cgmp對(duì)制劑生產(chǎn)的相關(guān)要求-資料下載頁(yè)
2025-02-06 19:49本頁(yè)面
【正文】 被劃分為 “嚴(yán)重 Critical deficiency” “重要 Major deficiency” “其它 Other deficiency”， EMEA做出的等級(jí)劃分是為了在歐盟等級(jí)劃分方式一致。 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn) 廠(chǎng)商審計(jì)后缺陷的分析 歐盟（ EMEA）的缺陷劃分方法簡(jiǎn)介： ? 嚴(yán)重缺陷 Critical deficiency 1. 是一種已經(jīng)生產(chǎn)出、或者可能導(dǎo)致生產(chǎn)中出現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)并生產(chǎn)出對(duì)人體或者獸用時(shí)有害的、或者可能導(dǎo)致在食用動(dòng)物體內(nèi)產(chǎn)生有害殘留物的產(chǎn)品的缺陷。 （嚴(yán)重缺陷的案例 ） 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn) 廠(chǎng)商審計(jì)后缺陷的分析 ? 重大缺陷 Major deficiency 1. 重大缺陷就是已經(jīng)生產(chǎn)了或者可能生產(chǎn)出不符合市場(chǎng)要求的產(chǎn)品； 2. 嚴(yán)重偏離歐盟的 GMP法規(guī)的； 3. 嚴(yán)重偏離生產(chǎn)許可條款的 （ 在歐盟的范圍內(nèi) ） ； 4. 無(wú)法執(zhí)行令人滿(mǎn)意的產(chǎn)品放行規(guī)程或者賦有資質(zhì)的人員沒(méi)有履行權(quán)責(zé)義務(wù)； 5. 是好幾個(gè) “ 其他類(lèi) ” 缺陷的組合 ， 各自單獨(dú)并不是重大缺陷 ， 但是在一起可能表現(xiàn)為重大缺陷 ， 所以匯報(bào)為重大缺陷； （ 重大缺陷的案例 ） 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn) 廠(chǎng)商審計(jì)后缺陷的分析 ? 其他缺陷 Other deficiency： 1. 一種既不能劃為嚴(yán)重缺陷也不能劃為重大缺陷的缺陷 ， 但是同樣顯現(xiàn)出偏離 GMP的跡象 。 2. （ 該缺陷可能被認(rèn)為是 “ 其他 ” 或者因?yàn)樗慌袛酁槲⑿〉娜毕?， 或者因?yàn)闆](méi)有足夠的信息可以將它劃分為重大或嚴(yán)重缺陷 。 ） 3. 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn) 廠(chǎng)商審計(jì)后缺陷的分析 ? 對(duì)于缺陷的分級(jí)是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估，也是根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品特性而異，在某些情況下被判為重大缺陷的案例也可能被判為嚴(yán)重缺陷。 ? 在前一次檢查中報(bào)告的缺陷沒(méi)有經(jīng)過(guò)整改，再一次被檢查到，就是更高級(jí)別了。 ? 一次性發(fā)生的微小過(guò)失或者不是很重大的問(wèn)題通常不會(huì)寫(xiě)入正式報(bào)告，但是會(huì)提請(qǐng)生產(chǎn)商注意。 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn) 廠(chǎng)商審計(jì)后缺陷的分析 ? 審計(jì)結(jié)束時(shí)提供書(shū)面缺陷報(bào)告 ? 公司在收到缺陷報(bào)告后在一定期內(nèi)作出反應(yīng)，針對(duì)嚴(yán)重和重要缺陷要求提交整改意見(jiàn)（修正工作的客觀證據(jù) ）。 ? 在被評(píng)估生產(chǎn)商對(duì)審計(jì)報(bào)告回應(yīng)后 ， 給出 GMP符合程度報(bào)告 （ GMP Audit Report ） 。 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 , February 25, 2023 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 05:45:2023:45:2023:452/25/2023 5:45:20 AM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 :45:2023:45Feb2325Feb23 1故人江海別，幾度隔山川。 05:45:2023:45:2023:45Saturday, February 25, 2023 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 :45:2023:45:20February 25, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 2023年 2月 25日星期六 上午 5時(shí) 45分 20秒 05:45: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 2月 上午 5時(shí) 45分 :45February 25, 2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 2月 25日星期六 5時(shí) 45分 20秒 05:45:2025 February 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線(xiàn)向前。 上午 5時(shí) 45分 20秒 上午 5時(shí) 45分 05:45: 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , February 25, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 05:45:2023:45:2023:452/25/2023 5:45:20 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :45:2023:45Feb2325Feb23 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿(mǎn)，留一份不足，可得無(wú)限完美。 05:45:2023:45:2023:45Saturday, February 25, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :45:2023:45:20February 25, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 25日星期六 上午 5時(shí) 45分 20秒 05:45: 1楚塞三湘接，荊門(mén)九派通。 。 2023年 2月 上午 5時(shí) 45分 :45February 25, 2023 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 2月 25日星期六 5時(shí) 45分 20秒 05:45:2025 February 2023 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 上午 5時(shí) 45分 20秒 上午 5時(shí) 45分 05:45: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , February 25, 2023 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話(huà)。 05:45:2023:45:2023:452/25/2023 5:45:20 AM 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :45:2023:45Feb2325Feb23 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 05:45:2023:45:2023:45Saturday, February 25, 2023 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :45:2023:45:20February 25, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 25日星期六 上午 5時(shí) 45分 20秒 05:45: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 2月 上午 5時(shí) 45分 :45February 25, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 2月 25日星期六 5時(shí) 45分 20秒 05:45:2025 February 2023 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 上午 5時(shí) 45分 20秒 上午 5時(shí) 45分 05:45: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專(zhuān)家告訴
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