emc檢驗(yàn)的送檢要求及資料說(shuō)明-資料下載頁(yè)
2025-08-14 11:05本頁(yè)面
【正文】 用的環(huán)境和場(chǎng)所。常見(jiàn)的適用范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術(shù)室、車輛、飛機(jī)、救護(hù)車、血站、工業(yè)場(chǎng)所等，測(cè)試人員需要根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來(lái)確定測(cè)試的限值。表樣品的信息屏蔽場(chǎng)所指具有射頻屏蔽效能的場(chǎng)所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個(gè)部件使用時(shí)的最大尺寸。表樣品的構(gòu)成列出樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，例如：主機(jī)、適配器、腳踏開(kāi)關(guān)、電腦、探頭，電極等，要求與說(shuō)明書(shū)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的組成結(jié)構(gòu)一致。若部件為硬件，填寫(xiě)硬件的型號(hào)，樣品包含軟件部分，應(yīng)填寫(xiě)軟件的版本號(hào)。表5樣品連接圖需要體現(xiàn)主機(jī)與其他部件的連接關(guān)系，例如適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現(xiàn)設(shè)備間的連接關(guān)系。只有主機(jī)沒(méi)有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。表樣品的運(yùn)行模式列出送檢樣品的工作模式，例如：對(duì)于高頻電刀，其運(yùn)行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測(cè)試人員根據(jù)提供的工作模式進(jìn)行測(cè)試。模式描述包括具體的一些設(shè)置和運(yùn)行參數(shù)，連接模擬器狀況等。表樣品的電纜信息指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、USB通訊線和串口線等各端口連接導(dǎo)線、部件間的連接線、電位均衡導(dǎo)線及各種患者電纜。樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。若無(wú)具體名稱，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電纜。電纜長(zhǎng)度，單位為米，保留小數(shù)點(diǎn)后一位。表樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單EMC關(guān)鍵元器件清單，指與樣品EMC設(shè)計(jì)和EMC測(cè)試結(jié)果密切相關(guān)的元器件或部件。已經(jīng)獲得認(rèn)證的元器件在備注欄填寫(xiě)證書(shū)類型和編號(hào)。企業(yè)可根據(jù)各自樣品情況進(jìn)行填寫(xiě)。若未獲得證書(shū)等對(duì)應(yīng)內(nèi)容，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“/”。 承 諾 書(shū)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：本公司所提供的樣機(jī)、配件及文件資料（證書(shū)）全部真實(shí)有效，本次申請(qǐng)產(chǎn)品中所有相同功能模塊的線路板圖完全一致，所有關(guān)鍵元器件均完全一致及符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)所有資料及樣品負(fù)責(zé)。如果檢測(cè)型號(hào)的產(chǎn)品發(fā)生了整改，我司承諾對(duì)送檢的全部產(chǎn)品包含典型性評(píng)價(jià)的其他產(chǎn)品進(jìn)行同樣整改。若有任何不一致，本公司愿承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。 公司（公章） 年 月 日
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