smp06008物料有效期、儲存期、復驗期管理規(guī)程-資料下載頁
2024-11-13 06:50本頁面
【導讀】本文件規(guī)定了物料的有效期、儲存期、復驗期的確定原則、使用要求等內容。適用于藥品生產用原輔料、包裝材料的管理。存、出入庫等工作中，應嚴格遵守本文件的規(guī)定。料的標簽或包裝上，超過這個期限，不能繼續(xù)使用。物料儲存期是指物料進廠入庫后，在規(guī)定的儲存條件下，能夠保證質量合格的期限，到儲存期的物料，復驗合格后，可以延長儲存期，繼續(xù)使。效期前，為了確認物料質量進行復驗的期限。異常情況可能導致對物料質量有影響時，進行重新取樣檢驗的過程。準、穩(wěn)定性考察結果規(guī)定有效期或儲存期，應明確寫在物料的質量標準中。品工藝驗證的結論表明需要規(guī)定有效期的物料。，以最短的時間為準。期為2020年10月13日，有效期為2年，則有效期至應標注為2020年10月12日。制訂采購計劃、生產計劃時應合理控制采購與庫存數量，避免儲存與復驗成本的增加。.按有效期管理的物料，自入庫日期算起，復驗期通常定為2年，區(qū)移至合格區(qū)，可以繼續(xù)領用出庫。
【正文】 的物料，在制訂質量標準時根據具體情況規(guī)定短于 2年的復驗期。 . 距有效期尚余 3 個月的物料，應進行復驗。 . 按照儲存期管理的物料，復驗期就是其儲存期。 7. 復驗 . 到復驗期的物料應停止出庫，將其移入待驗區(qū)，倉庫填寫物料請驗單通知質量部進行取樣復驗。 . 復驗結果合格，經過批記錄審核、質量評價，取得放行證明的物料，倉庫將其從待驗區(qū)移至合格區(qū)，可以繼續(xù)領用出庫。 . 按儲存期管理的物料在復驗合格后，應在物料外包裝上重新粘貼合格證，在貨物標簽、貨位卡、保管臺帳上標注新的儲存期。 丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責任公司 DANDONG YICHUANG PHARMACEUTICAL DUTY CO.,LTD 物料有效期、儲存期、復驗期 管理規(guī)程 文件編號： SMP06008 文件版本： 01 文件頁碼： 4/4 . 復驗結果不合格時，按不合格品處 理。 . 物料未到有效期但復驗結果不合格時，表明倉庫的儲存條件、保管過程不能保證物料的質量，應進行偏差調查，查明導至物料不合格的原因，在此之前已經投料使用的物料是否對產品的質量造成影響。 . 到儲存期的物料復驗結果不合格時，也應進行偏差調查，查明倉庫的儲存條件、保管過程是否符合規(guī)定，制定的儲存期是否合理，在此之前已經投料使用的物料是否對產品的質量造成影響。 . 物料在儲存、保管過程中，如果出現溫濕度超出規(guī)定、外包裝受到污染等可能導致物料質量發(fā)生變化時，應立即停止出庫，申請復驗及進行偏差調查。 版本 生效日期 變更 原因、依據及詳細內容 00 2020． 01． 01 新程序 01 02 03
研究報告相關推薦
鄂ICP備17016276號-1