大型外企無菌生產(chǎn)工藝培訓(xùn)-資料下載頁
2025-01-06 16:23本頁面
【正文】 與潔凈區(qū)域的聯(lián)系與區(qū)別 ? 不同潔凈級別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用 17 廠房設(shè)計、建造的原則 ? 無菌生產(chǎn)設(shè)計就是為了減少在生產(chǎn)中對暴露的物料的潛在污染 ? 人、物流一定要合理，以減少不必要的活動對暴露產(chǎn)品、容器、包裝材料和環(huán)境所造成的潛在污染。設(shè)備的設(shè)計安裝安排應(yīng)合理，使用操作簡單易行。 ? 無菌室的人員數(shù)量應(yīng)最少，人流的設(shè)計應(yīng)能夠減少人員在無菌室的穿越。 ? 設(shè)備的設(shè)計應(yīng)盡量減少人員數(shù)量以及人員操作時的活動量對環(huán)境的污染 18 廠房設(shè)計、建造的原則 ? 產(chǎn)品應(yīng)在合理的潔凈區(qū)條件下進行運輸 ? 無菌生產(chǎn)中各個相互聯(lián)系的房間要維護好各個房間的獨立性，減少動態(tài)條件下的相互干擾 ? 不應(yīng)該存放不必要的物料和設(shè)備 ? 工藝設(shè)備和系統(tǒng)要裝配有清潔用配件和閥門 ? 在無菌生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)設(shè)置地漏被認為是不合適的 19 關(guān)鍵區(qū)域與關(guān)鍵表面的要求 ? 潔凈區(qū)的建筑材料應(yīng)易于清洗和消毒，房間內(nèi)表面應(yīng)無裂縫，墻與地面的連接處應(yīng)采用圓弧角。地面、墻壁、頂棚材質(zhì)堅硬、光滑、易于清洗。頂棚與 HEPA過濾器邊框之間的縫隙應(yīng)能夠保證嚴密，滿足無菌條件，防止污染 ? 不應(yīng)該存放不必要的物料和設(shè)備 ? 設(shè)備的水平面以及支架上應(yīng)不易積聚灰塵，在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的設(shè)備不應(yīng)影響氣流的方向，應(yīng)能確保氣流的單向流 ? (因為文件太大故分段上傳請查找） 20
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