【正文】 顧客抱怨）； 原因 ； 合格不再發(fā)生的措施的需求； 、實施 措施； 采取措施之結(jié)果； 糾正措施 糾正措施 消除不合格的原因 ， 防止 不合格 再發(fā)生 。（措施與 不合格影響程度 相適應(yīng) —— 重點管理）文件： 《 預(yù)防措施控制程序 》 （ 程序文件 6） ——1. 確定 潛在不合格及原因； 措施需求 （即需要哪些措施）； 所需措施； 所采取措施的結(jié)果； 所采取的預(yù)防措施。 預(yù)防措施 消除 潛在不合格 的原因，防止不合格的發(fā)生（措施與 潛在問題影響度 相適應(yīng)）完成！提問 !iso質(zhì)量管理體系培訓(xùn)材料大全? 講師：啊文！? 質(zhì)量環(huán)境管理體系培訓(xùn)目錄0引言2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境1范圍5領(lǐng)導(dǎo)6質(zhì)量管理體系策劃7支持 總則 質(zhì)量管理原則 過程方法 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 理解組織及其環(huán)境 理解相關(guān)方的需求和期望 確定質(zhì)量管理體系的范圍 質(zhì)量管理體系及其過程 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 方針 組織角色、職責(zé)和權(quán)限 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 變更的策劃 資源 能力 意識 溝通 形成文件的信息8運行 運行策劃和控制 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā) 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 不合格輸出的控 制9績效評價、測量、分析和評價 內(nèi)部審核 管理評審10改進 不合格和糾正措施 持續(xù)改進ISO9001： 2023和 ISO9001： 2023的主要術(shù)語區(qū)別ISO 9001:2023 ISO 9001:2023產(chǎn) 品 產(chǎn) 品和服 務(wù)不包括 不適用（參 見 說 明）管理者代表 未使用（分配 類 似的 職責(zé) 和 權(quán) 限，但 對 一個 單 獨的管理者代表不做要求）文件、 質(zhì) 量手冊、形成文件的程序 記錄形成文件的信息（文件化信息）工作 環(huán) 境 過 程運行的 環(huán) 境監(jiān)視 和 測 量 設(shè)備 監(jiān)視 和 測 量 資 源采 購 的 產(chǎn) 品 外部提供的 產(chǎn) 品和服 務(wù)供 應(yīng) 商 外部供方0 引言 總則? 質(zhì)量管理原則? 過程方法? 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 總則? 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策 。 能夠幫助其 提高整體績效 ， 為推動可持續(xù)發(fā)展 奠定良好基礎(chǔ) 。? 組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系具有如下 潛在益處 ： ? a)穩(wěn)定提供 滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品和服務(wù)的能力 ；? b)促成 增強顧客滿意 的機會 ；? c)應(yīng)對 與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的 風(fēng)險和機遇 ；? d)證實 符合規(guī)定的質(zhì)最管理體系要求的 能力 。? 內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實施本標(biāo)準(zhǔn) 并不意味著需要 ：? 一一統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；? 一一形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；? 一一在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。? 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充 。 質(zhì)量管理原則? 本標(biāo)準(zhǔn)是在 ISO 9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)， 應(yīng)用該原則的主要收益示例， 以及應(yīng)用該原則時組織績效的典型改進措施示例。? 質(zhì)量管理原則包括： ? ——以顧客為關(guān)注焦點； （滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望，組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功）? ——領(lǐng)導(dǎo)作用； （各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標(biāo)。 ）? ——全員參與； （為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。）? ——過程方法； （質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。 ）? ——改進； （改進對于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機會都是非常必要的。）? ——基于事實的決策（循證決策）； (基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。)? ——關(guān)系管理。 (相關(guān)方影響組織的績效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對供方及合伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。 )“ 管理的系統(tǒng)方法 ” 和“ 過程方法 ” 合并 過程方法? ? 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見 。? 在實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率 。此種方法使組織能夠 對體系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效 。? 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果 。 可通過采用 PDCA循環(huán)（見 ）以及基于風(fēng)險的思維（見 ）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果 。? 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠： ? a）理解并持續(xù)滿足要求：? b）從增值的角度考慮過程? c）獲得有效的過程績效；? d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。iso質(zhì)量管理體系培訓(xùn)材料大全 過程方法? 單一過程各要素的相互作用如下圖所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風(fēng)險有所不同。輸入源 輸入活動輸出 輸出接受方此前過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過程后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過程物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在用于監(jiān)視和測量績效的可能的控制和檢查點單一過程要素示意圖起點 終點 過程方法? 實施 檢查 處置循環(huán)? PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第 4章至第 10章的內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如 2所示。PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：——策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配置所需的資源，以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；——實施：實施所做的策劃；——檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；——處置：必要時，采取措施提高績效。質(zhì)量管理體系（ 4）領(lǐng)導(dǎo)（ 5）策劃（ 6） （ 9）績效評價改進（ 10）組織及其環(huán)境（ 4）相關(guān)方的需求和期望（ 4）顧客要求 QMS結(jié)果顧客滿意產(chǎn)品和服務(wù)策劃實施檢查支持和運行（ 8） 過程方法? ? 基于風(fēng)險的思維（見附錄 ）對質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險的思維的概念，例如，采取預(yù)防措施消除潛在的不合格的原因；對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。? 為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。? 機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響，不確定性可能是正面的或負面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供改進機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系? 本 標(biāo) 準(zhǔn) 為 下列 組織規(guī) 定了 質(zhì) 量管理體系要求：? a) 需要 證實 其具有 穩(wěn) 定地提供 滿 足 顧 客要求和適用法律法 規(guī) 要求的 產(chǎn) 品和服 務(wù) 的能力 ；? b) 通 過 體系的有效 應(yīng) 用，包括體系改 進 的 過 程，以及 保 證 符合 顧 客要求和適用的法律法 規(guī) 要求，旨在增 強 顧 客 滿 意 。? 本 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定的所有要求是通用的，旨在 適用于各種 類 型、不同 規(guī) 模及提供不同 產(chǎn) 品和服 務(wù) 的 組織。? 注 1：在本 標(biāo) 準(zhǔn)中， 術(shù)語 “產(chǎn) 品 ”或 “服 務(wù) ”僅 適用于 預(yù) 期提供 給顧 客或 顧 客所要求的 產(chǎn) 品和服 務(wù) 。 ? 注 2 ：法律法 規(guī) 要求可稱 為 法定要求。采用本標(biāo)準(zhǔn)后組織可以得到的結(jié)果適用范圍? 下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。? ISO 9000:2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語? ISO 9000:2023 術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。167。 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)引用 ISO 9000:2023標(biāo)準(zhǔn)中的 “ 術(shù)語和定義” ， 共 13類 、 138個術(shù)語 （其中包括了 ISO/IEC導(dǎo)則－第 1部分－ ISO增刊附件 SL的基本術(shù)語和 ISO 9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語等），比起 ISO 9000:2023 的 “ 術(shù)語和 l定義 ” （共 10類、 84個術(shù)語 ），有所擴大和增加。： 6個； ： 9個；： 13個；： 8個；： 12個； ： 15個；： 11個；、信息和文件的術(shù)語： 15個；： 6個；： 7個；： 9個；： 10個； ： 17個。ISO 9000:2023術(shù)語和定義的具體分布如下：4組織環(huán)境? 理解組織及其環(huán)境? 理解相關(guān)方的需求和期望? 確定質(zhì)量管理體系的范圍? 質(zhì)量管理體系及其過程 理解組織及其環(huán)境? 組織應(yīng)確定 與其目標(biāo)和 戰(zhàn)略方向 相關(guān)并 影響 其 質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果 的各種外部和內(nèi)部因素。? 組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部要素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。? 注： 1這些因素可以包括 需要考慮的正面和負面要素或條件 ；? 注： 2通過考慮國際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境 ；? 注： 3考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 理解相關(guān)方的需求和期望? 由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此， 組織應(yīng)確定 :? a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；? b）這些相關(guān)方的要求。? 組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行 監(jiān)視和評審理解要點：本條款的意圖是確保組織不僅要關(guān)注顧客的要求，而且對質(zhì)量管理體利益相關(guān)方的要求應(yīng)在進行確定， 并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求。組織應(yīng)將那些對質(zhì)量管理體系有影響的各方確定為相關(guān)方，相關(guān)方如：顧客、最終用戶或受益人、股東、外部供方、銀行、員工及為組織服務(wù)者、法律法規(guī)及監(jiān)管機構(gòu)、地方社區(qū)團體、非政府組織等。每個相關(guān)方的要求都不盡相同，可采用各種方式進行收集，包括其要求的變化。 確定質(zhì)量管理體系的范圍? 組織應(yīng) 明確質(zhì)量管理體系的邊界和 適用性 ，以確定其范圍 。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：? a) 各種內(nèi)部和外部因素，見 ； ? b) 相關(guān)方的要求，見 ；? c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 ? 對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。? 組織的質(zhì)量管理體系 范圍應(yīng)作為 形成文件的信息 加以保持 。該 范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型 。若組織認為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。 ? 那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。適用性 ：本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 “ 適用性 ” 指出： “ 組織可依據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨的風(fēng)險和機遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進行評審 ” 。本標(biāo)準(zhǔn)不使用 “ 刪除 ” 一詞，只能稱 “ 該要求不適應(yīng) ”《 管理手冊 》 ：標(biāo) 準(zhǔn)中凡 帶 有 “形成文件的信息 ”的條款必 須 將其形成文件 質(zhì)量管理體系及其過程? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求， 建立、實施、保持和持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。? 組織應(yīng) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用 ，且應(yīng)：? a)確定這些過程所需的 輸入 和預(yù)期的 輸出 ；? b)確定這些過程的 順序和相互作用 ；? c)確定和應(yīng)用所需的 準(zhǔn)則和方法 （包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和有效控制；? d)確定并確保獲得這些過程所需的 資源 ；? e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的 職責(zé) 和權(quán)限 ；? f)按照 風(fēng)險和機遇 ；? g)評價 這些過程，實施所需的 變更 ，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；? h)改進 過程和質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系及其過程? 必要時，組織應(yīng)：? a)保持形成文件的信息 以支持過程運行 ；? b)保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息 。5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用? ? ? ? ? ? ? 、職責(zé)和權(quán)限 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾? 總則? 最高管理者 應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：? a) 對質(zhì)量管理體系的有效性 承擔(dān)責(zé)任 ；? b) 確保 制定 質(zhì)量管理體系的 質(zhì)量