新保健食品203598727-資料下載頁
2025-01-03 20:38本頁面
【正文】 。 （二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證 》 復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保 健食品變更批件）。 （四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng) 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必 須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 （五）五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。 （六）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。 （七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣。 以上資料需提交原件 1份，復(fù)印件 6份 形式審查要求及注意事項 注意事項 （一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。 （二）五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報告和中國消費者投訴等情況總結(jié)報告。 （三）在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。 （四）進(jìn)口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。 （五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由。 （六）保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。 形式審查要求及注意事項 申請人自身名稱和 /或地址改變的備案事項（國產(chǎn)） ——資料要求 （一）保健食品變更備案表。 （二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。 （三）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 （四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 （五）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。 （六）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和 /或地址名稱變更的證明文件。 以上資料提交原件 1份 形式審查要求及注意事項 注意事項 （一）申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 （二）申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。 （三）申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。 形式審查要求及注意事項 補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書申請（國產(chǎn) /進(jìn)口） —— 資料要求 （一）申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理提出書面申請并說明理由； （二）因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。 因遺失申請補發(fā)的，如申請人能提供遺失的批準(zhǔn)證書復(fù)印件，應(yīng)提供。 注意事項： 補發(fā)申請表中所填內(nèi)容須與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致 形式審查要求及注意事項 復(fù)審（國產(chǎn) /進(jìn)口） —— 資料要求 （一）未批準(zhǔn)通知書原件 （二）申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 注意事項： 申請人收到不予注冊通知之日起 10日內(nèi)向國家局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 形式審查要求及注意事項 常見問題 委托書 —— 行政受理服務(wù)中心第四號公告； 提供的樣品應(yīng)含產(chǎn)品標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致 ； 除 《 保健食品注冊申請表 》 及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處 ； 申報資料中申請信息應(yīng)與申請表相應(yīng)內(nèi)容保持一致； 申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1