質(zhì)量迎檢準(zhǔn)備(質(zhì)量篇)-資料下載頁
2025-01-22 08:36本頁面
【正文】 R e w o r k e d穩(wěn) 定 性 研 究S t a b i l i t y t e s t i n g官 方 批 準(zhǔn)A p p r o v a l b y a u t h r i t y測(cè) 試 分 析A n a l y s i s放 行R e l e a s e三 .質(zhì)量體系流程 關(guān)注點(diǎn)： ? 返工和再加工的發(fā)起條件，哪些可以返工，哪些可以再加工 ? 返工和再加工的處理流程 ? 返工和再加工的產(chǎn)品的處理 制劑一般是不允許進(jìn)行返工和再加工 三 .質(zhì)量體系流程 風(fēng)險(xiǎn)管理 三 .質(zhì)量體系流程 風(fēng)險(xiǎn)管理流程示例 三 .質(zhì)量體系流程 風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估R i s k A s s e s s m e n t風(fēng) 險(xiǎn) 溝 通 管 理R i s k c o m m u n i c a t i o n a n d m a n a g e m e n t 風(fēng) 險(xiǎn) 控 制R i s k C o n t r o l風(fēng) 險(xiǎn) 審 查R i s k R e v i e w風(fēng) 險(xiǎn) 識(shí) 別R i s k i d e n t i f i c a t i o n 三 .質(zhì)量體系流程 關(guān)注點(diǎn)： ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍 ? 哪些進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容是否全面 問題： ? 公司需要多少風(fēng)險(xiǎn)管理，才叫足夠？ 三 .質(zhì)量體系流程 驗(yàn)證管理 三 .質(zhì)量體系流程 驗(yàn)證管理流程示例 三 .質(zhì)量體系流程 驗(yàn) 證 主 計(jì) 劃V M P驗(yàn) 證 方 案V a l i d a t i o n P r o t o c o l偏 差D e v i a t i o n糾 正 預(yù) 防 措 施C A P A執(zhí) 行E x e c u t i o n驗(yàn) 證 報(bào) 告V a l i d a t i o n R e p o r t三 .質(zhì)量體系流程 性 能 確 認(rèn)P Q用 戶 需 求 說 明U R S設(shè) 備 / 系 統(tǒng) 風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估R i s k a s s e s s m e n t s設(shè) 計(jì) , 設(shè) 計(jì) 確 認(rèn)D e s i g n , D Q安 裝 確 認(rèn)I Q運(yùn) 行 確 認(rèn)O Q三 .質(zhì)量體系流程 關(guān)注點(diǎn)： ? 哪些設(shè)備或系統(tǒng)需要進(jìn)行驗(yàn)證？ ? VMP， VMP制定的依據(jù) ? 再驗(yàn)證的頻次、內(nèi)容和依據(jù) 驗(yàn)證流程本身不是檢查員檢查的重點(diǎn)， VMP及 VMP的內(nèi)容，是檢查員關(guān)注的重點(diǎn)。 四 .質(zhì)量人員 對(duì)于質(zhì)量體系的人員，檢查員的關(guān)注點(diǎn)在于質(zhì)量體系是否能夠獨(dú)立的行使質(zhì)量管理職責(zé)。 如何體現(xiàn)： ? 組織架構(gòu)的獨(dú)立性，獨(dú)立于生產(chǎn)體系 ? 具有獨(dú)立行使職責(zé)的權(quán)利，在 JD中，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)擁有變更、偏差、 OOS和產(chǎn)品最終的放行權(quán)。 五 . 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性 五 . 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性 ? 人員培訓(xùn)考核體系 ? 關(guān)鍵人員的批準(zhǔn) ? 培訓(xùn)計(jì)劃的審核批準(zhǔn) ? 培訓(xùn)有效性的審核批準(zhǔn) 五 . 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性 ? 物料系統(tǒng) ? 異常情況的處理 ? 日常狀態(tài)的檢查維護(hù) ? 參與不合格品的管理 五 . 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性 ? 實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng) ? 異常情況的評(píng)估處理 ? 日常狀態(tài)的檢查維護(hù) 五 . 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性 ? 廠房設(shè)備系統(tǒng) ? 異常情況的評(píng)估處理 ? 日常狀態(tài)的檢查維護(hù) ? 計(jì)劃報(bào)告的審核批準(zhǔn) 五 . 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性 ? 生產(chǎn)系統(tǒng) ? 異常情況的評(píng)估處理 ? 日常狀態(tài)的檢查維護(hù) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1