【正文】 第八章 生產(chǎn)管理 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）中第九章生產(chǎn)管理共 8條。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中生產(chǎn)管理共 34條。帶 *6條。 本章實(shí)施要點(diǎn) 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)文件 生產(chǎn)過程管理 生產(chǎn)指令的管理 批號的管理 車間物料的管理 中間（轉(zhuǎn)）站的管理 物料平衡的管理 ? 生產(chǎn)偏差處理的管理 ? 物料平衡的管理 ? 生產(chǎn)偏差處理的管理 ? 零頭的管理 ? 模具的管理 ? 工藝用水的管理 批記錄 ① 批記錄包括：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、成品檢驗(yàn)單、批審核放行單等。 ② 批記錄應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程等內(nèi)容涉及并編號，應(yīng)能體現(xiàn)出產(chǎn)品劑型的特點(diǎn)。 ③ 內(nèi)容包括： 封面 目錄 批審核放行單 成品檢驗(yàn)單 批指令 主配方 領(lǐng)料單 各崗位記錄 批監(jiān)控記錄 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)單 批包裝指令 批包裝記錄 加蓋批號的最小包裝、標(biāo)簽、說明書貼處 工藝用水記錄 潔凈區(qū)環(huán)境記錄 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ① 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是崗位生產(chǎn)操作的依據(jù)，重點(diǎn)體現(xiàn)本崗位的通用性操作要點(diǎn)。 ② 包括： 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 生產(chǎn)操作 清場 生產(chǎn)過程管理 1生產(chǎn)過程的管理是為了保證生產(chǎn)全過程都受到管理，以確保生產(chǎn)秩序良好，符合 GMP要求。 2內(nèi)容包括： ① 生產(chǎn)文件記錄的準(zhǔn)備 ② 物料準(zhǔn)備 ③ 開工準(zhǔn)備 ④ 操作要求 ⑤ 防止混淆和差錯(cuò)的措施 ⑥ 生產(chǎn)過程的要求 生產(chǎn)指令的管理 GMP要求藥品生產(chǎn)的所有操作要依據(jù)正式批準(zhǔn)的文件，不得使用口頭通知的方法。因則生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令需建立一套流程，確保生產(chǎn)指令的發(fā)布準(zhǔn)確無誤。 內(nèi)容包括： ① 生產(chǎn)指令的內(nèi)容 ② 生產(chǎn)指令下達(dá)的工作流程 ③ 車間指令的使用與復(fù)核 批號的定義：用于識別 批 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 第九章 質(zhì)量管理 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）中第十章質(zhì)量管理共 3條。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中質(zhì)量管理共 18條，其中生物制品 3條。帶 *5條。 本章實(shí)施要點(diǎn) 部門職責(zé) 組成及主要工作 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第十章 產(chǎn)品銷售與收回 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）中第十一章產(chǎn)品銷售與收回共 3條。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中產(chǎn)品銷售與收回共 4條。 本章實(shí)施要點(diǎn) 銷售管理 退貨管理 第十一章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）中第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告共 3條。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中投訴與不良反應(yīng)報(bào)告共 4條。 本章實(shí)施要 投訴 投訴處理 不良反應(yīng)報(bào)告 向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 第十二章 自檢 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）中第十三章自檢共 2條。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中自檢共 2條 本章實(shí)施要點(diǎn) 自檢的組織 自檢程序 自檢內(nèi)容 自檢工作小組評議 編寫自檢報(bào)告 組織進(jìn)行整改 回檢 藥品生產(chǎn) GMP認(rèn)證申報(bào)材料目錄 一． 藥品生產(chǎn) GMP認(rèn)證申請報(bào)告（企業(yè)紅頭文件） 二． 藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、許可證、營業(yè)執(zhí)照、消防安全生產(chǎn)許可證、環(huán)保許可證、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告及其它法定文件復(fù)印件 三． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查概況（企業(yè)概況、 GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況） 1． 企業(yè)概況 2． 申報(bào)藥品 GMP認(rèn)證自查報(bào)告 3． 員工培訓(xùn)計(jì)劃 四． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度：高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表 1． 企業(yè)各級負(fù)責(zé)人情況表及高、中、初級人員的比例（柱形圖） 2． 各級負(fù)責(zé)人 個(gè)人簡歷 3． 質(zhì)檢人員情況表及技術(shù)人員的比例（柱形圖） 藥品生產(chǎn) GMP認(rèn)證申報(bào)材料目錄 五 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） 1． 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 2． 企業(yè)質(zhì)量保證體系圖 3． 企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)圖 4． 企業(yè)生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)圖 藥品生產(chǎn) GMP認(rèn)證申報(bào)材料目錄 六． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）所有生產(chǎn)的劑型和主要品種表 七． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件，倉儲及平面布置圖 1． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件 2． 倉儲平面位置圖 3． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）總平面布局圖 藥品生產(chǎn) GMP認(rèn)證申報(bào)材料目錄 八． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、洗手間、人流和物流通道、氣閘等），并標(biāo)明潔凈等級 1． 藥品生產(chǎn)車間概況 2． 廠房車間潔凈區(qū)平面布置圖 3． 生產(chǎn)區(qū)人流、物流示意圖 九． 所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn) 十． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器及驗(yàn)證情況 1． 主要檢驗(yàn)儀器已檢定情況表 2． 主要生產(chǎn)設(shè)備已驗(yàn)證情況表 3． 壓力容器檢驗(yàn)情況表 十一．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理的現(xiàn)行文件目錄 藥品 GMP認(rèn)證申請報(bào)告內(nèi)容編寫要點(diǎn) 一、 申報(bào)企業(yè)的基本生產(chǎn)情況介紹 二、 申報(bào)企業(yè)的組織及人力資源說明 三、 申報(bào)企業(yè)實(shí)施 GMP情況說明，包括硬件、軟件及人員培訓(xùn) 四、 申報(bào)企業(yè)正式提出申請 總結(jié) 因此，為了真正達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，就必須對各類人員進(jìn)行行之有效的培訓(xùn)和教育，要象抓硬軟件建設(shè)工作那樣，去搞好“ GMP人”素質(zhì)提高的建設(shè)工作，而不可將教育培訓(xùn)流于形式。 政策法規(guī) 《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 (試行 ) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998年修訂）》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂） 附錄 將為人類的健康事業(yè) 做出更大的貢獻(xiàn)！ 謝 謝 thankyou 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , August 15, 2024 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 17:55:2117:55:2117:558/15/2024 5:55:21 PM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 :55:2117:55Aug2415Aug24 1故人江海別，幾度隔山川。 17:55:2117:55:2117:55Thursday, August 15, 2024 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :55:2117:55:21August 15, 2024 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2024年 8月 15日星期四 下午 5時(shí) 55分 21秒 17:55: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2024年 8月 下午 5時(shí) 55分 :55August 15, 2024 1行動出成果，工作出財(cái)富。 2024年 8月 15日星期四 5時(shí) 55分 21秒 17:55:2115 August 2024 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 下午 5時(shí) 55分 21秒 下午 5時(shí) 55分 17:55: 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , August 15, 2024 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 17:55:2117:55:2117:558/15/2024 5:55:21 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :55:2117:55Aug2415Aug24 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 17:55:2117:55:2117:55Thursday, August 15, 2024 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :55:2117:55:21August 15, 2024 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2024年 8月 15日星期四 下午 5時(shí) 55分 21秒 17:55: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2024年 8月 下午 5時(shí) 55分 :55August 15, 2024 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2024年 8月 15日星期四 5時(shí) 55分 21秒 17:55:2115 August 2024 1空山新雨后，天氣晚來秋。 下午 5時(shí) 55分 21秒 下午 5時(shí) 55分 17:55: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , August 15, 2024 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 17:55:2117:55:2117:558/15/2024 5:55:21 PM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :55:2117:55Aug2415Aug24 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 17:55:2117:55:2117:55Thursday, August 15, 2024 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :55:2117:55:21August 15, 2024 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2024年 8月 15日星期四 下午 5時(shí) 55分 21秒 17:55: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2024年 8月 下午 5時(shí) 55分 :55August 15, 2024 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2024年 8月 15日星期四 5時(shí) 55分 21秒 17:55:2115 August 2024 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 下午 5時(shí) 55分 21秒 下午 5時(shí) 55分 17:55: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. 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