【正文】 采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量 () 2023/3/13 157 必須形成文件化的程序 必須有程序來(lái)確保監(jiān)控和測(cè)量實(shí)施與要求 的一致性 () 2023/3/13 158 必須形成文件化程序來(lái)明確內(nèi)審的策劃 , 實(shí)施 ,報(bào)告 ,記錄的職責(zé)和要求 . ( 內(nèi)審 ) 必須形成文件化的程序 必須形成文件化程序來(lái)明確不合格品處理 的控制 ,相關(guān)職責(zé)和權(quán)限 . (. 不合格品的控制 ) 2023/3/13 159 必須形成文件化程序來(lái)明確采取糾正措施 消除不合格品產(chǎn)生的原因 , 以防止其再發(fā)生 .( 糾正措施 ) 必須形成文件化的程序 必須形成文件化程序來(lái)明確采取預(yù)防措施 消除潛在不合格品產(chǎn)生的原因 , 以防止其 再發(fā)生 .( 預(yù)防措施 ) 2023/3/13 160 六個(gè) ISO9001:2023必須形成文件化的程序 必須形成文件化的程序 十三個(gè) ISO/TS16949： 2023必須具備的程序 二個(gè) ISO9001:2023必須有 ,但不一定要求 形成文件化的程序 2023/3/13 161 體系必須具備 的記錄 2023/3/13 162 十九個(gè) ISO9001:2023必須具備的記錄 體系必須具備的記錄 四個(gè) ISO/TS16949： 2023必須具備的記錄 一個(gè) ISO9001:2023必須有 ,但不一定要求 達(dá)到 的規(guī)定 2023/3/13 163 體系必須具備的記錄 生產(chǎn)中每次實(shí)施工程更改的日期記錄 () 客戶規(guī)定的記錄 ( 注 2) 管理評(píng)審的記錄 () 教育 ,培訓(xùn) ,技能 ,和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 ( e ) 2023/3/13 164 體系必須具備的記錄 證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃得到滿足的記錄 ( d) 產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審記錄 () 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄 () 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的記錄 () 2023/3/13 165 體系必須具備的記錄 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的記錄 () 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的記錄 () 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審的記錄 () 供應(yīng)商選擇評(píng)估的記錄 () 2023/3/13 166 體系必須具備的記錄 生產(chǎn)過程有效性確認(rèn)記錄 () 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性記錄 () 客戶財(cái)產(chǎn)的記錄 () 監(jiān)控和測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的 記錄 () 2023/3/13 167 體系必須具備的記錄 無(wú)國(guó)際國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ,校準(zhǔn)和驗(yàn)證的基準(zhǔn) 必須記錄 ( a ) 內(nèi)審的策劃 ,實(shí)施 ,結(jié)果 ,報(bào)告的記錄 () 制造過程中重要的加工事件的記錄 () 經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的人員記錄 () 2023/3/13 168 體系必須具備的記錄 不合格品的性質(zhì) ,措施 ,讓步的記錄 () 授權(quán)放行的期限 ,數(shù)量的記錄 () 采取糾正措施的記錄 ( e ) 采取預(yù)防措施的記錄 ( d ) 2023/3/13 169 十九個(gè) ISO9001:2023必須具備的記錄 體系必須具備的記錄 四個(gè) ISO/TS16949： 2023必須具備的記錄 一個(gè) ISO9001:2023必須有 ,但不一定要求 達(dá)到 的規(guī)定 2023/3/13 170 新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 ,而是改造與提高 ( APQP,FMEA,MSA,SPC,PPAP) ,注重預(yù)防 ,關(guān)注預(yù)測(cè) ,必須有應(yīng)急計(jì)劃 2023/3/13 171 程序文件與記錄 的對(duì)應(yīng)關(guān)系 2023/3/13 172 程序和記錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系 必須形成文件化程序來(lái)保證質(zhì)量管理體系 文件控制的有效性 ( 文件控制 ) 生產(chǎn)中每次實(shí)施工程更改的日期記錄 () 2023/3/13 173 程序和記錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系 記錄控制必須滿足法規(guī)和客戶的要求 () 客戶規(guī)定的記錄 ( 注 2) 2023/3/13 174 程序和記錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系 必須形成文件化程序來(lái)明確培訓(xùn)的需求 (人員的能力 ,資格 ,客戶要求的滿足 ) () 教育 ,培訓(xùn) ,技能 ,和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 ( e ) 2023/3/13 175 程序和記錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系 必須有程序來(lái)確定策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 所需的過程 () 證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃得到滿足的記錄 ( d) 2023/3/13 176 程序和記錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系 必須形成文件化程序來(lái)確定評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì) 輸入的要求 () 產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審記錄 () 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄 () 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的記錄 () 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的記錄 () 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的記錄 () 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審的記錄 () 2023/3/13 177 程序和記錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系 必須有程序來(lái)確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量 () 供應(yīng)商選擇評(píng)估的記錄 () 客戶財(cái)產(chǎn)的記錄 () 2023/3/13 178 程序和記錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系 必須有程序來(lái)保持服務(wù)與生產(chǎn) ,工程與設(shè) 計(jì)的信息交流 () 生產(chǎn)過程有效性確認(rèn)記錄 () 2023/3/13 179 程序和記錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系 必須有程序來(lái)確保監(jiān)控和測(cè)量實(shí)施與要求 的一致性 () 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性記錄 () 無(wú)國(guó)際國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ,校準(zhǔn)和驗(yàn)證的基準(zhǔn) 必須記錄 ( a ) 監(jiān)控和測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的 記錄 () 2023/3/13 180 程序和記錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系 必須形成文件化程序來(lái)明確不合格品處理 的控制 ,相關(guān)職責(zé)和權(quán)限 . (. 不合格品的控制 ) 不合格品的性質(zhì) ,措施 ,讓步的記錄 () 授權(quán)放行的期限 ,數(shù)量的記錄 () 采取糾正措施的記錄 ( e ) 采取預(yù)防措施的記錄 ( d ) 2023/3/13 181 程序和記錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系 必須形成文件化程序來(lái)明確內(nèi)審的策劃 , 實(shí)施 ,報(bào)告 ,記錄的職責(zé)和要求 . ( 內(nèi)審 ) 內(nèi)審的策劃 ,實(shí)施 ,結(jié)果 ,報(bào)告的記錄 () 2023/3/13 182 程序和記錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系 必須形成文件化程序來(lái)明確采取糾正措施 消除不合格品產(chǎn)生的原因 , 以防止其再發(fā) 生 .( 糾正措施 ) 采取糾正措施的記錄 ( e ) 2023/3/13 183 程序和記錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系 必須形成文件化程序來(lái)明確采取預(yù)防措施 消除潛在不合格品產(chǎn)生的原因 , 以防止其 再發(fā)生 .( 預(yù)防措施 ) 采取預(yù)防措施的記錄 ( d ) 2023/3/13 184 程序和記錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系 必須有保證質(zhì)量體系有效性得到交流的程 序 () 管理評(píng)審的記錄 () 2023/3/13 185 程序和記錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系 必須有程序來(lái)控制并反應(yīng)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的更改 () 制造過程中重要的加工事件的記錄 () 經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的人員記錄 () 2023/3/13 186 ISO/TS16949附錄 A 控制計(jì)劃 2023/3/13 187 控制計(jì)劃的三個(gè)階段 性能樣件階段 尺寸 ,材料 ,功能，性能的測(cè)量 ,試驗(yàn)的描述 確認(rèn)生產(chǎn)（工裝）樣件階段 使用正式工藝生產(chǎn)的尺寸 ,材料 ,性能一致性 的測(cè)量 ,試驗(yàn)的描述 批量生產(chǎn)階段 批量生產(chǎn)時(shí) ,產(chǎn)品特性控制 ,工藝控制 ,產(chǎn)能 控制的測(cè)量與試驗(yàn)描述的綜合性文件 2023/3/13 188 控制計(jì)劃的五個(gè)要素 一 通用信息 控制計(jì)劃編號(hào) 發(fā)布日期 ,更改日期 客戶信息 產(chǎn)品 (零件 )信息 更改級(jí)別 其他信息 2023/3/13 189 控制計(jì)劃的五個(gè)要素 二 產(chǎn)品控制 與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性 技術(shù)規(guī)范 公差要求 2023/3/13 190 控制計(jì)劃的五個(gè)要素 三 工藝控制 與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性 工藝參數(shù) 設(shè)備 ,工裝夾具 ,器具 2023/3/13 191 控制計(jì)劃的五個(gè)要素 四 方法 評(píng)估和測(cè)評(píng)的方法 防錯(cuò)技術(shù) 樣本大小及頻率 控制方法 2023/3/13 192 控制計(jì)劃的五個(gè)要素 五 反應(yīng)計(jì)劃及糾正措施 反應(yīng)計(jì)劃 糾正措施 2023/3/13 193 控制計(jì)劃方法論 2023/3/13 194 控制計(jì)劃方法論 控制計(jì)劃是技術(shù)體系文件的一種補(bǔ)充 用于一個(gè)特殊的范圍 ,指導(dǎo)一個(gè)特殊的 過程 控制計(jì)劃的目的是消除生產(chǎn)前期的各 種變差 ,尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì) 2023/3/13 195 控制計(jì)劃方法論 制定控制計(jì)劃是質(zhì)量策劃過程的一個(gè) 重要階段 . 控制計(jì)劃是對(duì)控制零件和過程的體系 的書面描述 . 2023/3/13 196 控制計(jì)劃方法論 控制計(jì)劃的實(shí)施為過程的增值提供結(jié) 構(gòu)性的途經(jīng) 控制計(jì)劃是產(chǎn)品開發(fā)策劃的輸出 ,是 控制產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的文件 2023/3/13 197 控制計(jì)劃方法論 控制計(jì)劃適用于產(chǎn)品開發(fā) ,過程開發(fā)等 廣泛的領(lǐng)域 控制計(jì)劃記錄了策劃全過程的歷史 ,為 以后的質(zhì)量策劃提供經(jīng)驗(yàn) 2023/3/13 198 控制計(jì)劃方法論 一個(gè)控制計(jì)劃可以適用于過程相同 ,材 料相同的系列產(chǎn)品 控制計(jì)劃不能替代內(nèi)容更為詳細(xì)的現(xiàn) 場(chǎng)操作指導(dǎo)書 2023/3/13 199 控制計(jì)劃方法論 控制計(jì)劃的實(shí)施為正式生產(chǎn)提供了良 好的作業(yè)準(zhǔn)備 控制計(jì)劃是策劃小組與其他項(xiàng)目策劃 小組交流的一種渠道 2023/3/13 200 控制計(jì)劃方法論 控制計(jì)劃的制定和實(shí)施可以統(tǒng)一策劃 小組成員的行動(dòng) 控制計(jì)劃的制定可以提高策劃小組成 員發(fā)現(xiàn)問題 ,分析問題 ,處理問題的能力 2023/3/13 201 現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)需要掌握的 基本知識(shí)和方法 2023/3/13 202 新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 ,而是改造與提高 ( APQP,FMEA,MSA,SPC,PPAP ) ,注重預(yù)防 ,關(guān)注預(yù)測(cè) ,必須有應(yīng)急計(jì)劃 2023/3/13 203 新舊版標(biāo)準(zhǔn)審核方法的變化 2023/3/13 204 現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí) 提供證據(jù)的步驟和敘述過程的方法 2. 明確活動(dòng) 規(guī)定職責(zé) 使用資源 制的方法 2023/3/13 205 如何對(duì)一個(gè)過程的評(píng)價(jià) 2023/3/13 206 新標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)的特點(diǎn) 必須根據(jù)公司的質(zhì)量目 標(biāo)建立量化的指標(biāo)體系 建立各部門工作流程圖 定義三個(gè)大類型的過程 2023/3/13 207 新標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)的特點(diǎn) 不追究過程的細(xì)節(jié) 更注重過程的結(jié)果 2023/3/13 208 新標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)的特點(diǎn) 過程的結(jié)果 達(dá)到預(yù)期的指標(biāo) 滿足客戶明示和潛在的要求 提高過程效率 體現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展 2023/3/13 209 新標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)的特點(diǎn) 既審核正常情況下過程的運(yùn)行 也注意緊急情況下的應(yīng)急計(jì)劃 2023/3/13 210 新標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)的特點(diǎn) 以一個(gè)主導(dǎo)產(chǎn)品為主線從供應(yīng) 商到顧客串成一條線進(jìn)行觀察 2023/3/13 211 基本審核內(nèi)容 ,質(zhì)量記錄的控制 (設(shè)計(jì)技能 ,質(zhì)量放行 )的能力 2023/3/13 212 不符合項(xiàng)的分類 主要不符合項(xiàng) (包括其程序 文件或?qū)嵤?) , 最終導(dǎo)致后果 降低產(chǎn)品和過程能力 2023/3/13 213 不符合項(xiàng)的分類 次要不符合項(xiàng) 降低產(chǎn)品和過程能力的控制 2023/3/13 214 產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程的控制 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 2023/3/13 215 產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程的控制 按時(shí)交付客 戶確認(rèn)的樣件 2023/3/13 216 產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程的控制 設(shè)計(jì)過程 概念設(shè)計(jì) 參數(shù)設(shè)計(jì) 整