計算機軟件系統(tǒng)專項內(nèi)審-資料下載頁
2025-08-05 16:56本頁面
【正文】 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄的符合程度。五、審核范圍：公司與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄內(nèi)容相關(guān)的工作。六、審核依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄；公司《計算機系統(tǒng)管理制度》、《計算機系統(tǒng)應(yīng)用軟件（時空V9）操作規(guī)程》等；七、內(nèi)審方案：依據(jù)審核日程安排，由審核組對計算機系統(tǒng)進(jìn)行全面審核。八、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄的要求。九、內(nèi)審首、末次會議參加人員：包括評審小組成員共11人（）。十、內(nèi)部審核綜述：1. 2014年11月10日對企業(yè)的計算機軟件系統(tǒng)進(jìn)行全面審查，對各個環(huán)節(jié)（采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、復(fù)核）按照新版GSP的要求進(jìn)行了全面的審核。2. 企業(yè)計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機，有安全穩(wěn)定的網(wǎng)路環(huán)境和信心平臺，時空V9計算機軟件系統(tǒng)能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)了藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件，符合新版GSP對計算機軟件系統(tǒng)的要求。3. 經(jīng)審核，時空V9版計算機軟件系統(tǒng)符合新版GSP的要求。十一、審核報告發(fā)放范圍：總經(jīng)理、各部門經(jīng)理。質(zhì)管部存檔一份。內(nèi)審組長：2014年11月10日
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