29設施設備驗證和校準管理制度-資料下載頁
2025-08-05 00:06本頁面
【正文】 在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 (2) 在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。 (3) 每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。 (4) 庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。 (5) 每個冷藏車箱體內測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。 (6) 每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。 應當確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。 (1) 在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。 (2) 在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。 (3) 冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。 (4) 驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。 應當確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。 驗證使用的溫度傳感器應當經(jīng)法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177?！?。 公司應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗證的設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。驗證的結果，應當作為公司制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據(jù)。第 7 頁 共 7 頁
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1