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干細(xì)胞行業(yè)分析xxxx0907-資料下載頁

2025-07-26 23:58本頁面
  

【正文】 之下。有些州如加里福尼亞和新澤西州,為要達(dá)到上文提及種種知情同意的要求,當(dāng)?shù)卣⒎訌?qiáng)IRB 的權(quán)力。為了保護(hù)干細(xì)胞的捐贈(zèng)者與受贈(zèng)者的私隱權(quán)利,所有有關(guān)他們的資料都受美國(guó)在1996 通過的私隱法案所監(jiān)管。此外,干細(xì)胞的臨床測(cè)試更需耍獲得其它相關(guān)部門的審核,尤其是強(qiáng)大的“美國(guó)聯(lián)邦食物與藥物管理局” (FDA)。此外,美國(guó)有為數(shù)不少的半官方或民間組織如“國(guó)家健康研究中心” (NIH) ,“國(guó)家自然科學(xué)院” (NAS),和“醫(yī)學(xué)研究院” (IOM)等,它們都對(duì)干細(xì)胞研究同地制定共同的或單獨(dú)的詳盡的指南。由于這些機(jī)構(gòu)在美國(guó)本土具有極大的影響力,它們制定的監(jiān)管政策對(duì)研究工作人員的約束是強(qiáng)且有力,相當(dāng)有效地填補(bǔ)了美國(guó)在立法方面不足之處。法例與執(zhí)行政策的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是相輔相成的,但從實(shí)際監(jiān)管生命科技如人類干細(xì)胞研究與應(yīng)用等科研活動(dòng)而言,后者遠(yuǎn)比前者來得重要。有法律而卻無一個(gè)完善的執(zhí)法機(jī)制,則法律形同虛設(shè),自欺欺人而矣。 在其它法制比較統(tǒng)一的西方國(guó)家,如英國(guó)、加拿大、歐洲聯(lián)盟、澳大利亞,以及亞洲的日本、新加坡等國(guó)家都為了人類干細(xì)胞的研究特別通過法案監(jiān)管。例如,澳大利亞在 2002年通過兩個(gè)法案,它們分別為“涉及人類胚胎研究法”和“人類克隆法”; 加拿大政府也在2004通過 Bill C6 “輔助人工生育與相關(guān)科技法”,同時(shí)政府還通過由三個(gè)聯(lián)邦政府的機(jī)構(gòu)共同參予成立一個(gè)暫時(shí)性的“干細(xì)胞監(jiān)管委員會(huì)”(Stem Cell Oversight Committee)執(zhí)行法律,因?yàn)锽ill C6在制定法律之余,還包括成立一個(gè)獨(dú)立于聯(lián)邦衛(wèi)生局的法定聯(lián)邦機(jī)構(gòu):“人類輔助生育局”(AHRAC)全權(quán)監(jiān)管人類輔助生育,包括胚胎與干細(xì)胞研究。 類似的法案在歐洲、日本、中國(guó)、韓國(guó)、印度都已經(jīng)獲得通過。但法案通過后,如何執(zhí)行更是一個(gè)實(shí)際的問題。這方面就不僅僅要考驗(yàn)不同國(guó)家的政府執(zhí)法體制和有參與干細(xì)胞科研的機(jī)構(gòu), 特別是在大學(xué)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室、和有提供IVF人工生育服務(wù)的大醫(yī)院,它們的專業(yè)誠(chéng)信與自治水平,都會(huì)影響和決定某一地區(qū)或國(guó)家的干細(xì)胞研究活動(dòng),最終是否符合國(guó)家法律以及在國(guó)際認(rèn)可的倫理框架內(nèi)進(jìn)行。在西方國(guó)家中,對(duì)干細(xì)胞研究政策最為開放的是英國(guó)。同時(shí),在管理及監(jiān)督這類科研活動(dòng)最長(zhǎng),經(jīng)驗(yàn)最豐富、制度最完善的也是這國(guó)家,本文嘗試把它的組織粗略地描述,相信對(duì)我國(guó)有關(guān)部門在制定人類干細(xì)胞這方面的監(jiān)管政策時(shí),有參考之價(jià)值。 五、英國(guó)胚胎干細(xì)胞研究監(jiān)管程序 英國(guó)在管制使用人類干細(xì)胞、包括胚胎干細(xì)胞,主要是通過三重機(jī)構(gòu)來運(yùn)作的,它們分別是 (1)“人類人工授精和胚胎管理局”(英文簡(jiǎn)稱HFEA),(2)“英國(guó)國(guó)家干細(xì)胞庫(kù)”(UKSCB),(3)地區(qū)性的“科研倫理委員會(huì)”(LREC)。我們分別介紹這三重機(jī)構(gòu)的運(yùn)作機(jī)制與情況,但這僅是為了討論方便的緣故,在實(shí)際操作時(shí),這三重機(jī)構(gòu)是相互關(guān)聯(lián)、重疊運(yùn)作的。我們把重點(diǎn)放在胚胎干細(xì)胞的監(jiān)管過程,在適當(dāng)時(shí)候會(huì)把其它類型的干細(xì)胞一起討論。 首先,英國(guó)對(duì)人類干細(xì)胞監(jiān)管是采取中央集中管理的格局,全國(guó)的研究單位與人員的胚胎干細(xì)胞研究項(xiàng)目,都必須向中央的機(jī)構(gòu)申請(qǐng)頒發(fā)認(rèn)可證。在英國(guó),這機(jī)構(gòu)就是“人類人工授精和胚胎管理局”(HFEA)。HFEA 是英國(guó)國(guó)會(huì)在1990成立的一個(gè)法定機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)審核與批準(zhǔn)全國(guó)所有胚胎的產(chǎn)生和用途。在應(yīng)用方面,主要是審核“體外受精與胚胎轉(zhuǎn)殖”輔助生育(IVFET)的申請(qǐng),而在科研方面,在HFEA成立的頭10年,申請(qǐng)獲批準(zhǔn)的項(xiàng)目只限于利用胚胎研究不育原因、流產(chǎn)與避孕方法。這些研究項(xiàng)目都是英國(guó)“人類人工授精和胚胎管理法”準(zhǔn)許的。但在2001年,由于人類胚胎、包括胚胎干細(xì)胞研究的急速發(fā)展,英國(guó)國(guó)會(huì)修改法律,增加HFEA可以批準(zhǔn)的應(yīng)用與科研項(xiàng)目,在應(yīng)用方面,包括審核利用“體外受精”或“核轉(zhuǎn)殖”技術(shù)專門為了分離干細(xì)胞而產(chǎn)生胚胎的研究項(xiàng)目,以及胚胎植入前診斷的申請(qǐng)。在科研項(xiàng)目方面,擴(kuò)充HFEA的審核范圍,包括研究胚胎發(fā)育成長(zhǎng)的項(xiàng)目、利用胚胎增進(jìn)有關(guān)疾病知識(shí)的項(xiàng)目,和利用胚胎發(fā)展治療方法的項(xiàng)目。在英國(guó)境內(nèi),任何政府或私人資助的人類胚胎的研究活動(dòng),包括從胚胎抽取干細(xì)胞,都必須首先獲得HFEA簽發(fā)的一個(gè)有期限(通常1年)的準(zhǔn)許證,否則便是違法。在未發(fā)出準(zhǔn)許證產(chǎn)生或捐贈(zèng)胚胎之前,HFEA必嚴(yán)格審核所有配子或胚胎捐贈(zèng)人的知情同意過程,嚴(yán)格執(zhí)行上文討論的知情同意要求。若產(chǎn)生的胚胎不是為生育而是特別為研究之用的話,HFEA更嚴(yán)格審查研究項(xiàng)目的種種細(xì)節(jié),以確保項(xiàng)目的科學(xué)價(jià)值是值得專為該項(xiàng)目而特別產(chǎn)生胚胎。例如,在2002年2月28日,HFEA首次發(fā)出2個(gè)準(zhǔn)許證給在倫敦與愛丁堡的研究員,利用剩余的IVFET胚胎分離干細(xì)胞,研究培養(yǎng)干細(xì)胞株的方法和應(yīng)用到治療的方法。在2003年6月9日,HFEA又發(fā)出另一個(gè)準(zhǔn)許證給成功克隆多莉羊的Roslin Institute以人工生育剩余的人類胚胎發(fā)展干細(xì)胞株。在2004年8月11日,HFEA發(fā)出第一個(gè)準(zhǔn)許證給New Castle研究所,批準(zhǔn)以“核轉(zhuǎn)殖”(NT) 技術(shù)產(chǎn)生人類胚胎,專門發(fā)展可供研究用途的干細(xì)胞株。在2005年2月8日, HFEA簽出另一準(zhǔn)許證,批準(zhǔn)Roslin Institute 以病人的體細(xì)胞核,利用NT技術(shù)產(chǎn)生人類胚胎干細(xì)胞,目的是培育帶有人類疾病基因的干細(xì)胞株,并利用它們研究運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病。值得一提的是,HFEA 審核的每一個(gè)項(xiàng)目都是在公開的情況下進(jìn)行,獲批準(zhǔn)的項(xiàng)目更及時(shí)向社會(huì)公開公布。 英國(guó)對(duì)胚胎干細(xì)胞研究監(jiān)管的第二個(gè)法定機(jī)構(gòu)是“英國(guó)國(guó)家干細(xì)胞庫(kù)” (以下簡(jiǎn)稱SCB)。SCB的成立是直接由于HFEA 的法定范圍僅是管轄胚胎的產(chǎn)生與應(yīng)用,一旦從胚胎分離干細(xì)胞后,胚胎已不再存在,干細(xì)胞株的管理也就不再在HFEA的法定管轄范圍之內(nèi)。因此,英國(guó)國(guó)會(huì)早在2001年3月成立小組專門討論處理人類干細(xì)胞的可行方法。小組的結(jié)論是有必耍在HFEA 之外設(shè)立一個(gè)專門負(fù)責(zé)管理人類干細(xì)胞株的干細(xì)胞庫(kù)。自2003年1月“英國(guó)國(guó)家干細(xì)胞庫(kù)”(SCB)成立之后,全國(guó)所有種類的干細(xì)胞株必須集中存放在SCB之內(nèi),目的除了為了保證所有干細(xì)胞株的來源符合倫理標(biāo)準(zhǔn)之外,更保證所有干細(xì)胞系的品質(zhì), 促進(jìn)各研究中心共享有統(tǒng)一品質(zhì)控制的干細(xì)胞株,避免研究實(shí)驗(yàn)不必要的重復(fù),直接減低采用(毀滅)胚胎的數(shù)量。統(tǒng)一干細(xì)胞株倫理與品質(zhì)管理的標(biāo)準(zhǔn),也讓不同單位的干細(xì)胞研究成果可以作出可靠的比較。 SCB的操作由一個(gè)具有全國(guó)代表性的“管理委員會(huì)”(Steering Committee)負(fù)責(zé)。成員包括科學(xué)家、醫(yī)學(xué)家、神學(xué)家、倫理學(xué)家、社會(huì)人士、政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表、政府及私人科研資助機(jī)構(gòu)代表。管理委員會(huì)具有獨(dú)立運(yùn)作權(quán)力,但每年需要向4個(gè)政府部門提交年報(bào),包括國(guó)家衛(wèi)生部,國(guó)家醫(yī)學(xué)研究委員會(huì),HFEA和國(guó)家醫(yī)藥與保健產(chǎn)品管理處,并且回答政府各部門的大臣的任何詢問。SCB會(huì)議程序、討論過程以及作出的決定都會(huì)向社會(huì)公開,保持對(duì)公眾有高度透明度。SCB制訂有“采用人類干細(xì)胞系指引”,指引內(nèi)容參照以上4個(gè)政府部門既有的相關(guān)規(guī)條,包括英國(guó)2004年通過的“人體組織法令、以及歐盟國(guó)家(包括英國(guó))在2004年通過的“人體組織與細(xì)胞指引”。 干細(xì)胞株必須經(jīng)同級(jí)評(píng)審后認(rèn)為有科學(xué)上或醫(yī)學(xué)上的價(jià)值,并對(duì)所有參與干細(xì)胞研究的群體有貢獻(xiàn)才會(huì)被接受存放。干細(xì)胞株的品質(zhì)更按不同的標(biāo)準(zhǔn),區(qū)分為“研究級(jí)”干細(xì)胞株與“醫(yī)療級(jí)”干細(xì)胞系株,不同等級(jí)不可混淆。此外 SCB 的一項(xiàng)重要的任務(wù)就是確保人類干細(xì)胞匿名損贈(zèng)者與受贈(zèng)者之間的可追溯性,以保證捐贈(zèng)相方的健康安全,這些都是歐盟與英國(guó)在2004年通過的“人體組織指引”所要求的?!肮芾砦瘑T會(huì)”制定的所有指南交給一個(gè)“倉(cāng)庫(kù)管理委員會(huì)”(Bank Management Committee)執(zhí)行,后者向前者負(fù)責(zé)。 值得注意的是,從SCB的職責(zé)范圍與運(yùn)作機(jī)制,我們可以看見它與HFEA之間的特殊關(guān)系。例如, HFEA只審核與胚胎有關(guān)的申請(qǐng),而不參與管核人類干細(xì)胞的研究項(xiàng)目。然而, HFEA要求所有關(guān)于從人類胚胎中分離干細(xì)胞、并培養(yǎng)干細(xì)胞株的研究人員或單位,必須同意在干細(xì)胞株培養(yǎng)成功后,把其中一株存放在SCB內(nèi),并嚴(yán)守SCB的守則,否則不會(huì)獲批準(zhǔn)采用胚胎。同時(shí),SCB要求所有申請(qǐng)把人類胚胎干細(xì)胞株對(duì)存在SCB的人或機(jī)構(gòu),必需提供干細(xì)胞的來源與出處,并符合 HFEA和 SCB共同制定的知情同意標(biāo)準(zhǔn)。另一方面,向SCB申請(qǐng)采用倉(cāng)庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存的干細(xì)胞株,也必需完全符合在上文提到 HFEA的2001年修定法例所容許的研究范圍。很明顯, SCB 與 HFEA之間是一種緊密的分工合作、相輔相成的關(guān)系,對(duì)全國(guó)與人類干細(xì)胞相關(guān)的活動(dòng),集中地作出嚴(yán)格及有效為的監(jiān)督與管理。雖然SCB不是英國(guó)唯一的干細(xì)胞庫(kù),但它為在英國(guó)本土或海外的干細(xì)胞的研究人員,提供質(zhì)量最有保證、來源最可靠的干細(xì)胞株。事實(shí)上,假如在英國(guó)的干細(xì)胞人員采用從SCB之外、包括在英國(guó)本土之外獲得干細(xì)株作研究之用,他們還得向SCB申請(qǐng)?jiān)S可證。對(duì)SCB以外的干細(xì)株,它的來源與用途也必需符合HFEA 的標(biāo)準(zhǔn),才會(huì)獲得批準(zhǔn)作為研究之用。同時(shí),在英國(guó)本土以外發(fā)展出耒的干細(xì)胞株,只要它們能夠符合HFEA 和SCB 的標(biāo)準(zhǔn),也可以申請(qǐng)儲(chǔ)存在SCB 成為 “SCB注冊(cè)”的干細(xì)胞株。 這種把全國(guó)的人類干細(xì)胞來源、細(xì)胞株的質(zhì)素和用途都集中統(tǒng)一地管理的意圖是極為明顯且相當(dāng)有效的。 英國(guó)胚胎干細(xì)胞研究監(jiān)管程序牽涉到的第三種法定機(jī)構(gòu)是“英國(guó)倫理委員會(huì)局”(以下簡(jiǎn)你UKECA)。從功能與責(zé)任的角度而言,UKECA的“前身”是從1975年開始在各醫(yī)院或地區(qū)內(nèi)設(shè)立的地區(qū)性的“科研倫理委員會(huì)”(以下簡(jiǎn)稱為L(zhǎng)REC)。在2004年之前,這是對(duì)干細(xì)胞應(yīng)用到人體上的不同監(jiān)管機(jī)制中,唯一一種屬地區(qū)性、而非中央管理的機(jī)構(gòu)。它們散布全國(guó)各地,大部份隸屬于實(shí)際進(jìn)行干細(xì)胞研究的地區(qū)醫(yī)院,它們關(guān)注的問題主要是兩方面的:第一是與人類干細(xì)胞應(yīng)用在病人身上無關(guān)的研究,對(duì)這方面的監(jiān)督,主要是要確保研究項(xiàng)目合符HFEA或 SCB的要求,而HFEA亦要求所有向它們申請(qǐng)有關(guān)胚胎研究的項(xiàng)目,必先取得LREC的批準(zhǔn)。同時(shí),LREC也關(guān)注這類的研究是否會(huì)把醫(yī)院的資源過分地?cái)偙?,影響病人的福利。第二方面主要是關(guān)于干細(xì)胞或干細(xì)胞衍生的醫(yī)療藥品在病患者身上的研究與測(cè)試。由于這類的研究是與病人利益有密切的關(guān)系,受到不同政府部門的監(jiān)管(包括衛(wèi)生部、國(guó)家保健處、國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)和會(huì)),LREC的任務(wù)就是監(jiān)督進(jìn)行臨床測(cè)試的研究人員嚴(yán)格尊守并執(zhí)行有關(guān)的指引或規(guī)范(如赫爾辛基宣言、歐盟臨床試驗(yàn)指引、優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范(GCP)等)。由于大部份的臨床試驗(yàn)都牽涉多所醫(yī)院參予。為了方便集中監(jiān)管眾醫(yī)院的同一種活動(dòng),LREC亦有設(shè)立「多中心」的科研倫理委員會(huì)(MREC)。隨著近數(shù)年人類干細(xì)胞應(yīng)用到治療人類疾病方面的可能增加,不同種類的人類干細(xì)胞臨床測(cè)試也愈來愈多。歐盟國(guó)會(huì)在2001亦通過了一個(gè)“臨床試驗(yàn)指南”,對(duì)歐洲各國(guó)的臨床試驗(yàn)作出種種與病人安全有關(guān)的要求。英國(guó)衛(wèi)生部亦認(rèn)為,人類干細(xì)胞在病人身上的試驗(yàn)數(shù)量的大幅增加是“一種新的發(fā)展”。為了更有效地監(jiān)管干細(xì)胞在人體的應(yīng)用,以及配合歐盟的“臨床試驗(yàn)指引”(2001年通過,2004年執(zhí)行)的耍求,英國(guó)政府在2004 年5月成立了“英國(guó)倫理委員會(huì)局” (UKECA) ,把各地的LREC的任務(wù)集中在一個(gè)中央機(jī)構(gòu)策劃與執(zhí)行,任務(wù)涵蓋各方面所有的臨床研究,包括人類干細(xì)胞在人體進(jìn)行的一切研究與測(cè)驗(yàn)。各地已經(jīng)成立的LREC的資格、新成立LREC的審核、以及LREC委員的委任都由UKECA負(fù)責(zé)與控制,確保全國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)得到統(tǒng)一。發(fā)展至此,英國(guó)的人類干細(xì)胞的研究與人體測(cè)驗(yàn)按其工作的上、中、下三游分設(shè)三個(gè)局分管,但三局亦是相互關(guān)聯(lián)、相輔相成,形成了一個(gè)中央統(tǒng)一、綜合監(jiān)管的機(jī)制。六、對(duì)人類干細(xì)胞在中國(guó)的倫理監(jiān)管政策的若干原則有些人認(rèn)為,西方國(guó)家如此重視人類干細(xì)胞的監(jiān)管政策,主要是因?yàn)槲鞣饺说淖诮绦拍睿顾麄兲貏e看重人類胚胎的生命權(quán)利,但非西方國(guó)家對(duì)這個(gè)問題的反應(yīng)比較溫和,胚胎干細(xì)胞研究的爭(zhēng)議性也較低。因此,政府立法并建立寵大的監(jiān)管系統(tǒng)是否必需的呢?聯(lián)合國(guó)教科文組織(UNESCO)的國(guó)際生命倫理委員會(huì) (IBC) 對(duì)這問題作了詳細(xì)討論與分析,根據(jù)它的報(bào)告認(rèn)為,“人類干細(xì)胞的科研活動(dòng)是必需有某種程度的監(jiān)管的,而這種觀點(diǎn)正反映在這樣一個(gè)不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì):不同的國(guó)家紛紛通過國(guó)會(huì)、相關(guān)的政府部門、和國(guó)家倫理委員會(huì)等,以清楚表明某一國(guó)家對(duì)人類胚胎研究的立場(chǎng)?!盜BC的報(bào)告還強(qiáng)調(diào),一個(gè)國(guó)家除了通過法律表明決定什么的胚胎研究是可做、什么是不可做之外,還必需設(shè)立法定的管轄部門,制定相關(guān)指南,以確保全國(guó)的科研活動(dòng)都在社會(huì)認(rèn)可、國(guó)家制定的倫理框架內(nèi)進(jìn)行。由于國(guó)際上大部份國(guó)家都認(rèn)同IBC的看法,我們認(rèn)為可以把這種的共識(shí)列為人類干細(xì)胞研究的第十條倫理原則:(10)國(guó)家政府統(tǒng)疇劃一管轄人類干細(xì)胞研究原則。 人類胚胎是一個(gè)復(fù)雜的問題,它牽涉到人類胚胎的價(jià)值、地位與生命權(quán)利。 然而,這個(gè)問題與一個(gè)國(guó)家、民族、群體的文化傳統(tǒng)與宗教信仰都有著千絲萬縷的關(guān)系, 在不同的國(guó)家、以及在一個(gè)多種族、多元文化的國(guó)家內(nèi) (如中國(guó)、美國(guó)、加拿大等) 的不同群體,對(duì)采用胚胎干細(xì)胞都會(huì)有不同的立場(chǎng)。當(dāng)一個(gè)國(guó)家要制定一個(gè)人類干細(xì)胞研究政策時(shí),它必需考慮下列的因素:尊重國(guó)家民族的傳統(tǒng)文化和包容不同宗教的信念與價(jià)值取向;制定的政策也應(yīng)當(dāng)廣泛被社會(huì)接受和國(guó)際科研群體認(rèn)同。對(duì)這些方面的考慮,我們可以把它們歸納為一個(gè)簡(jiǎn)單的倫理原則: (11)尊重文化多元主義原則。這個(gè)原則要求人們承認(rèn)世界的文化多元性,尊重文化之間的差異,并共同合力減低由文化差異可能產(chǎn)生的沖突。這原則在制定干細(xì)胞政策上,不論在一個(gè)國(guó)之內(nèi)或在國(guó)與國(guó)之間都具有實(shí)際意義。就國(guó)與國(guó)之間的關(guān)系而言,這原則提供了這樣的一個(gè)前設(shè): 每一個(gè)國(guó)家都有權(quán)力制定一個(gè)符合國(guó)家本身的文化傳統(tǒng)與人民信仰理念的人類干細(xì)胞政策。 聯(lián)合國(guó)教科文組織(UNESCO)的國(guó)際生命倫理委員會(huì)在這方面的立場(chǎng)是相當(dāng)清楚的:“每一個(gè)國(guó)家都有權(quán)利與義務(wù)對(duì)人類胚胎干細(xì)胞進(jìn)行辯論,并對(duì)它的種種道德問題作出決定……人類胚胎干細(xì)胞的研究是每一個(gè)國(guó)家自行決定的……這是一個(gè)由尊重文化多元衍生出的 (12) 國(guó)家自主自決原則。但這不是說任何一個(gè)國(guó)家可以罔視國(guó)際上其它國(guó)家的意識(shí)形態(tài)、價(jià)值取向與采用的政策
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