【正文】 期長的風險及應(yīng)對目前我國Ⅲ類醫(yī)療器械注冊周期長，先要產(chǎn)品通過國家級檢驗機構(gòu)檢測合格，再經(jīng)過2~3年的臨床試用，最后報國家食品藥品監(jiān)督局審批注冊，存在先期投入大、見效慢的風險。風險應(yīng)對：先從有特色、高品位的Ⅰ類的骨科手術(shù)器械做起，生產(chǎn)高標準的、國內(nèi)一流的骨科手術(shù)器械，快速推向市場；同時開發(fā)和審報有技術(shù)　含量的Ⅱ類骨科手術(shù)器械，逐步推向市場；也同時開發(fā)、臨床試用Ⅲ類骨科醫(yī)療器械，并審報的注冊。這樣，邊投入、邊開發(fā)、邊產(chǎn)出。（二）市場競爭風險及應(yīng)對任何行業(yè)都有市場競爭，骨科醫(yī)療器械也不例外，一樣存在市場競爭的風險。風險應(yīng)對：利用產(chǎn)品專利保護、自制原材料和特有加工工藝保密等措施，短期內(nèi)快速在市場上樹立高品位產(chǎn)品的品牌形象；在國產(chǎn)同類產(chǎn)品中具有高質(zhì)量的競爭力，在進口同類產(chǎn)品中具有低價格的競爭力；利用自身研發(fā)優(yōu)勢，不斷改進，不斷推出適應(yīng)市場的新產(chǎn)品。（三）能力的風險及應(yīng)對要生產(chǎn)Ⅲ類骨科醫(yī)療器械，對企業(yè)硬件和軟件的要求都很高，必須要通過GMP認證，這對新企業(yè)的管理能力有一定的風險。風險應(yīng)對：借鑒和學習與北京華杰豪科技開發(fā)公司有合作關(guān)系的骨科器械生產(chǎn)企業(yè)成熟的管理經(jīng)驗和先進的管理方法，從一開始就打好設(shè)備、工藝、管理等高起點基礎(chǔ)，組建一支高素質(zhì)的團隊；引進高素質(zhì)的管理人才，建立健全各項管理制度，完善管理體制并嚴格執(zhí)行，以保障企業(yè)的快速發(fā)展。第十三部分新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項目可行性研究結(jié)論與建議　　一、結(jié)論與建議　　二、附件　　項目建議書（初步可行性報告）　　項目立項批文　　廠址選擇報告書　　環(huán)境影響報告　　市場預測報告　　引進技術(shù)項目的考察報告　　其他　　三、附圖　　 廠址地形或位置圖　　 總平面布置方案圖　　 工藝流程圖　　 主要車間布置方案簡圖　　 其它 符合國家的產(chǎn)業(yè)政策要求《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄》是政府引導投資方向、管理投資項目、制定和實施財稅、金融、土地、進出口等政策的重要依據(jù)，本項目屬國家鼓勵類項目，根據(jù)國家發(fā)改委新修訂的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2011年本）》（中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會第9號，2011年3月），本項目屬于鼓勵類第一十三條“醫(yī)藥”第六項“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備、微創(chuàng)外科和介入治療裝備及器械、醫(yī)療急救及移動式醫(yī)療裝備、康復工程技術(shù)裝置、家用醫(yī)療器械、新型計劃生育器具（第三代宮內(nèi)節(jié)育器）、新型醫(yī)用材料、人工器官及關(guān)鍵元器件的開發(fā)和生產(chǎn)，數(shù)字化醫(yī)學影像產(chǎn)品及醫(yī)療信息技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用”。項目生產(chǎn)所用設(shè)備均為新采購的符合國家標準的新型設(shè)備，不含限制及淘汰類設(shè)備，因此，分析認為本項目建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。項目建設(shè)具有較好的成長性和發(fā)展前景。 符合行業(yè)的政策要求醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了國家、省市的普遍重視，已成為科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在25%左右，遠高于同期國民經(jīng)濟平均增長水平?！笆濉笔俏覈娼ㄔO(shè)小康社會的關(guān)鍵時期，是提高自主創(chuàng)新能力、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、建設(shè)創(chuàng)新型國家的重要階段，也是進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅時期。《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（20062020年）》、《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》、《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》與《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》等國家產(chǎn)業(yè)政策推進骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，鼓勵并扶持企業(yè)以需求為導向，以創(chuàng)新為動力，以整合為手段，統(tǒng)籌項目、人才、基地、聯(lián)盟、平臺和示范的布局，加強多學科交叉，大力推進產(chǎn)學研醫(yī)結(jié)合，積極探索市場機制下的優(yōu)化組織模式，高效推進醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品創(chuàng)新，大幅提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心競爭力，有效支撐醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)。該項目是公司通過投入大量資源致力于骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品的研究、開發(fā)及生產(chǎn)，在一定程度上加強了技術(shù)創(chuàng)新，提升了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平，對于加快我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將起到積極的促進作用。因此，該項目符合國家加快振興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策及國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃的要求。 符合山東省和濟寧市經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃《山東省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》指出：“培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。堅持高端引領(lǐng)，立足我省優(yōu)勢領(lǐng)域，以重大建設(shè)項目為載體，以掌握核心關(guān)鍵技術(shù)為突破口，以強化人才培養(yǎng)引進為支撐，重點發(fā)展新能源、新材料、新信息、新醫(yī)藥和海洋開發(fā)等五大產(chǎn)業(yè)，盡快形成我省經(jīng)濟發(fā)展的先導性、支柱性產(chǎn)業(yè)。培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，加強政策支持和規(guī)劃引導，健全財稅金融政策支持體系，引導和鼓勵各類社會資本加快投入，建設(shè)一批新興產(chǎn)業(yè)項目和基地，盡快形成規(guī)模優(yōu)勢，提高戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)占地區(qū)生產(chǎn)總值的比重”。滕州市“十二五”規(guī)劃提出：“堅持把科技進步和創(chuàng)新作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的重要支撐，增強科技創(chuàng)新能力，完善科技創(chuàng)新體制機制，加快教育改革發(fā)展。”“在高端裝備制造、電子信息、新材料、生物醫(yī)藥、新能源及節(jié)能技術(shù)等領(lǐng)域，開展共性技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，積極發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群，著力扶持一批具有知名品牌的高新技術(shù)企業(yè)，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。” 26