【正文】 類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 人工授精 監(jiān)督要點 —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 人工授精 監(jiān)督要點 —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 執(zhí)業(yè)要求 檢查方法 同時設(shè)置人類精子庫，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學機構(gòu)分開管理。房屋功能及面積達到要求。環(huán)境符合衛(wèi)生學要求。 設(shè)備、藥械配置應(yīng)符合規(guī)范要求。 查看機構(gòu)現(xiàn)場科室設(shè)置和人員管理情況等。 查看現(xiàn)場，總使用面積是否大于 100平方米。是否按要求設(shè)置相關(guān)功能科室，同時開展人工授精和 IVF—ET的，人工授精實驗室與體外授精室是否專用。查看法定機構(gòu)監(jiān)測報告，環(huán)境是否達到要求（ IVF—ET實驗室是否達到 Ⅰ 類，胚胎操作區(qū)為百級；胚胎移植室、取卵室達 Ⅱ 類。查看相關(guān)空氣過濾設(shè)施更換及維護記錄。查看現(xiàn)場設(shè)備配備數(shù)量、品目等是否符合規(guī)范要求。查看超凈工作臺等關(guān)鍵設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常，是否建立使用維護登記。查看試劑、藥品冰箱有溫度監(jiān)測。 監(jiān)督要點 —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 精液分析儀 婦科檢查床 B超儀 液氮罐 ? 體外授精 —胚胎移植及衍生技術(shù) 監(jiān)督要點 —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 體外授精 —胚胎移植及衍生技術(shù) 監(jiān)督要點 —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 執(zhí)業(yè)要求 檢查方法 同時設(shè)置人類精子庫，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學機構(gòu)分開管理。房屋功能及面積達到要求。環(huán)境符合衛(wèi)生學要求。設(shè)備、藥械配置應(yīng)符合規(guī)范要求。 查看機構(gòu)設(shè)置情況，包括現(xiàn)場科室設(shè)置和人員管理情況等。查看現(xiàn)場， IVF場地是否達到 260平方米以上，是否按要求設(shè)置相關(guān)功能科室。同時開展人工授精和 VF—ET的，人工授精實驗室與體外授精室是否專用。查看法定機構(gòu)監(jiān)測報告，環(huán)境是否達到要求（ IVF—ET實驗室是否達到 Ⅰ類，胚胎操作區(qū)為百級；胚胎移植室、取卵室達Ⅱ 類。查看相關(guān)空氣過濾設(shè)施更換及維護記錄。查看現(xiàn)場設(shè)備配備數(shù)量、品目等是否符合規(guī)范要求。查看天平等計量設(shè)備強檢標識是否在有效期。 查看 IVF工作站、超凈工作臺、培養(yǎng)箱等關(guān)鍵設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常，是否建立使用維護登記。查看試劑、藥品冰箱有溫度監(jiān)測。查看液氮罐有無標識，有無監(jiān)測記錄及加氮記錄。查看取卵室急救設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常，急救藥品是否在有效期，麻醉藥品等管理是否符合要求。抽查試劑、取卵針、胚胎移植管等耗材是否索證驗證。 雙腔取卵針 CO2培養(yǎng)箱 監(jiān)督要點 —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 體外授精 —胚胎移植及衍生技術(shù) 監(jiān)督要點 —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 精液管理 監(jiān)督要點 —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 執(zhí)業(yè)要求 禁止以任何形式買賣精子。供精人工授精精液來源合法。 。 。 、精液處置實驗室現(xiàn)場設(shè)置情況，有無防范措施。 、去向記錄，能否實現(xiàn)可追溯。 錄中注射精液量是否一致，剩余精液是否按相關(guān)規(guī)定處理。 ，重點查看精液是否來源于人類精子庫，有無簽訂供精協(xié)議，有無索取檢驗合格證明。 ，與實際是否相符，對存有精液的，追查是否為本機構(gòu)患者或精子庫精子。 ，追查有無違法線索。 ? 配子、合子、胚胎管理 監(jiān)督要點 —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 嚴禁實施代孕技術(shù) 監(jiān)督要點 —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 執(zhí)業(yè)要求 檢查方法 醫(yī)療機構(gòu)和人員不得實施任何形式的代孕技術(shù)。 ，重點核查夫婦雙方身份信息的準確性、一致性（特別是年齡等要素） ，是否建立和執(zhí)行身份查驗制度；核查夫婦生育承諾書。 、聯(lián)系電話等。 。 、 IVF的夫婦，核實其與建檔采集的圖像是否一致。 ，追查有無違法線索。 ? 禁止“兩非” 監(jiān)督要點 —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 罰 則 《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第二十一條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機構(gòu)， 按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條規(guī)定處罰 。對有上述違法行為的醫(yī)療 機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細 則》第八十條的規(guī)定處罰。 《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第二十二條 開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、 3萬元以下罰款，并 給予有關(guān)責任人行政處分 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 :(一 )買賣配子、 合子、胚胎的 。(二 )實施代孕技術(shù)的 。(三 )使用不具有《人類精子庫批準證 書》機構(gòu)提供的精子的 。(四 )擅自進行性別選擇的 。(五 )實施人類輔助生殖技 術(shù)檔案不健全的 。(六 )經(jīng)指定技術(shù)評估機構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的 。(七 )其他 違反本辦法規(guī)定的行為。 監(jiān)督要點 —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 監(jiān)督要點 —人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督 ? 截至 2023年 12月 31日，經(jīng)批準設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)共有 23家。 監(jiān)督要點 —人類精子庫監(jiān)督 人類精子庫管理 ?人類精子庫是指以治療不育癥以及預防遺傳病等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測、保存和提供精子的機構(gòu)。 ?人類精子庫必須設(shè)置在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)。 ?精子的采集和提供應(yīng)當遵守當事人自愿和符合社會倫理原則。 ?任何單位和個人不得以營利為目的進行精子的采集與提供活 動。 ?縣級以上 衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)人類精子庫的日常監(jiān)督管理。 監(jiān)督要點 —人類精子庫監(jiān)督 ? 供精者 2245周歲健康男性。 ? 禁止供精的 6類情形 – 有遺傳病家族史或者患遺傳性疾?。? – 精神病患者； – 傳染病患者或者病源攜帶者； – 長期接觸放射線和有害物質(zhì)者； – 精液檢查不合格者； – 其他嚴重器質(zhì)性疾病患者。 ? 說明告知并簽署知情同意書。 ? 供精者僅限于在一家精子庫供精。 監(jiān)督要點 —人類精子庫監(jiān)督 ? 精子經(jīng)過檢驗和篩查； 6個月后復檢合格；供應(yīng)有資格的機構(gòu)并提供檢驗結(jié)果； – 不得提供未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的精子 – 嚴禁提供新鮮精子； – 禁止提供非人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)； ? 建立供精者檔案， 供精者詳細資料和使用情況計算機管理并長期保存。 – 對供精者和受精者隱私保護，未經(jīng)當事人同意不得泄漏。 ? 技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測和定期檢查。結(jié)果報省和國家衛(wèi)生計生行政部門。 監(jiān)督要點 —人類精子庫監(jiān)督 ① 不得向未取得人類輔助生殖技術(shù)批準證書的機構(gòu)提供精液； ②不得提供未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的精液 ③不得提供新鮮精液進行供精人工授精 ,精液冷凍保存需經(jīng)半年檢疫期并經(jīng)復檢合格后 ,才能提供臨床使用 ④ 不得實施非醫(yī)學指征的 ,以性別選擇生育為目的的精子分離技術(shù) ⑤ 不得提供 2人或 2人以上的混合精液 ⑥不得采集 ,保存和使用未簽署供精知情同意書者的精液 ⑦ 人類精于庫工作人員及其家屬不得供精 ⑧ 設(shè)置人類精于庫的科室不得開展人類輔助生殖技術(shù) ,其專職人員不得參與實施人類輔助生殖技術(shù) 精子庫不得開展的 8項工作 監(jiān)督要點 —人類精子庫監(jiān)督 人類精子庫倫理原則 ① 有利于供、受者的原則； ②知情同意的原則； ③保護后代的原則； ④社會公益原則； ⑤保密原則； ⑥嚴防商業(yè)化的原則； ⑦倫理監(jiān)督的原則。 監(jiān)督要點 —人類精子庫監(jiān)督 人類精子庫監(jiān)督 機構(gòu)資質(zhì) 人員資質(zhì) 供精者篩查 精液出入庫管理 自體精液保存 文書檔案管理 技術(shù)應(yīng)用及質(zhì)量管理 場所設(shè)施 監(jiān)督要點 —人類精子庫監(jiān)督 監(jiān)督要點 —人類精子庫監(jiān)督 監(jiān)督要點 —人類精子庫監(jiān)督 執(zhí)業(yè)要求 檢查方法 要求。 。 號，保證唯一性。 屬不得供精。 ，看是否包括病史篩查、體格檢查和實驗室檢查項目是否齊全。 ，看有無染色體異常，乙肝、丙肝、梅毒、淋病、艾滋病、衣原體、支原體、巨細胞病毒、風疹病毒、單純皰疹病毒、弓形蟲等檢測結(jié)果陽性的。 性疾病、精神病患者、精液檢查不合格者及其他嚴重器質(zhì)性疾病患者。 ，看身份證信息顯示供精年齡是否在 22—45歲，供精者編號有無重號。 ，詢問是否進行了相關(guān)檢查。 ，在精子庫計算機信息系統(tǒng)中供精者信息進行檢索，看有無精子庫工作人員供精行為。 監(jiān)督要點 —人類精子庫監(jiān)督 監(jiān)督要點 —人類精子庫監(jiān)督 執(zhí)法要求 檢查方法 基本條件。 ，不得用于供精。 ，是否與供精分開且標識明顯。 ，有無自存者知情同意書。 ，看保存和領(lǐng)取機構(gòu)是否是自存精液者夫婦所在輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。 ，采用計算機管理并永久保存。 、受精者信息資料應(yīng)嚴格保密。 建立檔案。 ，信息系統(tǒng)是否包括了供精者信息，供精者篩選、精液采集、凍存、外供等信息，用精機構(gòu)反饋的受精者妊娠結(jié)局、子代信息以及受精者隨訪反饋信息，所有電子記錄與文字檔案是否一致。是否簽署了供精知情同意書。 ，是否確定專人管理供精者，有無保密措施，對供精者、受精者信息管理是否做到互盲。 監(jiān)督要點 —人類精子庫監(jiān)督 監(jiān)督要點 —人類精子庫監(jiān)督 ? 罰 則 《人類精子庫管理辦法》第二十三條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準擅自設(shè)置人類精子庫，采集、提供精子的非醫(yī)療機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條的規(guī)定處罰；對有上述違法行為的醫(yī)療機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八十條的規(guī)定處罰。 《人類精子庫管理辦法》第二十四條 設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、一萬元以下罰款，并給予有關(guān)責任人員行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）采集精液前，未按規(guī)定對供精者進行健康檢查的；（二）向醫(yī)療機構(gòu)提供未經(jīng)檢驗的精子的；（三）向不具有人類輔助生殖技術(shù)批準證書的機構(gòu)提供精子的；（四）供精者檔案不健全的；（五）經(jīng)評估機構(gòu)檢查質(zhì)量不合格的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。 監(jiān)督要點 —人類精子庫監(jiān)督 謝謝聆聽 敬請指正 Thanks for viewing