gmp基本概念-資料下載頁
2025-08-04 23:57本頁面
【正文】 DA的 GMP為 cGMP， 本身就是動態(tài)的意思 23 ? 管理體系推陳出新 ? 質量是生產出來的，不是檢驗出來的 ； ? 質量管理職能 （質檢、計量、標準、現(xiàn)場監(jiān)控、文件、驗證） 的重要性被認可 ； ? 技術部門的 職能被分解 ； ? 物料管理 職能加強 ，它是連接市場營銷體系和生產體系的 樞紐 ，是協(xié)調生產體系運作的 指揮中心 ； ? 對操作人員 衛(wèi)生狀況進行監(jiān)控 24 驗證是 GMP質量管理的第二塊里程碑 ? 驗證應由工程，生產和質量管理人員共同參與； ? 根據(jù)監(jiān)控或再驗證的結果修訂有關規(guī)程，完善標準，使質量保證落到實處； ? 對驗證過的狀態(tài)進行監(jiān)控，監(jiān)控包括生產的日常監(jiān)控以及間隔一定時間企業(yè)組織的自檢和審計生產的各種條件和運行狀態(tài) ? 必須保持在已驗證的條件和狀態(tài)之下生產，偏離已驗證的狀態(tài)，產品的質量就可能受到影響。 25 批檔案具有可追溯性 ? 產品生產指令、質控指令與記錄都包括 在批檔案中； ? 生產作業(yè)實施清場管理； ? 三連環(huán)追溯系統(tǒng) ? 對偏差需進行調查處理 ? 對上市藥品做留樣穩(wěn)定性考察 26 ? 建立標簽發(fā)放，使用數(shù)量核對制度。使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符； ? 對供貨商需定期進行質量審計； ? 對客戶進行質量走訪； ? 授權質量評價員對批檔案審核后方可決定批產品合格與否。 27 ? 實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展是 WHO的宗旨之一； ? 質量、環(huán)境管理一體化 ? 貿易與環(huán)境是 WTO制定的多邊貿易規(guī)則之一； ? ISO14000是國際化的第二張通行證。
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