凈化車間管理制度-資料下載頁
2025-01-19 00:02本頁面
【正文】 ? ，均設(shè)有更鞋柜、一更室、二更室。 ? ，鞋柜外側(cè)柜為存放員工自身的鞋，內(nèi)側(cè)柜存放工作鞋，不得放錯。 ? 、二更室均設(shè)有更衣柜嚴(yán)格按以下規(guī)定使用： ? 自帶的小包； ? 。 潔凈區(qū)更衣室管理制度 ? 、更衣室的清潔衛(wèi)生： ? ； ? ，特別嚴(yán)禁食品進(jìn)入； ? 、更衣室每天要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內(nèi)無蜘蛛、螞蟻、蟲、老鼠、蚊子、蒼蠅等； 潔凈區(qū)更衣室管理制度 ? 、手消毒專用，不準(zhǔn)在更衣室洗手池洗滌其他物品，做到每天清洗洗手池，不得有水漬。 ? ，如有損壞要及時通知維修，以保持更衣室整潔。 外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)（室）管理制度 ? 4． 1外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)（室）由生產(chǎn)線指派專人負(fù)責(zé)接待。 ? 4． 2非生產(chǎn)部的人員（包括參觀人員、維修人員）進(jìn)入車間，每次不能超過 5人。第一批參觀人員出來潔凈車間后，第二批參觀人員只能再進(jìn)潔凈區(qū)（室）。參觀人員須經(jīng)生產(chǎn)線生技部長或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人同意后，方可由領(lǐng)隊帶到指定的車間進(jìn)行參觀。維修人員進(jìn)入車間由車間各組組長通知，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。 ? 4． 3外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)（室），門衛(wèi)應(yīng)指導(dǎo)參觀者進(jìn)入潔凈區(qū)的程序，講解如何換鞋、洗手、消毒、更鞋、更換潔凈服以及潔凈車間衛(wèi)生知識。 外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)（室）管理制度 ? 4． 4維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)（室）前，必須接受微生物知識和潔凈區(qū)生產(chǎn)衛(wèi)生管理知識培訓(xùn)，熟悉潔凈區(qū)的管理和要求，否則不得進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行維修操作。 ? ，要把所有使用工具進(jìn)行清潔消毒處理。 ? ，并將物料清理干凈，不允許生產(chǎn)的同時進(jìn)行維修，避免給產(chǎn)品造成污染。 ? ，料清、場清 。 ? 、異物、不會對產(chǎn)品造成污染后方可投入使用。 返工作業(yè)管理制度 不合格項目 返工措施 對產(chǎn)品可能造成的 不利影響 重新檢驗 裝配不合格 將產(chǎn)品拆裝，取用有用部件，按照原工藝重新裝配。 無 產(chǎn)品未出潔凈間時： 去掉原包裝，按包裝工藝重新包裝。 無 包裝封口不合格 產(chǎn)品已出潔凈間時： —— 無清洗工序的：不得返工 —— 有清洗工序的：去掉原包裝后，清洗后按包裝工藝重新包裝。 無 滅菌不合格 重新按照再滅菌工藝進(jìn)行滅菌 再滅菌次數(shù)： 1 次 無 其它 根據(jù)實際不合格品評審的結(jié)果確定，并在《返工 /返修處 置單》中體現(xiàn)。 根據(jù)具體不合格品確定 返工后應(yīng)按照相應(yīng)的《工序檢驗規(guī)程》或《出廠檢驗規(guī)程》進(jìn)行再檢驗。 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)視和測量管理辦法 ? 潔凈度指標(biāo) ? 本企業(yè)控制的潔凈度指標(biāo)有：溫度、濕度、壓差、風(fēng)速（換氣次數(shù)）、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等。 ? 檢測人員及檢測周期 ? 1）溫度、濕度檢測 ? 凈化車間各潔凈區(qū)裝有溫、濕度表，各班組長或指定人員每班次記錄一次溫、濕度，中心實驗室無菌室的溫、濕度由生物性能試驗員記錄。 ? 2）風(fēng)速、壓差檢測 ? 中心實驗室每月對各潔凈區(qū)的風(fēng)速、壓差測量一次。 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)視和測量管理辦法 ? 3）沉降菌菌落數(shù)檢測 ? 中心實驗室每周對各潔凈區(qū)的沉降菌菌落數(shù)測定一次。 ? 4）塵埃粒子數(shù)檢測 ? 中心實驗室每季度對各潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)檢測一次 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)視和測量管理辦法 產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)測管理制度 ? 檢驗依據(jù)： GB159801995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) . ? 產(chǎn)品初始污染菌數(shù)：滅菌產(chǎn)品管道類內(nèi)腔 ≤10cfu/件次，外部 ≤100cfu/件次；非管道類 ≤100cfu/件次；敷料類 ≤100cfu/件次；消毒產(chǎn)品 ≤1000cfu/件次或重量（ g）； ? 檢測周期：每月對不同的產(chǎn)品隨機(jī)抽取5批，每批樣品 10件進(jìn)行初始污染菌檢測。 清場管理制度 ? 車間各工序在每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后，必須及時進(jìn)行清場； ? ； ? ： ? ，清場后，生產(chǎn)現(xiàn)場不得留存生產(chǎn)記錄和與該批產(chǎn)品有關(guān)或與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品或標(biāo)志 (包括物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、文件、記錄等 )； ? 、容器已清潔，無異物、無遺留物； ? 、無油垢； 清場管理制度 ? 、設(shè)備、管道、工具、容器具已按規(guī)定拆洗或消毒處理； ? 、工具、容器具應(yīng)每天或每批清洗；同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，其清洗周期按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行； ? ，多余的標(biāo)簽、包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理； ? 、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積塵，生產(chǎn)廢棄物已處理，地漏、衛(wèi)生潔具已清潔消毒； 清場管理制度 ? 、清潔劑、消毒劑等輔助材料納入清場范圍； ? ：如果清場程序不當(dāng)，清場操作有可能對生產(chǎn)現(xiàn)場帶來一定影響。例如，先清洗設(shè)備再做室內(nèi)衛(wèi)生，則可能對設(shè)備造成二次污染。所以，清理室內(nèi)衛(wèi)生和清洗設(shè)備的順序應(yīng)為： ? 房內(nèi)頂 → 墻壁 → 設(shè)備 → 地面 ? ? 清場結(jié)束后先由班組長進(jìn)行清場檢查。 演講完畢，謝謝觀看！
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