【導讀】場所使用有效的文件。圍的外來文件如標準、法規(guī)等的控制。復制、更換、借閱、銷毀等管理工作。管理者代表負責質量手冊的審核，程序文件的批準及發(fā)布。文件發(fā)布前應得到批準，以明確文件的充分和適宜。管理者代表批準發(fā)布。其它管理文件由相應管理部門負責人審核，報公司總經理批準。發(fā)放范圍、數量，經相關領導審批確定。關人員負責更改。好標記，并在更改表中填上相應內容，添上新的內容,并由劃改人員簽名字，印章，需保留的加蓋“作廢保留”印章，需銷毀的則予以銷毀。臨時借調文件，應經文件保管員同意?！拔募Y料借閱登記表”，并在限定日內歸還。文件資料遺失后，當事人應說明理由。提供產品質量符合規(guī)定要求和質量體系有效運行的證據。由辦公室審定確認，按《質量體系文件編碼規(guī)則》編號標識。制程序》履行手續(xù)，由原記錄人員更改、簽字，重要內容應由負責人簽字。記錄正本按年度轉入檔案保管，保存期為五年。毀清單”，經辦公室審核后銷毀。

　　

【正文】 錄相對應。 現場審核結束后由審核組長召開審核組內部成員會議，整理檢查記錄，確定不合格項，審核員填寫“不合格報告”，被審核部門負責人對不符合事實進行確認并簽字。 末次會議：審核組長主持召開末次 會議，審核員和受審部門負責人參加，重申審核目的、范圍、依據、方法程序等，通報審核結果，向不合格項部門發(fā)放“不合格報告”，并提出糾正措施要求。 編寫審核報告 審核組長或其授權的審核員編寫“審核報告”，審核報告內容包括：受審核部門、審核目的、范圍、日期，審核依據，審核員、受審核部門主要參加人員，審核 綜述，不合格項統(tǒng) 計及糾正措施要求?！皩徍藞蟾妗苯浌芾碚叽砼鷾屎?，呈送總經理，由質管部發(fā)送至被審部門及相關部門人員。 所有部門及要素審核完成后，管理者代表編寫年度審核報告，并對審核結果進行匯總分析，并作為管理評審輸入的一部分。 糾正措施 受審核部門在收到“不合格報告”時應立即對不合格項制訂糾正措施， 經管理者代表批準后實施。 內審組對被審核部門不合格項實施糾正措施中確認并進行跟蹤檢查，驗證其有效性，并填寫在“不合格報告”中的相關欄目。 審核記錄 內部質量審核中使用的全部記錄，由辦公室負責收集、整理保管，評審結果提交管理評審。 5. 相關文件 《管理評審程序》 《 年度內部質量審核計劃》 6 質量記錄 審核檢查表 不合格報告 審核報告 審核計劃 不合格統(tǒng)計分布表 檢驗控制程序 DX/QP20xx14 1 目的 保證未經檢驗和經檢驗不合格的 原材料 、成品不投入使用或顧客提供的貨物交付滿足要求，保證本公司的貨物滿足規(guī)定的要求。 2 適用范圍 適用于生產過程中的 原材料、 成品及顧客提供的貨物交付的檢驗。 3 職責 生產經營部負責提供檢驗規(guī)范及生產產品的質量檢驗工作及 對顧客提供的貨物 負責提供檢驗。 4 工作程序 生產經營部根據相關技術文件、法律法規(guī)、標準等，明確檢驗和試 驗的相關技術要求，制定檢驗標準。 進貨檢驗 原材料進公司后，由采購員與倉庫管理人員一起辦理交接手續(xù) . 檢驗員根據《進貨檢驗規(guī)程》對采購物資進行檢驗、試驗、驗證。 檢驗合格后，檢驗員在“入庫單”上簽名，倉庫保管員入庫。 檢驗發(fā)現不合格品后 ,按《采購控制程序》執(zhí)行。 貨物過程檢驗 在生產過程中，各道工序工人自檢后，檢驗人員按一定的生產數量或時間間隔對加工貨物進行監(jiān)控，合格貨物經檢驗員檢驗方可入庫，入庫后倉庫員作好記錄和標識。 顧客提供的貨物交付檢驗 顧 客提供的貨物到達本公司后，由經營部填寫顧客貨物入庫單給倉庫入庫，如需加工的貨物則由經營部通知生產經營部進行加工。 生產經營部對顧客提供的貨物的外觀、包裝、型號規(guī)格、質保單、合格證檢驗核實、無誤經簽字后方能入庫。由生產經營部認定為重要的貨物應編制檢驗和試驗規(guī)范，經檢驗和試驗合格后才能入庫。若發(fā)現不合格品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 生產經營部對顧客提供的貨物要單獨建帳、標識，并應滿足顧客提供貨物的要求，做好維護工作。 5 相關文件 《不合格品控制程序》 6 質量記錄 檢驗記錄卡 不合格品控制程序 DX/QP20xx15 1 目的 對不合格品進行有效控制 ,防止未經處置的不合格品流入下道工序或出公司。 2 范圍 適用于全過程中不合格品的處理。 3 職責 生產經營部負責不合格品的控制、評價和處理。 4 工作程序 不合格品的判斷 由生產經營部對原材料、成品及 顧客提供的貨物 是否合格進行判斷。 不合格品的標識和記錄 質檢員發(fā)現不合格品后對其進行標識并記錄在“不合格品通知單”中。 不合格品 的隔離 發(fā)現不合格品后，在生產允許的情況下，將不合格品與合格品隔離或放置在“不合格品區(qū)”內。 不合格品的評審 原材料的不合格品由質檢員評審，交經營部處置。 一般不合格的由質檢員評審提出處理意見。 下列嚴重不合格品由生產經營部組織有關部門評審，并提出處理意見。 ； 10%以上的不合格品； 質檢員的評審可在“不合格品通知單”中填寫評審意見和處置方法。 由生產經營部組織的評審應把評審結果和處置意見填入“不合格品評審 報告單”中。 不合格品的處置 根據質檢員、生產經營部填寫的“不合格品通知單”或“不合格品評審報告單”上的處置意見，由責任部門按下述方法處置： 返工 返工由責任部門按要求進行。 返工后必須由質檢員進行復檢。 復檢合格，責任部門去掉標識，該產品視為合格品。 報廢 不能返工或回用的不合格品及經返工仍不合格或不能使用的產品為廢品，由質檢員開具“不合格品通知單”，經生產經營部部長或其受權人批準。廢品應存放在“廢品區(qū)”內隔離。 拒 收 原材料不合格品由經營部拒收并通知分供方。 與顧客相關的不合格品的控制 對于已交付給顧客的產品，發(fā)現不合格時，由經營部根據不合格造成的影響或潛在影響的嚴重程度與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求，處理的辦法包括讓步接收、更換、退貨、賠償等。對于已交付給顧客的可疑產品，則由經營部負責與顧客聯(lián)絡，生產經營部進行驗證，并根據驗證的結果進行相應的處理。同時生產經營部需組織有關部門進行原因分析，采取相應的糾正或預防措施，詳見《糾正、預防與改進措施控制程序》。 對于顧客退回來的 物品，經生產經營部主管確認為不合格品的，由生產經營部主管在相應檢驗記錄上做出處理決定，并將記錄發(fā)至相關部門執(zhí)行，處理的程序同 。 5 相關文件 《產品檢驗控制程序》 6 質量記錄 不合格品評審報告單 不合格品通知單 糾正預防措施和改進程序 DX/QP20xx16 1 目的 發(fā)現、分析、消除巳發(fā)現的或潛在的不合格原因，并采取糾正和預防措施，防止不合格的發(fā)生和再發(fā)生。 2 范圍 適用于產品及質量體系不合格的糾正和預防以及產品質量和質量體系的持續(xù)改進。 3 職責 總經理負責全公司范圍內營造持續(xù)改進的氛圍，對重大改進項目進行決策。 辦公室是質量管理體系持續(xù)改進活動的責任管理部門 ,負責措施的管理、協(xié)調、監(jiān)督與效果驗證。 生產經營部負責顧客意見的處理。 各責任部門負責分析本部門產生不合格的原因，提出并實施糾正和預防措施。 4 工作程序 糾正措施 糾正措施的實施時機： ，連續(xù)兩批（次）不合格； 、產品質量出現重大問題或反復出現同類型一般問題時； ； 抱怨時； ； ； 、目標、體系文件要求的情況。 糾正措施的提出及實施 由辦公室根據上述信息來源，評價并確定是否采取糾正措施，對需要采取糾正措施的，應填寫“糾正、預防措施記錄表”，交責任部門提出糾正預 防措施，由總經理或管理者代表批準后實施。 對不合格項（品）進行分析時，應從人員、設備、材料、方法、環(huán)境諸方面考慮。 糾正措施實施有效性的驗證。 糾正措施的驗證由辦公室組織有關部門進行，并將驗證效果記錄在“糾正、預 防措施記錄表”的相應欄目中，驗證事項如下： ，是否有效； ，經辦公室組織人員對其驗證，合格則開具報告，若不合格則應重新采取糾正措施，再次實施驗證，確保措施有效。 預防措施 各職能部門每月將影響質量體系運行及產品質量記錄、服務報告、顧客投訴、內外質量審核報告等所有質量信息反饋給辦公室。 辦公室對各種統(tǒng)計數據、質量反饋信息進行匯總、整理。 由辦公室分析各類質量統(tǒng)計數據和質量反饋信息找出原因，評價采取預防措施的必要和風險 ，根據評價結論，必要時制定和采取相應的預防措施，并填寫在“糾正、預防措施記錄表”中，報總經理或管理者代表批準后實施。 各職能部門按預防措施要求組織實施。 由辦公室負責預防措施的驗證，經驗證合格則開具報告，預防措施關閉。若不合格則重新采取預防措施，再次實施驗證，確保措施有效。 采取糾正、預防措施應考慮問題的嚴重性及所承受的風險。 執(zhí)行糾正、預防措施引起的有關文件的更改必須按《文件資料控制程序》進行。 糾正、預防措施的實施信息應提交管理評審。 持 續(xù) 改 進 計 劃 辦公室根據公司質量目標的完成情況、內審的結果、糾正預防措施的實施情況 ,找出 薄弱環(huán)節(jié)和制約產品特性、過程效益發(fā)揮的關鍵， 會同 相 關 部 門 制 定 持 續(xù) 改 進 計 劃 ， 并 填 寫 “ 持 續(xù) 改 進 計 劃 表 ”。 持 續(xù) 改 進 計 劃 經 管 理 者 代 表 審 核 并 報 總 經 理 批 準 后 ,由責任部 門 實 施 。 改進項目主要針對質量和成本，可以包括質量目標的持續(xù)改 進 , 設 備 的 改 進 ,設備效率的提高 ,檢測方法的改進 . 持續(xù)改進計劃的追蹤由辦公室負責。并由辦公室將完成情況 匯報 給 管 理 者 代 表 。 5 相關文件 《管理評審程序 》 《不合格品控制程序》 《內部質量審核控制程序》 《產品檢驗控制程序》 6 質量記錄 糾正、預防措施記錄表 持 續(xù) 改 進 計 劃 表