申請行政許可材料清單-資料下載頁
2025-08-04 04:50本頁面
【正文】 申請人：填報日期： 年 月 日42 / 42填 表 說 明一、由企業(yè)填寫的內(nèi)容須用A4紙打印，并不得改變申請表的格式和內(nèi)容， 二、申請表填寫的內(nèi)容應(yīng)真實、準確、完整，不得擅自涂改。三、申請企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)負責(zé)人）須親筆簽名。原 許 可 證 載 明 的 內(nèi) 容企業(yè)名稱注冊地址法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量管理人倉庫地址經(jīng)營范圍許可證號皖印制流水號 許可期限自 年 月 日 至 年 月 日申 請補 發(fā) 的 原 因企業(yè)法定代表人或負責(zé)人簽名： 年 月 日（公章）登載遺失聲明的媒體名稱登載遺失聲明的日期及版面審批意見經(jīng)辦人年 月 日（公章）部門負責(zé)人分管局長備注許可證號皖 號（補）印制流水號媒體登載的遺失聲明原件粘貼此處附表16許可證號：皖 號 許可證印制流水號：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請注銷登記表企業(yè)名稱: ________________________________（蓋章）填報日期： 年 月 日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制 填 表 說 明一、由企業(yè)填寫的內(nèi)容須打印,并不得改變登記表的格式和內(nèi)容，打印后報送的登記表不得擅自涂改。二、本表中“聯(lián)系電話”項應(yīng)當填寫企業(yè)固定電話號碼。三、頁面某項表格不夠填寫時，企業(yè)可另加附頁。四、企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)負責(zé)人）應(yīng)當親筆簽名。五、“工商營業(yè)執(zhí)照核發(fā)單位”應(yīng)當填寫核發(fā)營業(yè)執(zhí)照的具體單位。 企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼許可證號皖發(fā)證時間法定代表人 / 負責(zé)人聯(lián)系電話工商營業(yè)執(zhí)照核發(fā)單位郵政編碼注銷原因說明：企業(yè)聲明: 我單位自愿注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，自注銷之日起我單位將停止經(jīng)營銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，并對已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)承擔責(zé)任。法定代表人/負責(zé)人: (簽名) 年 月 日(公章)市局意見 年 月 日(公章) 經(jīng)辦人科室負責(zé)人局領(lǐng)導(dǎo)省局意見 年 月 日(公章) 經(jīng)辦人處室負責(zé)人局領(lǐng)導(dǎo)備 注《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》加蓋“注銷”章后留存。該表一式二份，屬于市局辦理注銷的，市局留存一份，報省局備案一份。附件17醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查評分匯總表序號自查項目總分實得分得分率1機構(gòu)與人員2經(jīng)營場所3倉儲場所與倉儲設(shè)施4技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)5質(zhì)量管理與制度自評結(jié)論注：評分方法按評分表中檢查方法評分；扣分時，最多至本條分數(shù)扣完為止。 缺項(條)的處理：缺項(條)指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項(條)。缺項(條)不記分，計算得分率時，從該項(條)標準總分中減去缺項(條)應(yīng)得分。計算公式為： 得分率=實得分／(該部分總和一缺項分) l 0 0％ 合格標準：“否決項”合格，且各部分的得分率均達到80%以上的為基本合格，對其中不合格項要求限期整改到位?！胺駴Q項”1項不合格，或者“否決項”合格而其中一部分的得分率低于80％的即為本次審查不合格。附表18安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常經(jīng)營自查情況報告表 固 定:企業(yè)名稱： 經(jīng)營許可證編號：皖 號 填表人： 聯(lián)系電話：（蓋章） 移 動:項目自查內(nèi)容狀態(tài)及說明備注經(jīng)營情況經(jīng)營連續(xù)性與許可證核準范圍一致性本年度銷售額（萬元）整體狀況與開辦要求比較人員情況質(zhì)量管理人（質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員）、售后服務(wù)人員是否變化直接接觸產(chǎn)品的人員健康體檢情況（體檢證明，每年一次）場所經(jīng)營場所和倉儲場所地址、面積的變化情況經(jīng)營場所和倉儲場所是否設(shè)在居民住宅用房倉儲場所設(shè)施情況管理及記錄制度執(zhí)行和記錄情況制度完善和執(zhí)行情況各部門和人員的職能執(zhí)行情況首營企業(yè)和首營品種的資格審核執(zhí)行情況入庫驗收驗證和出庫復(fù)核執(zhí)行及記錄情況不合格產(chǎn)品管理情況質(zhì)量投訴情況不良事件報告情況質(zhì)量跟蹤情況售后服務(wù)情況檔案記錄情況醫(yī)療器械管理資料與檔案建立醫(yī)療器械相關(guān)記錄的歸檔注：此表上報周期為一年，各企業(yè)應(yīng)在每年12月30日前上報；“整體狀況”欄：“開辦要求”以最新的要求標準為依據(jù)；“經(jīng)營連續(xù)性”欄：停業(yè)或歇業(yè)半年以上（含半年）為不連續(xù)，需要說明；“狀態(tài)及說明”欄填寫變化情況，如質(zhì)量管理人有變化，填寫何時變更為何人并注上名字以及是否作變更； “檔案記錄情況”欄：對照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準評分表》項目中要求,如實填寫，檔案、記錄不全則須注明；
化學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1