設計或目標沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。 患者擔心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關系，醫(yī)生 /研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關系，必要時應由一個中立的第三方來獲取知情同意。 同意的例外情況 因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預措施有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，應在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準。 八、倫理審查 ，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結論開始試驗。 ，可能影響受試者的權益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準后實施。 發(fā)生任何嚴重不良事件，各中心倫理委員會應及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。 九、研究結果的報告 第 9 頁 共 9 頁 ，并強制規(guī)定報告研究結果的文稿要與主要研究者一起準備、并服從主要研究者的意見。 ，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當局報告的途徑，以保證可以得到這類結果。 第 4 頁共 5 頁 倫理審查申請匯報 ，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風險。 現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。 倫理審查申請人： 日期： 20 年 月 日 第 5 頁共 5 頁
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