【導(dǎo)讀】、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況。第二類精神藥品法律法規(guī)管理，每季度會(huì)同人類資源部、保安部、生產(chǎn)部等集中檢查一次，定措施，并予以改進(jìn)，記錄存檔（見附件）。人力資源部對(duì)質(zhì)量管理部的職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核。品及第二類精神藥品按國(guó)家計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)。品的部位和公司出入口及外圍進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，保安人員24小時(shí)值班巡邏。統(tǒng)，保證正常運(yùn)行，異常情況及時(shí)報(bào)告。理人員檔案，并定期檢查專庫(kù)（柜）的雙人雙鎖管理情況。準(zhǔn)單位，負(fù)責(zé)建立購(gòu)買方銷售檔案，并對(duì)銷售的藥品流向進(jìn)行追蹤并記錄。負(fù)責(zé)監(jiān)督公司銷售麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品時(shí)不得使用現(xiàn)金交易。，并將責(zé)任在內(nèi)部分解，落實(shí)到個(gè)人，個(gè)負(fù)其責(zé)，

　　

【正文】 件人一欄填寫收件單位名稱，不得是收貨方本單位工作人員，收貨人只能是收貨方單位，并在詳情單上加蓋公司運(yùn)輸專用章。質(zhì)量管理部 人員應(yīng)對(duì)生產(chǎn)部人員填寫的詳情單進(jìn)行核對(duì)，保安部人員應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)過程。 5.“麻醉藥品”或“精神藥品”郵寄出去后，生產(chǎn)部人員應(yīng)及時(shí)關(guān)注郵寄情況，并和收件單位聯(lián)系查詢郵件是否收到。 、損毀、被盜的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)按郵政有關(guān)規(guī)定賠償。其中丟失、被盜的，還應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)、郵政主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。 麻醉藥品、精神藥品郵寄收取管理 、生產(chǎn)部、保安部同時(shí)指定專人辦理麻醉藥品、精神藥品郵寄的收取。 ，生產(chǎn)部經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋公司收貨專 用章。 ，公司應(yīng)由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、保安部指定專人到郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品。生產(chǎn)部經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋公司公章，同時(shí)出示本人身份證證明。 ，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)。 、精神藥品領(lǐng)回公司后，應(yīng)在質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、保安部人員的相互監(jiān)督下放入倉(cāng)庫(kù)特殊藥品貯存間，倉(cāng)庫(kù)管理員做好相關(guān)記錄。并將收回的特殊藥品按規(guī)定程序及時(shí)處理。 （二）歸檔處理 生產(chǎn)部應(yīng)將“特殊藥品留樣使用申請(qǐng)單”、“麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請(qǐng)表”和“郵寄證 明”復(fù)印件保存至所郵寄麻醉藥品、精神藥品有效期一年后備查。 （三）制定依據(jù) 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家郵政局于 2020 年 10 月 25 日共同制定的《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》制定本規(guī)程。 特殊藥品的成品接收、待檢、入庫(kù)、貯存、發(fā)貨管理規(guī)程 一、麻醉藥品、精神藥品的接收； 、精神藥品成品生產(chǎn)完畢應(yīng)入麻醉藥品專庫(kù)、精神藥品專庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)接收作寄庫(kù)處理。 收貨時(shí)應(yīng)檢查貨物標(biāo)簽已清楚標(biāo)上的成品名稱、規(guī)格、批號(hào)； 根據(jù)寄庫(kù)單檢查成品藥項(xiàng)目有：品名、包裝規(guī)格、代碼、 批號(hào)、寄庫(kù)數(shù)量等，并填寫寄庫(kù)臺(tái)帳。如發(fā)現(xiàn)任何疑點(diǎn)，及時(shí)與生產(chǎn)車間聯(lián)系。麻醉藥品專庫(kù)、精神藥品需立即對(duì)電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描，并將掃描的數(shù)據(jù) 交予生產(chǎn)部軟件管理員進(jìn)行上傳比對(duì)。 將貨物送到指定的區(qū)域，并填寫成品貨位卡； 把成品及其貨位卡放在相應(yīng)的“待檢區(qū)”或標(biāo)有待驗(yàn)標(biāo)志。 ，應(yīng)有生產(chǎn)車間通知保衛(wèi)人員在規(guī)定時(shí)間到達(dá)車間進(jìn)行保衛(wèi)送至倉(cāng)庫(kù)。 、精神藥品成品接收，并遵循雙人驗(yàn)收的原則。 。 ，庫(kù)卡應(yīng)加蓋“麻” “精”字樣。做好相應(yīng)的記錄。 、入庫(kù)、貯藏按“成品接收、待檢、入庫(kù)、貯存、發(fā)貨管理規(guī)程”執(zhí)行。 二、發(fā)貨程序 藥品和精神藥品成品發(fā)貨前，倉(cāng)庫(kù)保管員必須對(duì)電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描后才能發(fā)貨。 ，發(fā)運(yùn)人員、保衛(wèi)人員、質(zhì)監(jiān)員到達(dá)倉(cāng)庫(kù)。 “成品接收 成品接收、待檢、入庫(kù)、貯存、發(fā)貨管理規(guī)程 ”中的“成品發(fā)貨程序” 辦理。做好相應(yīng)的記錄。 、精神藥品成品品名、規(guī)格、批號(hào) 、數(shù)量及包裝質(zhì)量 進(jìn)行復(fù)核。 ，將麻醉藥品、精神藥品裝車，按批號(hào)碼放整齊。 ，對(duì)麻醉藥品、精神藥品的出庫(kù)和裝箱進(jìn)行監(jiān)督和保衛(wèi)。 ，有質(zhì)監(jiān)員、發(fā)運(yùn)人員簽字確認(rèn)后，保衛(wèi)人員將集裝箱進(jìn)行施封，上鎖，并在運(yùn)?單上簽字。 ，方可放行。 ，辦理運(yùn)輸手續(xù)，具體程序見“特殊藥品運(yùn)輸管理規(guī)程”。 特殊品銷藥品毀申銷毀請(qǐng)的管理提出規(guī)程 一、特殊藥品銷毀申請(qǐng)的提出 、造冊(cè)提出特殊 藥品銷毀申請(qǐng)，填寫特殊藥品銷毀申請(qǐng)單并附上明細(xì)表，（若填寫空間不夠，可以加附頁(yè)）一式兩份，寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、銷毀原因。 ，方案中要銷毀的擬定時(shí)間、地點(diǎn)、參加銷毀人員、監(jiān)督銷毀人員、銷毀工具的落實(shí)等情況。并由申請(qǐng)部門報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行審核。 、總工程師、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，再報(bào)質(zhì)量管理部。 （以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）備案，說明銷毀原因、品名、規(guī)格、數(shù)量等事項(xiàng)，并將銷毀方案送 市藥監(jiān)局審核備案。市藥品監(jiān)督管理局自接到申請(qǐng)之日起 5 日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。 ，并反饋到各相關(guān)部門。 二、特殊藥品銷毀程序 （箱或盒、袋）包裝好，每件外包裝上要貼有品名、規(guī)格、 批號(hào)、 數(shù)量 （數(shù)量要精確到最小包裝單元，如支、瓶等）或重量（千克、克）、操作人、復(fù)核人、清點(diǎn)日期，待銷毀特殊藥品標(biāo)簽，務(wù)必要標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確，與實(shí)物相符。 待銷毀特殊藥品標(biāo)簽的特殊藥品由其保管部門憑審核批準(zhǔn)的特殊藥品銷毀申請(qǐng)單，在公司保安人員 的監(jiān)督下與生產(chǎn)部倉(cāng)庫(kù)辦理入庫(kù)交接手續(xù)，交接時(shí)，倉(cāng)庫(kù)根據(jù)批準(zhǔn)的申請(qǐng)單核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容是否與申請(qǐng)單及實(shí)物一致，確認(rèn)正確無(wú)誤后，填寫“特殊藥品成品交接臺(tái)帳”方能接收入庫(kù)，并在特藥專庫(kù)分區(qū)存放。 ，組織公司相關(guān)部門人員包括公司安全主管領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、保安部負(fù)責(zé)人、申請(qǐng)銷毀部門負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)主管、質(zhì)量管理特藥信息專管員等相關(guān)工作人員，在銷毀當(dāng)日集中保管待銷毀特殊藥品的倉(cāng)庫(kù)處，配合市藥監(jiān)局監(jiān)督員對(duì)待銷毀特藥檢查核實(shí)，待檢查無(wú)誤后，在公司保安人員，質(zhì)量管 理部特殊藥品質(zhì)量信息專管員、市局監(jiān)督員的監(jiān)督下，將實(shí)物送至銷毀地點(diǎn)，按批準(zhǔn)的銷毀方案進(jìn)行監(jiān)督銷毀。 、各部門監(jiān)督員應(yīng)配合填寫市監(jiān)局的特殊藥品銷毀單。 殘?jiān)?，由產(chǎn)品研發(fā)中心、注射制劑車間、口服制劑車間、質(zhì)量管理部操作人員雙人銷毀。 、原料的廢內(nèi)袋由使用部門指定人員（雙人）在質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)督下計(jì)數(shù)整理，并在部門質(zhì)檢員的監(jiān)督下將整理完畢的廢包裝材料、內(nèi)包退回倉(cāng)庫(kù)集中。 ，一個(gè)生產(chǎn)單元結(jié)束 后，生產(chǎn)部指定銷毀地點(diǎn)、銷毀日期、銷毀方案，倉(cāng)庫(kù)在保安人員、質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下，專人（雙人）對(duì)廢包裝物計(jì)數(shù)集中銷毀并填寫物料銷毀記錄。 銷毀工作結(jié)束后 2日內(nèi)，各相關(guān)部門需將已銷毀的特殊藥品銷毀申請(qǐng)單、物料銷毀記錄、特殊藥品成品交接臺(tái)帳及市藥監(jiān)局特藥銷毀單一起交予質(zhì)量管理部特殊藥品 質(zhì)量 信息專管員，專管員 將以上記錄與銷毀請(qǐng)示紅頭文及銷毀方案整理清楚存檔備查，記錄保存 10年。 麻醉藥品、精神藥品印刷包裝材料管理規(guī)程 設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn) 麻醉藥品和精神藥品印刷包裝材料設(shè)計(jì)、 審核、批準(zhǔn)根據(jù)國(guó)家關(guān)于《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及有關(guān)藥品包裝的內(nèi)容規(guī)定，按照 SOPMM002“藥品印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)操作規(guī)程”對(duì)麻醉藥品、精神藥品的印刷包裝材料進(jìn)行設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)。麻醉藥品和精神藥品藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的標(biāo)志（見附件 1）。 印刷 、精神藥品的印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)稿后，交給質(zhì)量管理部批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商印刷，要求印刷麻醉藥品和精神藥品的印刷包裝材料廠家必須長(zhǎng)期定點(diǎn)，如沒有特殊情況不得變動(dòng)，以確保印刷質(zhì)量。 、精神藥品的印刷包裝材料大樣或清樣審核、批準(zhǔn)、按照 SOPMM002“”