腺病毒載體工藝平臺(tái)介紹-資料下載頁
2025-02-16 13:28本頁面
【正文】 ：? ?。?1）生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；? （ 2）生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；? （ 3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；? （ 4）生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。? ，確定的理論和實(shí)驗(yàn)依據(jù)及驗(yàn)證資料。? ，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻(xiàn)資料。? ，包括參考品或者對(duì)照品的制備及標(biāo)定 ,以及與國(guó)內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。? （連續(xù) 3批） 。? ，附起草說明及檢定方法驗(yàn)證資料。? 。? 。2023/2/9 33基因藥物研發(fā)中心 樣品試制條件要求《 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定 》☆ 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求。 ☆ 樣品的原始批生產(chǎn)記錄與申報(bào)資料工藝一致。☆ 必須通過藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查。2023/2/9 34基因藥物研發(fā)中心 腺病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究的核心? 生 產(chǎn) 工 藝 的可放大性及 穩(wěn) 定性? 樣 品必 須 用具有 規(guī) 模放大性、可 穩(wěn)定批量生 產(chǎn) 的工 藝 制 備? 檢驗(yàn) 方法 經(jīng)過驗(yàn)證? 產(chǎn) 品 質(zhì) 量必 須 通 過 中 檢 所復(fù)核2023/2/9 35基因藥物研發(fā)中心 腺病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究的關(guān)鍵點(diǎn)★ 建立毒種產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估方法 比滴度 SFDA要求腺病毒制品比滴度 ≥%。 產(chǎn)量 單細(xì)胞產(chǎn)量是否適合產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。 通過毒種構(gòu)建和工藝優(yōu)化來解決?！? 建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)★ 按照 GMP條件試生產(chǎn) 如樣品試制所需的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、出入庫憑證等）及質(zhì)量合格證明（如檢驗(yàn)報(bào)告） ……★ 三批注冊(cè)抽檢樣品及臨床研究用樣品必須通過中檢所檢驗(yàn)合格。2023/2/9 36基因藥物研發(fā)中心 THANK YOU2023/2/9 37基因藥物研發(fā)中心 演講完畢，謝謝觀看！
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