【導讀】一工業(yè)廠房結構分類和基本組件。工業(yè)廠房的結構按構成材料分主要有：混凝土框架結構、全鋼框架。單層廠房具有占地面積多、建筑物空間高大、屋面保溫、隔熱、防。水、排水面積大和天窗構造較復雜等特點.這類廠房主要用于機械制造工業(yè)、藥物制劑工業(yè)等。這類廠房廣泛用于原料藥工業(yè)、食品工業(yè)、電子工業(yè)、化學工業(yè)、精密儀器工業(yè)等;多層廠房比單層廠房占地少，單位建筑面積上的外圍護結構的面積。節(jié)約用地、節(jié)約能所源和降低造價；地基土石方工程量相應也較少。一般是由基礎、墻或柱、樓板層及地坪、樓梯、屋頂和門窗等六大?；A是位于建筑物最下部的承重物件，承受著建筑物的全部荷載，并將這些荷載傳給地基。水等能力以及具有經(jīng)濟性和耐久性。柱距和跨度尺寸必須符合國家規(guī)范《廠房建筑模數(shù)協(xié)調(diào)標準》。③滿足《廠房建筑模數(shù)協(xié)調(diào)標準》的要求。災考驗的最大限度，用小時表示。有爆炸危險的甲、乙類生產(chǎn)部門，宜設在單層廠房靠外墻或多層廠。有爆炸危險的甲、

　　

【正文】 （ 1 231。高 ） ? 回風通路上過濾器總效率： ? 231。回 =1（ 1 231。中 ） （ 1 231。高 ） 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 26 頁 共 31 頁 ? 式中： ? 231。高 —— 高效過濾器效率，可取 99． 999％； ? 231。中 —— 中效過濾器效率，對中細孔泡沫塑料可取 30％～ 40％，對玻璃纖維可取 40％～ 50％； ? 231。粗 —— 粗效過濾 器效率，可取 10％～ 20％（粗孔泡沫塑料） 3 、自凈時間 ? 潔凈室在空氣凈化系統(tǒng)運行后，室內(nèi)含塵濃度從開機前下降到穩(wěn)定值時所需的時間稱為自凈時間。 附加 2 凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行確認 ? 潔凈室竣工后需要進行性能測定及驗收，應按《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進行工程驗收，按竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，測定項目較多。 ? 綜合性能全面評定檢測工作在系統(tǒng)調(diào)整好至少運行 24h之后進行，檢測項目按表 127進行。 ? 1）風量和風速測定：風量和風速測定需首先進行，凈化空調(diào)各項效果必須是在設計的風量風速 條件下達到。 ? 對于非單向流潔凈室，采用風口法或風管法確定送風量。對于有過濾器風口，可采用長度等于風口邊長的 2倍的輔助風管，測定輔助風管出口不少于 6點風速，其平均速度乘以風口面積可確定風量；在風口上風側的管段內(nèi)，將矩形風管分為若干小正方形截面，測定 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 27 頁 共 31 頁 每個小截面中心風速，則平均風速可知。 ? 非單向流潔凈室檢測結果應符合以下規(guī)定 ： ①系統(tǒng)的實測風量應大于各自的設計風量，但不應超過 20％。 ②總實測新風量和設計新風量之差，不應超過設計新風量的士 10％。 ③室內(nèi)各風口的風量與各自設計風量之差均不應超過設計風量的土15％。 單向流潔凈室檢測結果應符合以下規(guī)定 : ①實測室內(nèi)平均風速應大于設計風速，但不應超過 20％。 ②總實測新風量和設計新風量之差，不應超過設計新風量的土 10％。 4）室內(nèi)潔凈度測定 ? 潔凈室的空氣潔凈度可分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)測試。 ? 空態(tài)測試指潔凈室已竣工，凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運轉狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設備和生產(chǎn)人員情況下進行測試； ? 靜態(tài)測試指凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進行測試； ? 動態(tài)測試指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。 ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求在靜態(tài)條 件下檢測的塵粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，并應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 28 頁 共 31 頁 ? 空氣中塵粒計數(shù)濃度測定方法：對粒徑≥ 光散射粒子計數(shù)；對≥ 5181。m的塵粒應采用濾膜顯微鏡計數(shù)法。 光散射粒子計數(shù)器的原理是： ? 當含塵氣流通過強光照射的測量區(qū)時，空氣中的塵粒發(fā)生光散射，形成光脈沖信號，塵粒散射光的強度正比于塵粒表面積，通過測量散射光的光脈沖信號的次數(shù)和強度可知塵粒的數(shù)目和大小，圖12— 24所示其原理。 ? 若被測空氣中含塵量很高 (105個／ L）時，粒子間的重疊降低測量精度，可用已凈化的空 氣稀釋，一般最大稀釋倍數(shù)為 10倍。 ? 濾膜顯微鏡計數(shù)法是用真空將塵粒捕集在濾膜表面，用丙酮蒸氣熏蒸使濾膜成透明體，然后用顯微鏡計數(shù)，根據(jù)采樣的氣量及粒子數(shù)可知空氣中含塵量。 ? 測定潔凈度的最低限度采樣點數(shù)按表 12— 8的規(guī)定確定。每點采樣次數(shù)不少于 3次，各點采樣次數(shù)可以不同。 ? 測點的布置應設在潔凈工作室內(nèi)。當生產(chǎn)工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面 ，采樣點布置應均勻。 ? 對單向流潔凈室，采樣點一般在工作臺面上 布置，最低限度采樣點數(shù)的面積指的是送風面積。 ? 含塵量測定數(shù)據(jù)的整理： 每 個測點采樣不少于 3次，其平均值即為該點實測數(shù)值。各點實測數(shù)值的平均值即為該潔凈室的潔凈度。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 29 頁 共 31 頁 5）活微生物測定 ? 活微生物測定是確定空氣中浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度?；钗⑸餃y定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。 ? ①沉降菌的測定： 沉降菌是用暴露法收集降落在 D90培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，經(jīng)培養(yǎng)、繁殖后計數(shù)得到的。采樣時，培養(yǎng)皿暴露30min，然后在 30～ 35℃條件下經(jīng) 48h后計數(shù)。 ? 培養(yǎng)皿應布置在有代表性的地點和氣流擾動極小的地點，培養(yǎng)皿數(shù)可與表 12— 8確定的采樣點相同，但培養(yǎng)皿最少數(shù)量應滿足表 12— 9的規(guī)定。 ②浮游菌的測定 ? 浮游菌宜采用基于撞擊機理的采樣器進行測定，有狹縫式和離心式兩種型式。 ? 利用真空或內(nèi)部風扇使空氣中的活微生物粒子撞擊并沉積在培養(yǎng)基上，然后進行培養(yǎng)計數(shù)。 ? 驗證時，浮游菌的采樣點及數(shù)目與懸浮粒子測定相同，即在同懸浮粒子相同的測定點采樣。日常監(jiān)測的采樣點數(shù)由生產(chǎn)工藝的關鍵操作點確定， 10 000級最少測 1點， 100000級最少測點數(shù)無規(guī)定。 6）噪聲測定 ? 測噪聲儀器為帶倍頻程分析儀的聲級計。測點位置可按對角線上測5點設置，面積在 15m2以下者，可測室中心二點；測點高度距地面1m。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 30 頁 共 31 頁 ? 7）照度測定 ? 照度只測定局部照明之外的一般照明。測點平面離地面 ，按 1～2m的間距布置，測點距離墻面 1m(小面積房間為 )。 潔凈室消毒驗證 ? 1）消毒方法 ：常見的表面消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、氣體熏蒸、消毒液噴灑等。在房間清潔之后進行消毒，消毒結束后再次清潔。 ? ①紫外線消毒滅菌： 紫外燈發(fā)出的 253． 7nm波長的紫外線具有很強的殺菌作用，殺桿菌的作用高于殺霉菌的作用。紫外燈的殺菌能力隨使用時間而減退，國產(chǎn)紫外燈平均壽命一般為 2 000h。 ? 紫外燈一般安裝在頂棚上，或側裝。 ? ②臭氧消毒：臭氧是無污染消毒劑，具有強烈的殺菌消毒作用，一般通過高頻臭氧發(fā)生器獲得。 ? 消毒時，將發(fā)生器置于總送風或總回風管道，利用空氣作為載體，使臭氧擴散到每個潔凈室。 ? 對空氣滅菌消毒時間為 lh，潔凈室全面消毒需 。 ③氣體熏蒸消毒 ? 對潔凈室的消毒可采用一種消毒液使其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體擴散并隨空氣循環(huán)一段時間，以進行房間的消毒。 ? 消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等， 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 31 頁 共 31 頁 其中甲醛以前最為常用，但甲醛對人體有一定危害，且消毒后需用大量空氣置換，近年有采用戊二醛液噴灑。 ? ④消毒液消毒 : 對 100級及 10 000級潔凈室每日應以消毒清潔劑擦拭門窗、地面、墻面、室內(nèi)用具及設備外壁；每周應擦拭室內(nèi)一切表面，包括墻面及頂棚；更換品種時，必須將頂棚、墻面、地板用消毒劑擦拭干凈，接觸藥物的容器、器件洗滌干凈后滅菌，工具、臺板用無菌水沖洗后，再用消毒劑擦洗。無菌室用的消毒劑需用。 ? 常用的消毒劑有異丙醇、乙醇、戊二醛、新潔爾滅等。 潔凈區(qū)環(huán)境驗證的周期 ? 無菌產(chǎn)品對環(huán)境要求較嚴，需要定期測試一些項目，如： ? 1）高效過濾器每年做 1次檢漏測定。 ? 2）凈化空調(diào)系統(tǒng)的風量每月檢查 1次，并計算各房間的換氣次數(shù)。 ? 3）無菌產(chǎn)品在停產(chǎn)后恢復生產(chǎn)前，需按驗證要求進行懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試。 ? 表 12－ 10為對潔凈室定期監(jiān)測項目，對特殊情況可另行規(guī)定。