【正文】 制粒99%, %，%, 包衣 %, %說明書損耗 2%, 紙盒損耗 3% 紙箱損耗 % 物料計算基準：每班生產(chǎn)片劑40萬片，則以一班量為物料計算基準,計算單位kg/班 。 計算結(jié)果 粉針劑 品種名稱 托拉塞米凍干粉針 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 尼扎替丁凍干粉針凍干針劑年產(chǎn)量；350萬支，規(guī)格為10ml西林瓶年工作日為250天，三天一批每批產(chǎn)量為42176支各主要步驟收率：配制、過濾 98%灌裝、凍干 99%原輔料 粉碎、 成品40萬片鋁箔 8PVC 44標簽 7萬張紙盒 7萬只大箱 340只 包薄膜衣材料： 軋蓋 99%燈檢 %包裝 %物料計算以一天產(chǎn)量計，單位：kg 計算結(jié)果年工作日為250天，三天一批每批產(chǎn)量為42022支各主要步驟收率：配制、過濾 98%灌裝、凍干 99%軋蓋 99%燈檢 %包裝 %物料計算以一天產(chǎn)量計，單位：kg 計算結(jié)果配制、過濾損耗 灌裝、凍干43647支 廢瓶裝藥436支軋 蓋43211支 廢瓶為432支燈 檢42779支原輔料 注射用水 西林瓶 43647塞 43647只鋁蓋43211只廢瓶裝藥299支包 裝42480支小盒 21923只說明書 21923只標簽 21923只紙箱 53只廢瓶裝藥304支主要工藝設備選型說明 根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)狀況，結(jié)合國內(nèi)同行業(yè)的先進經(jīng)驗，選用國內(nèi)先進、經(jīng)濟實用的工藝設備。所選設備均根據(jù)物料特性、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)現(xiàn)代化要求進行，并能滿足GMP要求，達到新建現(xiàn)代化制藥企業(yè)要求。 固體制劑車間主要工藝設備選型粉碎機根據(jù)物料計算, ,每班按2小時計,每小時最大處理能力247。2=,其每小時處理能力50100kg,選一臺，可滿足生產(chǎn)。濕法混合制粒機另選用HZ250B型濕法混合制粒機,其每批處理能力100kg,一班按2批生產(chǎn)，可選一臺可滿足生產(chǎn)。三維混合機根據(jù)物料計算, ,每班按 2批計算,每批處理量247。2=122kg,選用JSH800B型三維混合機,其每批處理能力500kg,選一臺可滿足生產(chǎn)。壓片機根據(jù)物料計算,，每班按7小時計算,每小時壓片247。7=,選用GZP40型壓片機,其每小時壓片510萬片,選一臺可滿足生產(chǎn)。高效包衣機根據(jù)物料計算,，每班按4批計算, ,每批包衣*247。2=, BGB150B型高效包衣機每批包衣150kg, 選1臺可滿足生產(chǎn)。鋁塑包裝機根據(jù)物料計算,每班需充填最大量40萬片，每班按7小時計算,每小時充填 247。7=，選用DJB250型顆粒包裝機,，選1臺可滿足生產(chǎn)。為滿足其他包裝規(guī)格要求，選用塑瓶包裝線一條。 粉針成 品42176支配料系統(tǒng)根據(jù)物料衡算，每年生產(chǎn)250天,全年生產(chǎn)83批, 3, 配料罐容積系數(shù),247。= 3, 3配料罐可滿足要求，另設一臺循環(huán)過濾。洗烘灌聯(lián)動線 根據(jù)物料計算每批需清洗灌裝西林瓶43211支，本項目擬選用洗烘灌聯(lián)動線，該機具有非接觸式包裝瓶子探測，實現(xiàn)無瓶不灌裝，灌裝前后以及灌裝過程中實現(xiàn)惰性氣體充填，使用無閥旋轉(zhuǎn)活塞泵實現(xiàn)高精度灌裝，配合CIP/SIP系統(tǒng)，使之生產(chǎn)符合GMP要求。設備灌裝能力為18000支/時，每次灌裝時間為2小時，247。247。=，因此選用2臺洗烘灌聯(lián)動線可滿足生產(chǎn)。凍干機本項目每年西林瓶凍干350萬支，凍干機為國內(nèi)大型生產(chǎn)凍干機廠家之一，該機五次自動壓塞，自動終點判制，真空系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)，擱板全疊提升，同時帶有CIP/SIP系統(tǒng)，可實現(xiàn)PLC自控，每年工作時間250天，每臺機器每年可凍干83批。選用1臺10m 2產(chǎn)凍干機，每臺機器生產(chǎn)能力42022支，則每年生產(chǎn)能力42160183=350萬支。軋蓋機軋蓋機負責凍干產(chǎn)品進行鋁蓋軋蓋，根據(jù)物料計算每班粉針生產(chǎn)量74223支，設計能力當班軋制完成。按有效工作時間為7小時計，本項目擬采用生產(chǎn)能力200300瓶/分鐘的軋蓋機，247。7247。60247。250=（臺）因此選用1臺可滿足本項目需求。主要工藝設備一覽表重（千克）量序號 名稱 圖號或型號 單位 數(shù)量 材料單重 總重一 固體制劑1 粉碎機 30BII 臺 1 不銹鋼 300 3002 旋振篩 ZS350 臺 1 不銹鋼 260 2603 電子秤 TCS100 臺 2 不銹鋼 20 404 配裝罐 BJ200 臺 2 不銹鋼 300 6005 濕法制粒機 JHZ250B 臺 1 不銹鋼 1200 12006 烘箱 RXH27C 臺 2 不銹鋼 1800 36007 整粒機 ZLK140 臺 1 不銹鋼 120 1208 三維混合機 JSH800B 臺 1 不銹鋼 1800 18009 壓片機 GZP40 臺 1 不銹鋼 1300 130010 高效包衣機 BGB150B 臺 1 不銹鋼 300 30011 涼片架 臺 4 不銹鋼 200 80012 篩片機13 吸塵器14 鋁塑包裝機 DJB250 臺 1 不銹鋼 1500 150015 包裝臺 臺 3 不銹鋼 100 30016 噴碼機 臺 2 不銹鋼 120 24017 捆扎機 SK1A 臺 2 不銹鋼 280 560小計二 凍干粉針制劑生產(chǎn)工序1 膠塞清洗機 KJCS 臺 1 不銹鋼 2700 27002 鋁蓋清洗機3 洗烘灌加塞聯(lián)動線超聲波洗瓶機壹（粗洗）XQCIV 臺 1 不銹鋼 600 600隧道烘箱 GMSU400W 臺 1 不銹鋼 2200 2200灌裝加塞機 HGS 臺 2 不銹鋼 700 14004 凍干機 臺 1 不銹鋼 4200 42005 軋蓋機 ZG 臺 1 不銹鋼 500 5006 燈檢臺 臺 1 不銹鋼 110 1107 貼簽機 臺 1 不銹鋼 400 4008 封箱噴碼機 臺 1 不銹鋼9 捆扎機 SK1AG 臺 1 304 200 20010 濃配罐 套 1 不銹鋼 150 15011 輸送泵 臺 1 不銹鋼 29 2912 除碳過濾器 臺 1 不銹鋼13 配料系統(tǒng) 臺 1 不銹鋼14 滅菌柜（）15 滅菌柜（） DMQ1 臺 1 不銹鋼 1800 180016 臺式滅菌器 臺 2 不銹鋼 53 10617 洗衣機 XQG501 臺 5 不銹鋼 72 36018 壓縮空氣系統(tǒng)19 真空系統(tǒng)20 干熱滅菌柜 JRSHII 臺 1 不銹鋼 1800 1800小計車間布置，避免迂回和交叉污染。、物流相對分開。、安全衛(wèi)生、環(huán)保等規(guī)范要求。根據(jù)生產(chǎn)特點、規(guī)模及規(guī)劃發(fā)展要求，擬將固體制劑車間設于制劑車間北部，南與綜合倉庫緊鄰，固體制劑車間東西長為50m，南北寬為30m，車間生產(chǎn)類別丙類，局部甲類。 固體制劑車間布置方案生產(chǎn)崗位劃分 制劑車間設置總更衣區(qū)、值班室、雨具存放等輔助區(qū)；根據(jù)生產(chǎn)工藝設置原輔料暫存區(qū)、粉碎過篩區(qū)、配料區(qū)、制粒區(qū)、總混區(qū)、中轉(zhuǎn)站、壓片區(qū)、包衣區(qū)、顆粒充填區(qū)、膠囊充填區(qū)、鋁塑包裝區(qū)、外包裝區(qū)、包材及成品暫存區(qū)。另設置動力區(qū)、三十萬級人員凈化及輔助生產(chǎn)區(qū)。人流途徑 固體制劑車間一般區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣后至一般生產(chǎn)崗位，三十萬級區(qū)人員需再經(jīng)過換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進入各自生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)對外均設安全門。物流途徑 原輔料經(jīng)清潔包裝后經(jīng)緩沖間傳遞至潔凈區(qū)，內(nèi)包材經(jīng)清潔外包裝后傳遞至內(nèi)包材暫存區(qū)，內(nèi)包好的半成品經(jīng)傳遞窗或輸送帶傳至外包裝區(qū)，裝盒、裝箱得成品，成品待檢入庫。 粉針車間根據(jù)生產(chǎn)特點、規(guī)模及規(guī)劃發(fā)展要求，擬將粉針劑車間設于制劑車間南部，粉針劑車間東西長為50m，車間生產(chǎn)類別丙類。 粉針車間布置生產(chǎn)崗位劃分設置更衣區(qū)、值班、洗衣、器具清洗、潔具清洗、存放等生產(chǎn)輔助區(qū)；根據(jù)生產(chǎn)工藝設置原輔料暫存區(qū)、原料配制前處理區(qū),配料區(qū)、灌封、凍干、軋蓋生產(chǎn)區(qū)、燈檢區(qū)、外包裝區(qū)、包材及成品暫存區(qū)。另設置動力區(qū)、十萬級、萬級人員凈化及輔助區(qū)。人流途徑粉針車間一般區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣后至一般生產(chǎn)崗位，萬級區(qū)人員需再經(jīng)過換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進入各自生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)對外均設安全門。物流途徑原輔料經(jīng)清潔外包裝后經(jīng)緩沖間傳遞至潔凈區(qū)，內(nèi)包材經(jīng)清潔外包裝后傳遞至內(nèi)包材暫存區(qū)，半成品包裝后得成品，成品檢驗后入庫。三、總圖運輸設計原則，滿足生產(chǎn)工藝要求，人流物流分開設置，避免交叉迂回。 功能區(qū)相對獨立設置，便于使用和管理。 注重消防、環(huán)保、勞動安全衛(wèi)生、節(jié)能等措施，保證安全生產(chǎn)。 加強綠化措施，保證生產(chǎn)區(qū)的潔凈環(huán)境。 注重廠前區(qū)美化和外裝飾風格，體現(xiàn)企業(yè)特色。總平面布置方案 項目組成：本項目根據(jù)產(chǎn)品需求及生產(chǎn)發(fā)展需要，擬建設生產(chǎn)裝置有：制劑車間；公用工程設施有：污水處理站、鍋爐房、危品庫、消防水池、傳達；輔助裝置有：辦公樓、綜合樓等。 設計依據(jù)《工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范》GB5018793《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年修訂 國藥監(jiān)局令第9號《潔凈廠房設計規(guī)范》GB500732022《建筑設計防火規(guī)范》GBJ1687(2022年版)《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》TJ3679 總平面布置原則：因地制宜、布置合理、生產(chǎn)安全。 總平面布置說明根據(jù)其使用功能和當?shù)刂鲗эL向，擬將綜合樓、辦公樓、置于整個廠區(qū)東側(cè)側(cè)，位于上風側(cè)，避免生產(chǎn)形成的相對污染；廠前景觀置于東側(cè)，位于規(guī)劃路西部，以形成良好的廠區(qū)美觀效果；制劑車間設于廠區(qū)中部，自東向西布置在辦公區(qū)西側(cè)，退居規(guī)化路50米，其間地帶形成大面積綠化，達到減小道路交通形成粉塵對潔凈廠房形成污染；廠區(qū)西北角為危品庫,西南角為鍋爐房，使鍋爐房處于整個廠區(qū)下風側(cè)，減少對廠區(qū)的環(huán)境污染；危品庫屬甲類危險品儲存，需距周圍建筑和道路設置必需的安全距離。整個廠區(qū)在規(guī)劃路東側(cè)廠區(qū)中部設置人流入口，在廠區(qū)南端設置物流入口，實現(xiàn)人員進出和物料運輸分開；廠區(qū)內(nèi)除設置必要的人員、物料和消防通道外（可結(jié)合利用） ，盡可能設置草皮植被（不得種植產(chǎn)生花粉和花絮植物以及對生產(chǎn)有害的植物） ，以利用綠化濾塵殺菌、美化環(huán)境等作用，實現(xiàn)為潔凈生產(chǎn)提供良好環(huán)境、保證生產(chǎn)安全、降低生產(chǎn)成本。豎向布置 廠區(qū)采用平坡式地面連接形式，建筑物標高及道路標高依照廠區(qū)周圍路面標高和雨管埋深，按土方平衡的原則進行設計。運輸 全年運輸量全年運輸量表序號 名 稱 運輸量（t/a） 備 注 一 運入 1 原輔料 2 包裝材料 455小計 二 運出 1 成品 462 2 廢渣 廢包材、污泥小計 合計 1028 運輸方案公路運輸十分方便，本項目所需大部分原輔料、包裝材料都可有長期供貨單位，而且與運輸公司簽訂長期合作。企業(yè)需新增載重貨車4輛，總噸位為10噸，主要負責部分成品外運，能夠滿足運輸要求。四、貯運設施危品庫 制劑生產(chǎn)中使用乙醇、氯仿有機溶劑，設置危品庫，由桶送至各使用點。危品庫為甲類防爆庫房，設置必要的防爆泄爆設施。 結(jié)合總平面規(guī)劃， 2，單層高度為，半敞開式。綜合倉庫 綜合倉庫5032m,建筑面積1648m 2，用于貯存原料、包裝材料和成品，貯存周期約為1個月。倉庫配備下列設備： 低位架駛?cè)蚨讯獠孳嚕ǎ? 2臺 電瓶叉車（提升高度6米） 2臺 手動液壓搬運叉車（最大起重量1000公斤） 2臺 立體貨架噴塑，貨物總高 6米，分四層。 五、廠區(qū)管網(wǎng)概述 為了廠區(qū)環(huán)境優(yōu)美，本工程工藝室外管道設計敷設采用地溝敷設，采暖供、回水管道采用直埋敷設。穿道路段加承重套管保護。主要有蒸汽管道、采暖供水管、采暖回水管、凝結(jié)水管。以上管道材料均采用碳鋼。防腐 管道防腐結(jié)構(gòu)為：防銹漆、調(diào)和漆各兩遍。熱力管道采用耐熱防銹漆。保溫 管道選用聚氨脂保溫，外保護層選用防水性能良好的黃夾殼。蒸汽管道選用聚氨脂復合材料。六、給排水設計依據(jù) 本工程依據(jù)生產(chǎn)工藝及各專業(yè)條件、及國家現(xiàn)行有關規(guī)范進行設計。 本工程所依據(jù)的設計規(guī)范有： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥品監(jiān)督局(1998年修訂) 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范（GMP） 》 （國 藥 綜 字 [1996]70號 ） 《化工企業(yè)安全衛(wèi)生設計規(guī)定》 （HG20571—95） 《建筑給水排水設計規(guī)范》GBJ1588（97修訂版） 《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB574985 《建筑設計防火規(guī)范》GBJ1687（2022年版） 《建筑滅火器配置設計規(guī)范》GBJ14090（1997年版）設計范圍本設計為xxxxxxx有限責任公司新建廠項目廠區(qū)內(nèi)