4倫理審查工作的視察與評(píng)價(jià)-資料下載頁
2025-08-18 03:05本頁面
【正文】 驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查，依法通過后，交付試驗(yàn)主持人進(jìn)行試驗(yàn)。依計(jì)劃進(jìn)度至少在計(jì)劃進(jìn)行一半的實(shí)施期間，應(yīng)提出階段報(bào)告。如其期間超過一年，每年應(yīng)提出報(bào)告一次。階段報(bào)告應(yīng)以書面形式，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)?jiān)囼?yàn)主持人列席說明。如醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)認(rèn)有安全顧慮者，可以決定終止其試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)計(jì)劃主持人或醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)通過檢查認(rèn)為，患者的健康狀況不適宜進(jìn)一步進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)時(shí)，可以適時(shí)干預(yù)。必要時(shí)，終止或中斷醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以保護(hù)患者的利益。 臨床試驗(yàn)完成或試驗(yàn)到期，臨床試驗(yàn)的主持人應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出試驗(yàn)情形報(bào)告書，經(jīng)審查通過后，依法需呈報(bào)的應(yīng)將結(jié)果呈報(bào)相應(yīng)的行政主管部門。未提出報(bào)告的，不得繼續(xù)進(jìn)行其它試驗(yàn)。
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