【正文】 進行同行檢測能力比較 ) ? 繼續(xù)進行常規(guī)評價及總結(jié) ， 分析現(xiàn)存問題，及時彌補不足 外部質(zhì)保 45 外部質(zhì)保內(nèi)容 ? 美國病理學(xué)會（ CAP）認(rèn)證內(nèi)容要求檢查時記錄 – 驗證檢測之方法 – 檢測步驟之使用 – 檢測技術(shù)人員之培訓(xùn) – 標(biāo)本及試劑之正確標(biāo)記 – 標(biāo)本及試劑之正確貯存 – 檢測儀器之校準(zhǔn)及質(zhì)控 – 內(nèi)部質(zhì)保計劃及實施 依據(jù) – 檢測質(zhì)量 – 檢測技術(shù)人員及病理醫(yī)生檢測能力之測評 – 檢測報告之準(zhǔn)確性及質(zhì)量 – 正確提交檢測結(jié)果 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2023。 25:118–145. 參與外部質(zhì)保之益處 ? 可證明本實驗室 HER2檢測結(jié)果是否準(zhǔn)確 ? 可驗證本實驗室檢測方法 ? 檢測操作較差之實驗室可得到較多相關(guān)建議及幫助 ? 本實驗室檢測技術(shù)及檢測結(jié)果 判讀的 困難可得到及時糾正及彌補 美國病理醫(yī)師學(xué)會（ CAP） 認(rèn)證 （ 乳腺癌 ） ? CAP 提供 HER2檢測認(rèn)證 – 熟練檢測 (按照 ASCO*/CAP HER2 檢測指南和認(rèn)證列表 ) – 質(zhì)量管理 /QC – 結(jié)果報告 ? 具有 IHC或 ISH進行 HER2檢測條件的 CAP認(rèn)證實驗室需要注冊并參與CAP認(rèn)可的熟練性測試 ? 實驗室表現(xiàn)將被監(jiān)測； 實驗室必須達(dá)到 90%或以上的測試評分（如果每次測試都能成功提交的話） ? 發(fā)送 HER2切片到其他設(shè)備進行組織處理和染色、并將結(jié)果拿回進行判讀的實驗室，必須參與熟練性測試 *ASCO, 美國臨床腫瘤醫(yī)師協(xié)會 英國國家外部質(zhì)量保證評價計劃 （乳腺癌） ? 向全球?qū)嶒炇议_放 ? 計劃針對免疫組化及原位雜交檢測 ? 參與該計劃的實驗室每季度需對該計劃組織所提供的細(xì)胞系標(biāo)本進行免疫組化檢測，檢測結(jié)果將交回該計劃組織 ? 送回該計劃組織之檢測結(jié)果將由四位專家進行最終評分，取平均分作為參與實驗室最后得分 ? 最終評分結(jié)果有利 于 相關(guān)實驗室改進現(xiàn)有實驗操作技術(shù)以及接 受 相關(guān)技術(shù)培訓(xùn) Ring研究 50 什么是 Ring研究？ ? Ring研究是指幾個不同的檢測中心對同樣的組織樣本進行評估。評估分幾輪進行，在每一輪評估中，每個檢測中心輪流提供組織樣本。然后對不同檢測中心的檢測結(jié)果進行比較，從而評價每個檢測中心的檢測水平 Ring研究確保 HER2檢測持續(xù)準(zhǔn)確：胃癌檢測之經(jīng)驗 ? 德國 、 法國及其他國家已經(jīng)發(fā)表了 Ring研究的相關(guān)內(nèi)容 ? 初步研究數(shù)據(jù)顯示： – 只要嚴(yán)格遵守檢測步驟，不同病理醫(yī)生 HER2檢測結(jié)果可達(dá)一致 – 檢測胃癌 HER2狀態(tài)的病理醫(yī)生需經(jīng)特別培訓(xùn) ， 并遵守胃癌檢測特異性操作指南 R252。schoff J, et al. Virchows Archiv 2023。457:299–307. Ring研究應(yīng)確定病理醫(yī)生每次 HER2檢測結(jié)果及評分是否一致 ? 實驗室間差異 – 預(yù)選代表所有腫瘤類型的待檢標(biāo)本 – 依檢測試劑盒生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)操作步驟進行檢測 ? 檢測員間差異 – 經(jīng)染色的已知 HER2表達(dá)水平的腫瘤檢測標(biāo)本 – 檢測標(biāo)本由不同病理醫(yī)生獨立評估 – HER2評分差異并不由不同實驗室間染色結(jié)果差異而決定 Ring研究流程圖示例 選擇胃癌組織芯片樣本 依檢測試劑盒生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)操作步驟 檢測 HER2(免疫組化或原位雜交 ) 確定與胃癌免疫組化檢測評分相關(guān)問題 不同實驗室間差異 選擇經(jīng)免疫組化染色的系列組織芯片樣品 不同病理醫(yī)生獨立檢測 (強度及檢測區(qū)域評分 ) 檢測員間差異 請注意：組織芯片并不適用于治療相關(guān)的診斷；然而可用于質(zhì)控、質(zhì)保評價 總結(jié) ? 盡量降低 HER2檢測之偏倚率 – 檢測前 – 檢測中 – 檢測后 ? 標(biāo)準(zhǔn)化操作 ? 培訓(xùn)及教育 ? 監(jiān)控及檢測復(fù)評 ? 與其他實驗室比較檢測結(jié)果 ? 如有需要應(yīng)采取 補救 措施 ? 持續(xù)性、 常規(guī)性 及不斷的 評估 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH