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2025-07-18 01:16本頁(yè)面
【正文】 殊情況 知情同意的內(nèi)容 文件保存要點(diǎn) 藥品的開發(fā)是個(gè)綜合的過(guò)程，其目的是證實(shí)藥 品的有效性、安全性和其他價(jià)值 全球范圍內(nèi)整合臨床開發(fā)的需要 嚴(yán)格的管理法規(guī) 臨床研究者為藥品開發(fā)提供了根本性的貢獻(xiàn)新的治療模式與臨床實(shí)踐相結(jié)合：基本要素 了解人類疾病的機(jī)制和病因是建立新的治療方 法的基礎(chǔ) 藥品的開發(fā)是個(gè)綜合的過(guò)程，其目的是證實(shí)藥 品的有效性、安全性和其他價(jià)值 醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的治療創(chuàng)新有三種 :o 藥品和生物制品o 醫(yī)療器械o 手術(shù)方法藥物發(fā)明時(shí)間表藥品開發(fā)面臨的挑戰(zhàn) 創(chuàng)新與時(shí)間的矛盾 整合全球臨床開發(fā)的需要 制藥公司的多次合并以加強(qiáng)待開發(fā)產(chǎn)品的 組合 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) 嚴(yán)格的法規(guī) 不被生物醫(yī)學(xué)專業(yè)人士和普通大眾清楚了 解全球藥物市場(chǎng)藥品 * 的發(fā)明國(guó) , 1975–1994以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥公司 * 和其他美國(guó)工業(yè)部門研發(fā)占銷售額百分比的比較* 以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥公司 : 根據(jù) PhRMA 的統(tǒng)計(jì) , 僅包括處方藥物的銷售和處方藥物 的研發(fā)費(fèi)用** 藥品和醫(yī)用產(chǎn)品 : 根據(jù) McGrawHill 公司 Samp。P 39。 s Compustat 的統(tǒng)計(jì)分類 , 包括在 藥 品和醫(yī)用產(chǎn)品 分類下公司的總銷售額和研發(fā)費(fèi)用新藥開發(fā) 每 10,000 個(gè)合成分子中只有 1 個(gè)進(jìn)入市場(chǎng) 研究開發(fā)每一個(gè)新分子需要 12 年 每一個(gè)新分子的研究和開發(fā)需耗資 $300,000,000 3,000 名以上受試者參與藥品批準(zhǔn)上市前的試驗(yàn) 研究新藥開發(fā)的分期從分子合成到藥品被批準(zhǔn)的時(shí)間臨床前期研究 實(shí)驗(yàn)藥理學(xué) o 用 體外 技術(shù)和動(dòng)物模型檢驗(yàn)新發(fā)現(xiàn)的藥物 實(shí)驗(yàn)毒理學(xué) o 進(jìn)入人體試驗(yàn)前評(píng)估藥物在動(dòng)物中的毒理性 和潛在的致突變與致畸性作為進(jìn)入人體試驗(yàn)前申請(qǐng) 在研藥物 (IND) 和 首次用于人體 的基礎(chǔ)申報(bào)的階段表 在藥品開發(fā)的某些時(shí)刻，藥政管理部門的審查 必不可缺，必須提供關(guān)鍵的申報(bào)文件 藥品開發(fā)的自然過(guò)程產(chǎn)品數(shù)量I 期研究 最典型的研究：人體藥理學(xué) 在人體的首次試驗(yàn) ( 健康志愿者 ) 提供有關(guān)安全性的初步評(píng)價(jià) 描述該藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)特點(diǎn) 在 I 期研究階段，由于耐受性和吸收差，約 1/3 的 化合物被淘汰II 期研究 最典型的研究：治療探索 在患有所研究疾病的病人中確定藥物的有效性 評(píng)價(jià)短期的藥物安全性 確定合理的治療劑量范圍 通常是安慰劑對(duì)照研究治療探索性研究III 期研究 最典型的研究：治療確證 大規(guī)模、決定性臨床試驗(yàn)，用以獲取藥品有效 性和安全性資料 數(shù)千名受試者參與研究，為藥品的使用說(shuō)明書 的制度提供充分的依據(jù) 與標(biāo)準(zhǔn)治療或安慰劑進(jìn)行比較的對(duì)照研究，為藥品的使用說(shuō)明書奠定基礎(chǔ)IV 期研究 最典型的研究：治療應(yīng)用 上市后臨床試驗(yàn)，目的是 : o 與同類藥品相區(qū)別o 與已上市的類似產(chǎn)品進(jìn)行療效的比較o 證實(shí)在臨床應(yīng)用中的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益藥品開發(fā)中的安全性 藥品開發(fā)的一個(gè)關(guān)鍵目的是評(píng)價(jià)其安全性和使用藥物的可能風(fēng)險(xiǎn) 這一任務(wù)貫穿于新藥生命周期的始終 對(duì)資料的分析仍然缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 制藥公司、管理部門和醫(yī)生之間需要持續(xù)的互動(dòng)新藥上市前的評(píng)價(jià) I 至 III 期研究入選的受試者仍有限（ 5,000 ） 臨床對(duì)照研究時(shí)間短，有嚴(yán)格的入選和排除標(biāo) 準(zhǔn) 在特殊人群（兒童、孕婦、老年人、合并用藥 、合并疾?。┲械氖褂媒?jīng)驗(yàn)有限或沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)上市后的監(jiān)測(cè) (PMS) 發(fā)現(xiàn)并確定不良事件 (AE) ，闡明誘發(fā)因素 評(píng)估在實(shí)際應(yīng)用中的安全性特點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)，以及 風(fēng)險(xiǎn) / 效益比 新的治療作用不良事件的類型A 類B 類C 類 發(fā)生頻率 (1/100) 劑量相關(guān) 藥理學(xué)機(jī)制 提示可能有相關(guān)性 1/1000 常常沒(méi)有明確的誘發(fā)因素 過(guò)敏性免疫反應(yīng)或特異質(zhì)反應(yīng) 可能與時(shí)間相關(guān) 自發(fā)性疾病的頻度 不定期或在很長(zhǎng)的誘導(dǎo)期后發(fā)生 發(fā)病機(jī)制不明 藥品所致的可能性小發(fā)現(xiàn)不良事件的方法A 類B 類 C 類 臨床試驗(yàn) 隨訪研究 處方 / 事件監(jiān)測(cè) (PEM) 自發(fā)性報(bào)告 實(shí)驗(yàn)研究 自發(fā)性報(bào)告 PEM 病例對(duì)照研究 發(fā)病或藥品使用的大數(shù)據(jù)庫(kù)和記錄的關(guān)聯(lián)分析 病例對(duì)照研究 長(zhǎng)期隨訪研究 發(fā)病或藥品使用的大數(shù)據(jù)庫(kù)和記錄的關(guān)聯(lián)分析 長(zhǎng)期 PEM不同發(fā)明開發(fā)過(guò)程特征的比較特征藥品與生物制品醫(yī)療器械手術(shù)方法法規(guī)++++++++科研求++++++++經(jīng)費(fèi)+++++++時(shí)間12 年4 年不確定結(jié)論 藥品的開發(fā)是個(gè)綜合的過(guò)程，其目的是證實(shí)藥 品的有效性、安全性和其他價(jià)值 全球范圍內(nèi)整合臨床開發(fā)的需要 嚴(yán)格的管理法規(guī) 臨床研究者為藥品開發(fā)提供了根本性的貢獻(xiàn)感謝： Slide 4: Boston Consulting Group, 1993. Slide 7: . Barral, 20 Years of Pharmaceutical Research Results Throughout the World, RhonePoulenc Rorer Foundation, 1996. Slide 12: Tufts Center for the Study of Drug Development, 1997.45 /
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