麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法試行-資料下載頁
2025-01-08 12:05本頁面
【正文】 合計(jì)：（建議下一年度生產(chǎn)（需用）計(jì)劃量） 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管 理部門蓋章 年 月 日 備注：建議 下一年度生產(chǎn)（需用）計(jì)劃量與本年度生產(chǎn)（需用）計(jì)劃量相比增減超過 20%的，請(qǐng)另附頁說明原因。 附件 7 第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表 企業(yè)名稱 制劑名稱 批準(zhǔn)文號(hào) 規(guī) 格 上年計(jì)劃 上年執(zhí)行情況 擬生產(chǎn)制劑數(shù)量 擬備案原料藥需用計(jì)劃 萬 仟 佰 拾 千克（ 千克） 需用原料藥審核數(shù)量 萬 仟 佰 拾 千克（ 千克） 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 蓋 章 備注： ，又作為購(gòu)用原料藥憑據(jù)； ，一份返回備案單位，一份由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門留存，一份抄送地（市）藥品監(jiān)督管理部門； ，供應(yīng)單位需在單位名稱前加蓋公章； 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門蓋章有效。 原 料 藥 供 應(yīng) 單 位 購(gòu) 買 日 期 購(gòu) 買 數(shù) 量 累計(jì)購(gòu)買數(shù)量 經(jīng)辦人 簽 字 分 次 購(gòu) 買 記 錄 ︵ 供 應(yīng) 單 位 填 寫 ︶ 有效期 自 年 月 日 至 年 月 日 附件 8 申報(bào)麻醉藥品和精神藥品原料藥需求計(jì)劃報(bào)送資料 一、加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（非藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）； 二、 加蓋企業(yè)公章的 《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 復(fù)印件； 三、加蓋企業(yè)公章的藥品注冊(cè)批件（非藥品生 產(chǎn)企業(yè)提交產(chǎn)品證明文件）以及相應(yīng)劑型 GMP 證書（非藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）復(fù)印件； 四、企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)以及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）； 五、企業(yè)總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖（注明使用、儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的位置）； 六、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖并注明相應(yīng)安全管理設(shè)施（非藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）； 七、麻醉藥品和精神藥品安全管理制度文件目錄。 附件 9 咖啡因購(gòu)用審批表 編號(hào)： 申購(gòu)單位名稱 電 話 地 址 郵 編 法定代表人 身份證號(hào)碼 經(jīng)辦人 身份證號(hào)碼 擬生產(chǎn)產(chǎn)品名稱 數(shù) 量 咖啡因含量 前次實(shí)際購(gòu)買時(shí)間、數(shù)量 (千克 ) 現(xiàn)有庫存量（千克） 前次 購(gòu)買 咖啡因用于生產(chǎn)的 情況 產(chǎn)品名稱 咖啡因用量 產(chǎn)品數(shù)量 本次申請(qǐng)購(gòu)買數(shù)量（千克） 地（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審核意見： (蓋章 ) 年 月 日 備注： 申請(qǐng)表必須如實(shí)填寫，加蓋申請(qǐng)單位公章有效； 此申請(qǐng)表只限于非藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)購(gòu)買咖啡因。 附件 10 咖啡因購(gòu)用證明 供應(yīng)單位名稱 購(gòu)用單位名稱 批準(zhǔn)購(gòu)用數(shù)量 萬 仟 百 拾 千克 （ 千克） 經(jīng)辦人 簽字 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 蓋 章 年 月 日 負(fù)責(zé)人 簽字 有效期 自 年 月 日 至 年 月 日 備注： 。由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門填寫，留存 一份；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門留存一份；抄送省級(jí)公安部門一份；購(gòu)用單 位交供應(yīng)單位一份，留存一份。 。 。 附件 11 麻醉藥品和精神藥品專用標(biāo)志 麻醉藥品專用標(biāo)志 精神藥品專用標(biāo)志
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