【正文】 控制； ? 運行檢查的頻度應適宜 、 方法應得當； ? 運行檢查應按要求得到實施 ， 并保存了相應的記錄； ? 操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時 ， 應采取措施； ? 公司對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應措施應適當； ? 運行檢查記錄 ， 并與現(xiàn)場實際記錄相符； ? 設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施應進行記錄 。 72 7 不合格品的控制 公司應建立不合格品控制程序 ， 內(nèi)容應包括不合格品的標識方法 、 隔離和處置及采取糾正 、 預防措施 。 經(jīng)返修 、 返工后的產(chǎn)品應重新檢測 。 對重要部件或組件的返修應作相應的記錄 ， 應保存對不合格品的處置記錄 。 73 條款理解 ? 1) 不合格品的概念應涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟； ? 2) 不合格品應有標識 ， 與合格品分區(qū)存放； ? 3) 當不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時 ， 需及時糾正 ， 并防止類似不合格再次發(fā)生； 74 條款理解 ? 4) 關(guān)鍵元器件的返工 、 返修 ， 應按規(guī)定作好記錄； ? 5) 應針對不合格的性質(zhì) （ 如個別 、 批量 、 偶然性 ） 及嚴重程度進行原因分析 ， 必要時應采取相應的糾正 、 預防措施 。 75 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 公司應建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ， 確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性 ， 并記錄內(nèi)部審核結(jié)果 。 ? 對公司的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴 ， 應保存記錄 ，并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入 。 ? 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題 ， 應采取糾正和預防措施 ， 并進行記錄 。 76 條款理解 ? 1) 預防措施 ， 為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動； ? 2) 糾正措施 ， 對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動； 77 條款理解 ? 3) 公司在進行內(nèi)審時 ， 除了審核體系的有效性外 ， 應將保持認證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一； ? 4)公司應根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況 （ 如過程的復雜性 、 重要性 、 運行情況及以往審核的結(jié)果 ） 策劃審核方案 。 應收集顧客的投訴 ， 特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴 ， 并作為每次內(nèi)審的輸入信息 。 審核的頻次應確保一年內(nèi)的審核覆蓋 《 工廠質(zhì)量保證能力要求 》 的全部內(nèi)容； 78 條款理解 ? 5) 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題 ， 有關(guān)部門應及時采取糾正和預防措施 ，內(nèi)審核人員對糾正和預防措施的實施結(jié)果進行驗證和評價； ? 6) 內(nèi)部審核時 ， 特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進行審核； ? 7) 每次內(nèi)審應有審核報告 ， 對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價 。 79 9 認證產(chǎn)品的一致性 ? 公司應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制 ， 以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求 。 ? 公司應建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料 、 結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序 ， 認證產(chǎn)品的變更 （ 可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性 ） 在實施前應向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行 。 80 條款理解 ? 1) 認證產(chǎn)品的一致性 （ Compliance of product） ， 使用認證標志的產(chǎn)品在設(shè)計 、 結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件 、 材料方面與型式試驗樣品一致的程度； ? 產(chǎn)品一致性檢查的依據(jù)包括： 產(chǎn)品型式試驗報告； 產(chǎn)品描述； 認證標準 。 81 條款理解 ? 2) 公司應制定并執(zhí)行對于認證產(chǎn)品變更的控制程序 （ 或類似文件 ） ， 明確規(guī)定無論由于何種原因引起認證產(chǎn)品發(fā)生變更 ， 都應在變更前向認證機構(gòu)提出變更申請； ? 3) 凡涉及認證產(chǎn)品的變更應向認證機構(gòu)做出申報 ， 提供相應的變更詳細資料； ? 4) 未經(jīng)批準的變更 ， 不能在變更產(chǎn)品上加貼認證標志 。 82 認證產(chǎn)品的一致性內(nèi)容 ? 當有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時 ， 依據(jù)型式試驗合格樣品的描述 ， 確認批量生產(chǎn)出來的認證產(chǎn)品和樣品應一致； ? 公司應制定關(guān)鍵元器件 、 材料及結(jié)構(gòu)變更的控制程序通過樣品描述 ， 確認應有的變更；如有變更 ， 應經(jīng)認證機構(gòu)批準； ? 在對公司進行日常監(jiān)督時 ， 應確認加貼認證標志的產(chǎn)品應與型式試驗合格的樣品相一致 ， 變更應經(jīng)認證機構(gòu)批準 。 83 認證產(chǎn)品的一致性內(nèi)容 ? 應對生產(chǎn)現(xiàn)場加貼標志產(chǎn)品的名稱 、 型號規(guī)格 、 所用零部件和材料 、 結(jié)構(gòu)的進行檢驗 ， 或指定試驗 ， 初步判定加貼標志產(chǎn)品應與型式試驗合格樣品相一致 ， 并符合強制性認證標準的要求 。 ? 產(chǎn)品一致性檢查項目包括： ? 產(chǎn)品名稱 、 規(guī)格 、 型號； ? 產(chǎn)品所用的零部件 、 元器件和材料； ? 產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu)； ? 指定試驗； ? 核查產(chǎn)品描述報告中的其它實驗項目 。 84 認證產(chǎn)品的一致性內(nèi)容 ? 產(chǎn)品一致性檢查方法 ? 抽取樣品； ? 檢查標志； ? 檢查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)； ? 檢查關(guān)鍵零部件。 ? 指定試驗； ? 項目（可以是例行試驗、確認試驗或認證標準中的其他項目）確定并證實。 ? 其它檢查 。 ? 逐一核對“產(chǎn)品描述”中的內(nèi)容有否變更。 85 認證產(chǎn)品的一致性內(nèi)容 ? 產(chǎn)品一致性檢查的對象應是加貼標志的 、 并且是公司判定為合格 、可以提供給顧客的產(chǎn)品 。 檢查員應根據(jù)產(chǎn)品特點 、 生產(chǎn)工藝和認證機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定在生產(chǎn)現(xiàn)場或倉庫中抽取產(chǎn)品進行一致性檢查 。 ? 若公司同時具有多種類別的獲證產(chǎn)品 ， 則每一類別的產(chǎn)品都需進行產(chǎn)品一致性檢查 。 86 10 包裝、搬運和儲存 ? 公司所進行的任何包裝 、 搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求 。 87 條款理解 ? 1) 公司應明確需包裝的認證產(chǎn)品的包裝要求 ， 所采用的包裝材料 、包裝方法 、 包裝過程不能對已符合標準要求的認證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響 。 包裝表面的標識應符合中國國家標準； ? 2) 公司對認證產(chǎn)品的搬運應做出明確規(guī)定 ， 防止因搬運操作不當 、搬運工具不適當 、 搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產(chǎn)品不符合規(guī)定標準的要求 。 為確保搬運質(zhì)量 ， 對搬運人員應進行培訓 ， 使其掌握必要的技能； 88 條款理解 3) 公司應針對產(chǎn)品的特點設(shè)定適宜的儲存環(huán)境 ， 保證儲存的產(chǎn)品不因儲存條件不適合而造成損壞 。 謝謝各位