合肥工業(yè)大學(xué)制藥工程專業(yè)認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-08-05 03:01本頁(yè)面
【正文】 答：藥物生產(chǎn)是化工生產(chǎn)的一種，但藥物的安全直接關(guān)系到人們的身體健康、生命安全，所以藥物生產(chǎn)比一般的化工生產(chǎn)有更嚴(yán)格的要求。藥品生產(chǎn)具有以下特點(diǎn)：①產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大；②機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高；③生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求嚴(yán)格；④產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高；⑤生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化；而對(duì)于一般的化工生產(chǎn)，沒(méi)有以上要求。 生物藥物及其制劑過(guò)程與保障條件（環(huán)境）和車(chē)間概況。 答：生物藥物是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。（1） 生物制劑生產(chǎn)流程：一般上游階段和下游階段。上游階段流程：目的基因的制備的基因和載體的連接（重組）達(dá)。基因工程制藥的過(guò)程關(guān)鍵在于上游階段，因它可以獲得有效的工程菌，但下游純化階段也必不可少。因此為了獲得合格的目的產(chǎn)物，必須建立相應(yīng)的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品的分離純化工藝。下游階段流程：基因工程菌發(fā)酵出廠。對(duì)于具體的生物發(fā)酵藥物，其生產(chǎn)流程如下：小量發(fā)酵種子液灌裝培養(yǎng)基發(fā)酵罐中加入種子液發(fā)酵流加培養(yǎng)基、攪拌發(fā)酵到分離純化制成劑型包裝目的基因分離基因克隆載體目外源基因表重組體導(dǎo)入受體細(xì)胞檢測(cè)OD、溶氧量等指標(biāo)對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期中后，進(jìn)行誘導(dǎo)（2） 生物制藥模型原料藥的生產(chǎn)過(guò)程如下：誘導(dǎo)表達(dá)一段時(shí)間，放罐種子培養(yǎng)→發(fā)酵→微濾→離交分離→納濾→脫色→過(guò)濾→超濾→噴霧干燥→混合制?！稍铩嘌b→拋光→壓膜，其主要分為三大塊：發(fā)酵、分離純化、精制。原料藥的生產(chǎn)設(shè)備：種子罐、發(fā)酵罐、發(fā)酵液槽、微濾裝置、微濾液儲(chǔ)槽、離交柱、洗脫液儲(chǔ)槽、納濾裝置、脫色罐、加壓過(guò)濾機(jī)、脫色液儲(chǔ)槽、超濾裝置、儲(chǔ)罐、噴霧干燥機(jī)、混合制粒機(jī)、干燥機(jī)、灌裝機(jī)、拋光機(jī)、壓膜機(jī)。（3） 藥物制劑(GMP)車(chē)間模型：生產(chǎn)設(shè)備：冷凍干燥機(jī)、真空雙錐干燥機(jī)、濕法制粒機(jī)、三錐混合機(jī)、整粒機(jī)、壓片機(jī)、鋁塑包裝機(jī)。車(chē)間類型：車(chē)間管理室、外包材間、制漿間、干燥間、粉碎間、質(zhì)檢間、收粉間、制水間、包裝間、動(dòng)力間、外空調(diào)機(jī)組間等。生物藥物生產(chǎn)車(chē)間要符合GMP要求，人物、流進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)前需經(jīng)過(guò)緩沖間，有潔凈級(jí)別要求的車(chē)間對(duì)其他車(chē)間保持10～15Pa正壓，級(jí)別高的對(duì)級(jí)別低的也要保持10~15Pa正壓。此外制藥用水和空氣需要符合GMP潔凈要求，生產(chǎn)青霉素等強(qiáng)致敏藥物的廠房要布置在其他廠房常年最高頻率風(fēng)的下風(fēng)側(cè)。 中藥提取和制劑過(guò)程車(chē)間概況。 答：中藥前處理是對(duì)藥材進(jìn)行烘干、粉碎、滅菌、輔料暫存、潔凈收膏等；流程為：稱量→撿藥→洗藥→切藥→粉碎→提取→回流。中藥提取車(chē)間流程：中藥材→泡制切斷→提?。ㄋ右掖肌鷿饪s→提?。ㄒ掖迹厥找掖肌鷿饪s→凈膏→（片劑、膠蘘、口服液）中藥固體制劑的分類：顆粒劑、片劑、膠囊劑。顆粒劑生產(chǎn)過(guò)程為：去皮→粉碎→混合→總混→內(nèi)包裝→外包裝。片劑生產(chǎn)過(guò)程：壓片→內(nèi)包裝→外包裝，包裝材料為糖衣薄膜等。膠囊生產(chǎn)過(guò)程：制粒→填充→拋光機(jī)器過(guò)濾包裝。其設(shè)備主要有壓片機(jī)、總混機(jī)、制粒機(jī)、膠囊包裝機(jī)。水純化過(guò)程：一般水→機(jī)器過(guò)濾→石英過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾→機(jī)器過(guò)濾→紫外線殺菌，依次使用的為石英石過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、機(jī)器過(guò)濾器。潔凈區(qū)溫度一般在18℃～26℃，由空調(diào)組調(diào)控。濕度為45%到65%。 了解制劑與原料藥生產(chǎn)過(guò)程的差異性。 答：制劑生產(chǎn)的特點(diǎn)：①主要是物理變化過(guò)程；②需要嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范；③自動(dòng)化控制程度高；④不同的藥物不同劑型采用不同的生產(chǎn)設(shè)備，相同藥物的不同劑型（如膠囊劑、片劑、散劑等）可以采用相同的設(shè)備，平行生產(chǎn)；⑤污染主要來(lái)自于微生物和塵埃；⑥主要生產(chǎn)設(shè)備因劑型不同而異。原料藥生產(chǎn)特點(diǎn)：①往往包含復(fù)雜的化學(xué)變化和或生物變化過(guò)程；②具有較為復(fù)雜的中間控制程，生產(chǎn)過(guò)程中往往會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)物；③通常需要有純化過(guò)程；④不同品種的生產(chǎn)設(shè)備與操作工藝大為不同；⑤同一反應(yīng)設(shè)備有時(shí)會(huì)用于不同的反應(yīng)；⑥自動(dòng)化程度越來(lái)越高，自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、過(guò)程分析技術(shù)的應(yīng)用越來(lái)越多；⑦有些化學(xué)反應(yīng)和生物反應(yīng)的機(jī)理尚未徹底明了；⑧污染更多可能來(lái)自設(shè)備中物料的降解物，可能會(huì)隨著工藝帶到別的設(shè)備中；⑨關(guān)鍵的生產(chǎn)設(shè)備為反應(yīng)釜。 五、實(shí)習(xí)心得體會(huì)雖然實(shí)習(xí)只有短短五天的時(shí)間，但我在這五天里卻了解的很多。很多東西都只有在實(shí)踐中才能了解的更加清楚，通過(guò)這種參觀實(shí)習(xí)的方式，比在課堂上通過(guò)老師講解和課本上學(xué)習(xí)來(lái)的更為直觀清楚，更容易讓大家產(chǎn)生興趣去了解。通過(guò)實(shí)地觀察，我們了解了工廠進(jìn)行藥品實(shí)際生產(chǎn)的諸多設(shè)備儀器、生產(chǎn)工藝以及藥品檢測(cè)等問(wèn)題，對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)和主要設(shè)備都有了一定的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)了解藥物的研發(fā)與工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程也進(jìn)一步促進(jìn)了我們對(duì)本專業(yè)只是的了解，鞏固了課堂學(xué)習(xí)的內(nèi)容。通過(guò)這次的認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)，我發(fā)現(xiàn)現(xiàn)在的藥廠都是有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，充滿朝氣，富有創(chuàng)新意識(shí)的產(chǎn)業(yè)，整體的管理體系完整，總廠布局情況良好，符合國(guó)家的產(chǎn)業(yè)的要求?，F(xiàn)如今的社會(huì)是一個(gè)快速發(fā)展的社會(huì)，所以現(xiàn)在的企業(yè)也要囊括技術(shù)和知識(shí)，以富有創(chuàng)新性和強(qiáng)大實(shí)際操作能力的技術(shù)性人才來(lái)做主要支撐點(diǎn)。我們這次一共參觀了五家企業(yè)，他們主要的經(jīng)營(yíng)方向都不相同，也都有自己獨(dú)特的文化方式，但是我卻發(fā)現(xiàn)他們都有點(diǎn)，那就是是嚴(yán)格的要求自己，不斷地發(fā)展自己，更好的服務(wù)大眾，來(lái)爭(zhēng)取得到更大的進(jìn)步，更大的成功。這不僅僅是一個(gè)企業(yè)，同時(shí)聯(lián)想我們自身，我們也應(yīng)做到這樣，來(lái)使自我進(jìn)步。在參觀的過(guò)程中，所有接待我們的工作人員，無(wú)論職務(wù)高低，在企業(yè)里做什么，都對(duì)我們講解的很清楚，對(duì)我們提出的問(wèn)題也都耐心的回答，讓我們對(duì)于制藥行業(yè)有了更加深刻的認(rèn)識(shí)，在這里，必須要對(duì)他們說(shuō)一聲謝謝。同時(shí)我也改正了以前一點(diǎn)錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)，以前一直覺(jué)得藥廠工作就是在充滿化學(xué)藥物的車(chē)間里整體的工作，是枯燥勞累和不安全的，但通過(guò)實(shí)習(xí)我發(fā)現(xiàn)，其實(shí)更多的藥廠要求的都是整體的清潔生產(chǎn)，對(duì)于環(huán)境整潔的要求度很高，而且更趨向于自動(dòng)化生產(chǎn)，改變了我以往的錯(cuò)誤想法。希望類似的實(shí)習(xí)以后還會(huì)有，做好能讓我們親手去體驗(yàn)一下，對(duì)于我們的學(xué)習(xí)成長(zhǎng)會(huì)有更大的幫助。當(dāng)然，最后謝謝此次同行的四位老師對(duì)我們的照顧，給我們這樣一次機(jī)會(huì)去開(kāi)闊視野，對(duì)自身專業(yè)了解的更加充分。 17
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