29設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度-資料下載頁
2025-08-05 00:06本頁面
【正文】 在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 (2) 在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。 (3) 每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。 (4) 庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點(diǎn)。 (5) 每個冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計算。 (6) 每個冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個。 應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。 (1) 在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。 (2) 在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。 (3) 冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。 (4) 驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。 應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。 驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177?！妗? 公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運(yùn)管理。驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為公司制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。第 7 頁 共 7 頁
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