【導(dǎo)讀】型式試驗+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督。設(shè)計原理、結(jié)構(gòu)、作業(yè)功能、使用。及操作方法基本一致，制造工藝基本相同的產(chǎn)品可為一個申請單元。2）關(guān)鍵零部件清單；5）同一申請單元包括的所有型號、規(guī)格的清單；用作型式試驗的樣品必須為經(jīng)出廠檢驗合格的產(chǎn)品。型式試驗的樣品由認(rèn)證機構(gòu)到申請單位抽樣。抽樣數(shù)量見附件1。型式試驗后，樣品按申請人要求處置，相關(guān)資料存于檢測記錄中。工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查。1）認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識應(yīng)與型式試驗報告上所標(biāo)明的一致；的質(zhì)量活動及在制品質(zhì)量安全等。模確定，一般每個加工場所為1至2個人日。制檢測要求》進(jìn)行核查。型式試驗采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的項目均可作為監(jiān)督檢測項目。復(fù)查時發(fā)現(xiàn)的不合格應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行整改。書、停止使用標(biāo)志，并對外公告。證書的有效性依賴認(rèn)證機構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。或生產(chǎn)廠發(fā)生變更時，應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)提出變更申請。

　　

【正文】 用經(jīng)驗證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行。 4）確認(rèn)試驗時，若工廠不具備測試設(shè)備，可委托試驗室試驗。 *確認(rèn)檢驗一次 /批不小于一次 /年。 附件 3 工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。 1. 職 責(zé)和資源 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持； b）確保加貼該認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求； c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用； d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 資源 工廠應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn) 定生產(chǎn)符合自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必要的環(huán)境。 2 文件和記錄 工廠應(yīng)建立文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確 保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制所需的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目的、實現(xiàn)過程、檢驗及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵材料等）、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a) 發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) 文件的修改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖? 3. 采購和進(jìn)貨檢驗 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序 ，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵原材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理的記錄。 關(guān)鍵原材料的檢驗 /驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的原材料的檢驗或驗證的程序 及定期確認(rèn)檢驗程序，以確保滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵原材料的檢驗可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料的檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操 作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，使過程受控。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證樣品一致。 5. 例行檢驗和確認(rèn)檢驗 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢 驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)定的要求執(zhí)行。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。 6. 檢驗試驗儀器設(shè)備 用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢驗，并滿足檢驗?zāi)芰Α? 檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗和試驗的 設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 運行檢查 對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備，除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時所需要采取的措施。 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 7. 不合格品的控制 工廠應(yīng)建 立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。 8．內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性 進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 10. 包裝、搬運和儲存 工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。