no11制藥行業(yè)的高科技在哪里-資料下載頁(yè)
2024-12-29 03:00本頁(yè)面
【正文】 測(cè)指標(biāo)上的差距，從而為臨床療效差距提供佐證！ ● 結(jié)果 難溶性藥物口服固體制劑與緩控釋制劑，體外多條溶出曲線與原研品皆一致的幾乎沒(méi)有，相當(dāng)一部分品種多條溶出曲線皆相差甚遠(yuǎn)！建立起體內(nèi)外相關(guān)性！也可作為質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo) !!! 以下五類制劑值得商榷 ★ 難溶性藥物制劑 ★ 緩控釋制劑 ★ 腸溶制劑 ★ pH值依賴型制劑 ★ 治療窗狹窄藥物制劑 2023年國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果啟示 (一 ) 原研品 3個(gè)批號(hào) —— 完美制劑的完美表達(dá)！ 2023年國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果啟示 (一 ) 國(guó)內(nèi)五家企業(yè)產(chǎn)品 4條溶出曲線！ 2023年國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果啟示 (一 ) 國(guó)內(nèi)另六家企業(yè)產(chǎn)品 4條溶出曲線！ 市場(chǎng)抽驗(yàn)合格率“居高不下” —— 因?yàn)槟壳暗馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬定得太寬泛 …… 在某些關(guān)鍵指標(biāo)上的擬定甚至有時(shí)是為了讓產(chǎn)品合格；未能抓住品質(zhì)關(guān)鍵，合格率自然很高。 開(kāi)個(gè)玩笑：有些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、想不合格都難！ 卡馬西平片的四條溶出曲線 槳板法、 75轉(zhuǎn)、在四種介質(zhì)中 ， 5分鐘和30分鐘時(shí)分別取樣測(cè)定，限度分別為不得過(guò) 60%和不得少于 70% 中國(guó)藥典（ 2023年版）：槳板法、 150轉(zhuǎn)、 60min、 65％ 限度 完美制劑的完美表達(dá)！ 尼群地平片的四條溶出曲線 槳板法、 100轉(zhuǎn)、在四種介質(zhì)中（其中均含％的吐溫 80） ， 45分鐘，限度均為 70% 中國(guó)藥典（ 2023年版）：槳板法、 100轉(zhuǎn)、－乙醇 (70:30) 900ml，60分鐘， 60%限度 ★ 標(biāo)準(zhǔn)就是生產(chǎn)力 ★ 在目前國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)現(xiàn)狀下，唯有制訂出高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)價(jià)體系，才能撬動(dòng)企業(yè)進(jìn)行深入細(xì)致的研發(fā)與良好規(guī)范的生產(chǎn)； 因?yàn)橹挥挟?dāng)產(chǎn)品按要求檢驗(yàn)不合格時(shí)， 企業(yè)才知曉差距在何處、努力的方向在何處 ! ★ GMP的實(shí)施與藥品品質(zhì)間關(guān)系 ★ 各企業(yè)紛紛投入巨資進(jìn)行了硬件改造與升級(jí)換代，可藥品品質(zhì)卻依舊差強(qiáng)人意。 這其中的緣由何在？ 請(qǐng)?jiān)试S本人作個(gè)比喻：“做藥好比做饅頭”、“ GMP好比廚房和制作饅頭的工藝”。我國(guó)的現(xiàn)狀是： “用五星級(jí)廚房生產(chǎn)出死面疙瘩” ；應(yīng)是“用三星級(jí)廚房生產(chǎn)出五星級(jí)饅頭 ”。 因此可以說(shuō)： 我國(guó)的 GMP與藥品品質(zhì)沒(méi)有必然聯(lián)系， 只有認(rèn)知到這一點(diǎn)，我們才能理性客觀地知曉努力的方向與奮斗的目標(biāo)，才能將有限的人力、物力和財(cái)力用在實(shí)處 !!! （從“全局產(chǎn)業(yè)鏈”的高度分析 …… ） ? 體內(nèi)一致、即 BE試驗(yàn)成功 → 并不意味著仿制制劑臨床療效就一定與原研制劑相當(dāng)。 因 BE試驗(yàn)是采用年輕男性、是人體的最佳狀態(tài)、這也是 BE試驗(yàn)的局限性所在！而原研制劑在臨床階段經(jīng)過(guò)大量病例驗(yàn)證。 越來(lái)越多的文獻(xiàn)報(bào)道，通過(guò) BE試驗(yàn)的部分仿制藥臨床療效與原研藥依然有差距。 第 三 層 理 解： 只有通過(guò)對(duì)體外溶出度（釋放度）的嚴(yán)格要求，才能盡可能地增加仿制藥在年老患者、在體質(zhì)虛弱患者體內(nèi)生物利用度高的概率！ 以上這一觀點(diǎn)彌補(bǔ)了“生物等效性試驗(yàn)的局限與不足”！ ?體內(nèi)不一致、即 BE試驗(yàn)失敗 → 則肯定會(huì)在體外某個(gè)溶出度條件下兩者呈現(xiàn)顯著性差異，關(guān)鍵就看體外溶出度研究的深度與程度了（ 已有愈來(lái)愈多的案例證明） 第 四 層 理 解： 只要體外溶出度試驗(yàn)比較得越充分、越多層次、多角度，多方面，就可使仿制藥的內(nèi)在品質(zhì)無(wú)限趨近于原研藥，從而實(shí)現(xiàn)仿制藥的品質(zhì)提升 ，做到簡(jiǎn)便易行、科學(xué)合理、便于重現(xiàn)、難以造假！ 期待著與您的進(jìn)一步交流！ （ 謝 沐 風(fēng)） 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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