【導(dǎo)讀】產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》等有關(guān)規(guī)定，特制定本實施細則。實施生產(chǎn)許可證管理的泵產(chǎn)品換（發(fā)）生產(chǎn)許可證的申證單元見附件1。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責(zé)泵產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)和監(jiān)督管理工作。部設(shè)在中國機械工業(yè)聯(lián)合會質(zhì)量工作部，受全國許可證辦公室委托，條件的企業(yè)名單報全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。作和具有相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ娜我鈾z驗單位。企業(yè)應(yīng)遵守國家的法律法規(guī)。必須持有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照的經(jīng)營范圍必須覆蓋企業(yè)的申證產(chǎn)品。證單元中的型號規(guī)格提交符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品型式試驗合格報告。件）、產(chǎn)品圖樣等技術(shù)文件。工人及計量、檢驗人員。企業(yè)已經(jīng)建立且能夠保持有效的質(zhì)量體系。書及其補充表格。單元和產(chǎn)品規(guī)格填寫，每一申證單元填寫申請書一式三份；

　　

【正文】 ，了解標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行情況。 2． 企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于或達到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。 1．企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。 2．企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要 技術(shù)和性能指標(biāo)不得低于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 若無企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)計文件 1．企業(yè)的設(shè)計文件應(yīng)具有正確性，設(shè)計文件的繪制、標(biāo)注、技術(shù)指標(biāo)、編號、圖面質(zhì)量等符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。 1．設(shè)計文件的繪制、標(biāo)注、技術(shù)指標(biāo)、編號、圖面質(zhì)量等是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求（尺寸及公差、技術(shù)要求等應(yīng)明確、合理，符合有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計規(guī)則）。 2．設(shè)計文件簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。 每申證單元抽取 1個規(guī)格的 1015張圖紙進行檢查。 2．企業(yè)的設(shè)計文件應(yīng)具有完整性，文件必須齊全配套。 設(shè)計文件是否完整、齊全（包括設(shè)計任務(wù)書、計算書、圖樣目錄、零部件明細表、總裝圖、部件圖、零件圖、技術(shù)要求、產(chǎn)品使用說明書等）。 檢查所有申證覆蓋產(chǎn)品的設(shè)計文件。 35 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查要點 審查方 法 合格 輕微 不合格 嚴(yán)重 不合格 此項 不適用 3．企業(yè)的設(shè)計文件應(yīng)具有統(tǒng)一性，企業(yè)各車間、部門使用的文件必須完全一致。 1．圖樣和技術(shù)文件是否統(tǒng)一，底圖、藍圖、實物是否一致。 2．各車間、部門使用的文件是否一致。 抽查 3個部門（必須包括車間）在用的任一規(guī)格產(chǎn)品圖樣（ 1015 份） 工 藝文件 1．企業(yè)應(yīng)有各種工藝文件的明細表，并與實際工藝文件相符。 1．是否有工藝文件的明細表。 2．明細表與工藝文件是否相符。 1．查工藝文件的明細表。 2．每單元抽取 13個規(guī)格的工藝文件與工藝文件明細表對照檢查。 2．企業(yè)的工藝文件應(yīng)正確、完整、統(tǒng)一且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。 1．工藝文件是否正確、完整。 ①工序、工步、加工方法和技術(shù)要求、裝夾方式、設(shè)備、工裝、檢具、工藝參數(shù)等應(yīng)明確、合理；②工藝文件目錄、明細表、工藝過程卡、工序卡、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程等內(nèi)容完整； 2．各部門使用的工藝 文件是否統(tǒng)一。 3．簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。 每申證單元抽取 1 個規(guī)格在用的工藝文件（關(guān)鍵、特殊工序必抽） 1015份（不足 10份的全抽）檢查。 36 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查要點 審查方 法 合格 輕微 不合格 嚴(yán)重 不合格 此項 不適用 文件管理 1． 企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。 1．是否制定了技術(shù)文件管理制度。 2．發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。 3．使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。 4．文件的修改是否符合規(guī)定。 1．查文件管理制度。 2．分別在文件管理、使用部門各抽 35種文件，查文 件批準(zhǔn)、有效性和修改情況，驗證技術(shù)文件管理制度執(zhí)行情況。 2． 企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責(zé)技術(shù)文件管理。 是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責(zé)技術(shù)文件管理。 檢查有關(guān)文件和記錄。 四、 采購質(zhì)量控制 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查要點 審查方法 合格 輕微 不合格 嚴(yán)重 不合格 此項 不適用 采購制度 1．企業(yè)應(yīng)制定采購原、輔材料、零部件的質(zhì)量控制制度。 1．是否制定了采購質(zhì)量控制制度。 2．制度內(nèi)容是否完整合理。 查有關(guān)文件。 2．企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服 務(wù)項目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理控制辦法。 1．是否制定了外協(xié)加工等、委托服務(wù)項目的質(zhì)量管理控制辦法。 2．該辦法內(nèi)容是否完整合理。 查有關(guān)文件。 若無委托服 務(wù) 項目。 供方評價 1．企業(yè)應(yīng)制定供方評價準(zhǔn)則，并對供方進行評價，擇優(yōu)采購，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要。 1．是否制定了供方評價準(zhǔn)則。 2．是否按規(guī)定進行了供方評價。 查供方評價準(zhǔn)則，抽查 1015個供方檔案、 10 個采購合同（關(guān)鍵、安全件必查）。 37 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查要點 審查方法 合格 輕微 不合格 嚴(yán)重 不合格 此項 不適用 2． 企業(yè)應(yīng)保存原、輔材料、零部件的供方及外協(xié)單位的名單和供貨、協(xié)作質(zhì)量記錄，并對供方 及協(xié)作方進行質(zhì)量控制。 1．是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨協(xié)作記錄。 2．是否對供方及協(xié)作方進行質(zhì)量控制。 查有關(guān)紀(jì)錄，抽查 1015個供方檔案、10個采購合同（關(guān)鍵、安全件必查）。 采購文件 企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購文件進行采購。 1．是否有采購文件（如：采購計劃、采購清單、采購合同等） 2．采購文件是否明確了驗收規(guī)定。 3．采購文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。 4．是否按采購文件進行采購。 抽 35種主要外購?fù)鈪f(xié)件，查有關(guān)采購文件及記錄 采購驗證 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購的原材料、零 部件以及外協(xié)件進行質(zhì)量檢驗或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行驗證，并應(yīng)保留檢驗或驗證的記錄。 1．是否對采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗或驗證作出規(guī)定。 2．是否按規(guī)定進行檢驗或驗證。 3．是否保留檢驗或驗證的記錄。 檢查有關(guān)檢驗或驗證規(guī)定，并抽查1015份檢驗或驗證記錄 五、 過程質(zhì)量管理 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查要點 審查方法 合格 輕微 不合格 嚴(yán)重 不合格 此項 不適用 工藝管理 1． 企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進行管理和考核。 1．是否制定了工藝管理制度及考核辦法。其內(nèi)容是 否完善可行。 2．是否按制度進行管理和考核。 1．查有關(guān)制度和考核辦法。 2．查考核記錄。 38 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查要點 審查方法 合格 輕微 不合格 嚴(yán)重 不合格 此項 不適用 2． 企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進行生產(chǎn)操作。 是否按制度、規(guī)程等工藝文件進行生產(chǎn)操作。 抽查 35名工人（關(guān)鍵工序、特殊工序操作工人各 1名）進行現(xiàn)場考核 質(zhì)量控制 1． 企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性進行質(zhì)量控制，并應(yīng)在生產(chǎn)工藝流程圖上標(biāo)出關(guān)鍵的質(zhì)量控制點。 1．是否對重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性設(shè)置了質(zhì)量控制點。 2．是否在工藝流程圖上標(biāo)出 質(zhì)量控制點。 查流程圖或有關(guān)工藝文件。 2． 企業(yè)應(yīng)制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。 1．是否制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序，其內(nèi)容是否完整。 2．是否按程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。 1．查每個質(zhì)控點的操作控制程序都應(yīng)有。 2．現(xiàn)場抽 13個質(zhì)控點，查實施情況。 特殊過程 1．對產(chǎn)品質(zhì)量不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的特殊過程，應(yīng)事先進行設(shè)備認可和人員鑒定，按規(guī)定的方法和要求進行操作和實施過程參數(shù)監(jiān)控。 1．對特殊過程（如熱處理、鑄造等工序）是否事先進行了設(shè)備認可 和人員鑒定。 2．是否按規(guī)定進行操作和過程參數(shù)監(jiān)控。 1．查特殊過程控制文件。 2．查設(shè)備認可和人員鑒定記錄。 3．現(xiàn)場查看操作及過程參數(shù)監(jiān)控記錄。 39 六、 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查要點 審查方法 合格 輕微 不合格 嚴(yán)重 不合格 此項 不適用 檢驗管理 1．企業(yè)應(yīng)有獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員。并制定質(zhì)量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設(shè)備管理制度。 1．是否有檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員，能否獨立行使權(quán)力。 2．是否制定了檢驗管理制度和檢測 計量設(shè)備管理制度。 1．查有關(guān)文件。 2．查管理制度。 2．企業(yè)如有委托檢驗項目，必須委托有合法地位的檢驗機構(gòu)并簽有正式的委托檢驗合同。 1．重點審查型式試驗是否委托有合法地位的檢驗機構(gòu)。 2．委托檢驗是否簽有正式的委托檢驗合同。 1．查檢驗報告、記錄 2．查委托檢驗合同 若無委托檢驗項目 過程檢驗 1. 企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，作好檢驗記錄，并對產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進行標(biāo)識。 1．是否對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗作出規(guī)定。 2． 是否按規(guī)定進行檢驗。 3． 是否作檢驗記錄。 4． 是否對檢驗狀 況進行標(biāo)識。 1．抽 35種在制品的檢驗記錄，查有無檢驗規(guī)定，是否符合規(guī)定。 2．現(xiàn)場查看是否有檢驗狀態(tài)標(biāo)識。 2. 檢驗不合格的產(chǎn)品，按規(guī)定進行返工、返修后要重新進行檢驗。 1．是否對返工、返修應(yīng)重新進行檢驗作出規(guī)定。 2．返工、返修后是否重新進行了檢驗。 1． 查返工、返修產(chǎn)品檢驗規(guī)定。 2． 抽有關(guān)檢驗記錄。 * 最終檢驗 企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對產(chǎn)品進行最終檢驗和試驗，出具產(chǎn)品檢驗合格證，并按規(guī)定進行包裝和標(biāo)識。 1．是否有出廠檢驗規(guī)定、包裝和標(biāo)識規(guī)定。 2．出廠檢驗和試驗是否符 合標(biāo)準(zhǔn)要求。 3．產(chǎn)品包裝和標(biāo)識是否符合規(guī)定。 按單元抽取 13個規(guī)格的產(chǎn)品，檢查其出廠檢驗報告及其合格證；現(xiàn)場檢查產(chǎn)品包裝和標(biāo)識。 40 七、 文明安全生產(chǎn) 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查要點 審查方法 合格 輕微 不合格 嚴(yán)重 不合格 此項 不適用 文明生產(chǎn) 1. 廠房、車間應(yīng)清潔、明亮，生產(chǎn)場地布局合理，道路平坦通暢，原輔材料、半成品、成品、工裝器具等按規(guī)定放置。 1． 生產(chǎn)現(xiàn)場是否整潔有序。 2． 布局是否合理。 現(xiàn)場查看。 2．在搬運和貯存過程中應(yīng)加強防護，防止原輔材料、半成品、成 品出現(xiàn)損傷。 1．有無適宜的搬運工具、必要的工位器具、貯存場所和防護措施。 2．原輔材料、半成品、成品是否出現(xiàn)損傷。 現(xiàn)場查看。 安全生產(chǎn) 1．企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)制訂及實施安全生產(chǎn)制度。企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護裝置，車間、庫房等地應(yīng)配備消防器材，易燃、易爆等危險品應(yīng)進行隔離和防護。 1．是否制訂了安全生產(chǎn)制度。 2．危險部位是否有必要的防護措施。 3．車間庫房等地是否配備了消防器材，消防器材是否在有效期。 4．是否對易燃、易爆等危險品進行隔離和防護。 1． 查安全生產(chǎn)制度 。 2． 現(xiàn)場查看。 41 企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項目匯總表 表一 序號 審查項目 輕微不合格 嚴(yán)重不合格 其中否決項目 審查組對企業(yè)不合格項目的綜合評價 1 質(zhì)量管理職責(zé) （款） （款） 序號 審查項目 不合格 審查組長： 年 月 日 2 生產(chǎn)資源提供 （款） （款） 3 技術(shù)文件管理 （款） （款） 1 2． 1 生產(chǎn)設(shè)施 4 采購質(zhì)量控制 （款） （款） 2 2． 2 設(shè)備 工裝 2． 21 5 過程質(zhì)量管理 （款） （款） 2． 22 6 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗 （款） （款） 3 2． 3測量 設(shè)備 2． 31 7 文明安全生產(chǎn) （款） （款） 2． 32 合 計 （款） （款） 4 6． 3 最終檢驗 企業(yè)代表簽字確認： （企業(yè)蓋章） 年 月 日 42 注：否決項中如有不合格，在對應(yīng)位置打表示。 企 業(yè) 生 產(chǎn) 條 件 審 查 報 告