【正文】 進(jìn)行同行檢測能力比較 ) ? 繼續(xù)進(jìn)行常規(guī)評(píng)價(jià)及總結(jié) ， 分析現(xiàn)存問題，及時(shí)彌補(bǔ)不足 外部質(zhì)保 45 外部質(zhì)保內(nèi)容 ? 美國病理學(xué)會(huì)（ CAP）認(rèn)證內(nèi)容要求檢查時(shí)記錄 – 驗(yàn)證檢測之方法 – 檢測步驟之使用 – 檢測技術(shù)人員之培訓(xùn) – 標(biāo)本及試劑之正確標(biāo)記 – 標(biāo)本及試劑之正確貯存 – 檢測儀器之校準(zhǔn)及質(zhì)控 – 內(nèi)部質(zhì)保計(jì)劃及實(shí)施 依據(jù) – 檢測質(zhì)量 – 檢測技術(shù)人員及病理醫(yī)生檢測能力之測評(píng) – 檢測報(bào)告之準(zhǔn)確性及質(zhì)量 – 正確提交檢測結(jié)果 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2023。 25:118–145. 參與外部質(zhì)保之益處 ? 可證明本實(shí)驗(yàn)室 HER2檢測結(jié)果是否準(zhǔn)確 ? 可驗(yàn)證本實(shí)驗(yàn)室檢測方法 ? 檢測操作較差之實(shí)驗(yàn)室可得到較多相關(guān)建議及幫助 ? 本實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)及檢測結(jié)果 判讀的 困難可得到及時(shí)糾正及彌補(bǔ) 美國病理醫(yī)師學(xué)會(huì)（ CAP） 認(rèn)證 （ 乳腺癌 ） ? CAP 提供 HER2檢測認(rèn)證 – 熟練檢測 (按照 ASCO*/CAP HER2 檢測指南和認(rèn)證列表 ) – 質(zhì)量管理 /QC – 結(jié)果報(bào)告 ? 具有 IHC或 ISH進(jìn)行 HER2檢測條件的 CAP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室需要注冊并參與CAP認(rèn)可的熟練性測試 ? 實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)將被監(jiān)測； 實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到 90%或以上的測試評(píng)分（如果每次測試都能成功提交的話） ? 發(fā)送 HER2切片到其他設(shè)備進(jìn)行組織處理和染色、并將結(jié)果拿回進(jìn)行判讀的實(shí)驗(yàn)室，必須參與熟練性測試 *ASCO, 美國臨床腫瘤醫(yī)師協(xié)會(huì) 英國國家外部質(zhì)量保證評(píng)價(jià)計(jì)劃 （乳腺癌） ? 向全球?qū)嶒?yàn)室開放 ? 計(jì)劃針對(duì)免疫組化及原位雜交檢測 ? 參與該計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室每季度需對(duì)該計(jì)劃組織所提供的細(xì)胞系標(biāo)本進(jìn)行免疫組化檢測，檢測結(jié)果將交回該計(jì)劃組織 ? 送回該計(jì)劃組織之檢測結(jié)果將由四位專家進(jìn)行最終評(píng)分，取平均分作為參與實(shí)驗(yàn)室最后得分 ? 最終評(píng)分結(jié)果有利 于 相關(guān)實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)以及接 受 相關(guān)技術(shù)培訓(xùn) Ring研究 50 什么是 Ring研究？ ? Ring研究是指幾個(gè)不同的檢測中心對(duì)同樣的組織樣本進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估分幾輪進(jìn)行，在每一輪評(píng)估中，每個(gè)檢測中心輪流提供組織樣本。然后對(duì)不同檢測中心的檢測結(jié)果進(jìn)行比較，從而評(píng)價(jià)每個(gè)檢測中心的檢測水平 Ring研究確保 HER2檢測持續(xù)準(zhǔn)確：胃癌檢測之經(jīng)驗(yàn) ? 德國 、 法國及其他國家已經(jīng)發(fā)表了 Ring研究的相關(guān)內(nèi)容 ? 初步研究數(shù)據(jù)顯示： – 只要嚴(yán)格遵守檢測步驟，不同病理醫(yī)生 HER2檢測結(jié)果可達(dá)一致 – 檢測胃癌 HER2狀態(tài)的病理醫(yī)生需經(jīng)特別培訓(xùn) ， 并遵守胃癌檢測特異性操作指南 R252。schoff J, et al. Virchows Archiv 2023。457:299–307. Ring研究應(yīng)確定病理醫(yī)生每次 HER2檢測結(jié)果及評(píng)分是否一致 ? 實(shí)驗(yàn)室間差異 – 預(yù)選代表所有腫瘤類型的待檢標(biāo)本 – 依檢測試劑盒生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)操作步驟進(jìn)行檢測 ? 檢測員間差異 – 經(jīng)染色的已知 HER2表達(dá)水平的腫瘤檢測標(biāo)本 – 檢測標(biāo)本由不同病理醫(yī)生獨(dú)立評(píng)估 – HER2評(píng)分差異并不由不同實(shí)驗(yàn)室間染色結(jié)果差異而決定 Ring研究流程圖示例 選擇胃癌組織芯片樣本 依檢測試劑盒生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)操作步驟 檢測 HER2(免疫組化或原位雜交 ) 確定與胃癌免疫組化檢測評(píng)分相關(guān)問題 不同實(shí)驗(yàn)室間差異 選擇經(jīng)免疫組化染色的系列組織芯片樣品 不同病理醫(yī)生獨(dú)立檢測 (強(qiáng)度及檢測區(qū)域評(píng)分 ) 檢測員間差異 請注意：組織芯片并不適用于治療相關(guān)的診斷；然而可用于質(zhì)控、質(zhì)保評(píng)價(jià) 總結(jié) ? 盡量降低 HER2檢測之偏倚率 – 檢測前 – 檢測中 – 檢測后 ? 標(biāo)準(zhǔn)化操作 ? 培訓(xùn)及教育 ? 監(jiān)控及檢測復(fù)評(píng) ? 與其他實(shí)驗(yàn)室比較檢測結(jié)果 ? 如有需要應(yīng)采取 補(bǔ)救 措施 ? 持續(xù)性、 常規(guī)性 及不斷的 評(píng)估 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH