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2025-07-18 01:16本頁面
【正文】 殊情況 知情同意的內容 文件保存要點 藥品的開發(fā)是個綜合的過程，其目的是證實藥 品的有效性、安全性和其他價值 全球范圍內整合臨床開發(fā)的需要 嚴格的管理法規(guī) 臨床研究者為藥品開發(fā)提供了根本性的貢獻新的治療模式與臨床實踐相結合：基本要素 了解人類疾病的機制和病因是建立新的治療方 法的基礎 藥品的開發(fā)是個綜合的過程，其目的是證實藥 品的有效性、安全性和其他價值 醫(yī)學領域的治療創(chuàng)新有三種 :o 藥品和生物制品o 醫(yī)療器械o 手術方法藥物發(fā)明時間表藥品開發(fā)面臨的挑戰(zhàn) 創(chuàng)新與時間的矛盾 整合全球臨床開發(fā)的需要 制藥公司的多次合并以加強待開發(fā)產品的 組合 藥物經濟學 嚴格的法規(guī) 不被生物醫(yī)學專業(yè)人士和普通大眾清楚了 解全球藥物市場藥品 * 的發(fā)明國 , 1975–1994以研發(fā)為基礎的制藥公司 * 和其他美國工業(yè)部門研發(fā)占銷售額百分比的比較* 以研發(fā)為基礎的制藥公司 : 根據 PhRMA 的統計 , 僅包括處方藥物的銷售和處方藥物 的研發(fā)費用** 藥品和醫(yī)用產品 : 根據 McGrawHill 公司 Samp。P 39。 s Compustat 的統計分類 , 包括在 藥 品和醫(yī)用產品 分類下公司的總銷售額和研發(fā)費用新藥開發(fā) 每 10,000 個合成分子中只有 1 個進入市場 研究開發(fā)每一個新分子需要 12 年 每一個新分子的研究和開發(fā)需耗資 $300,000,000 3,000 名以上受試者參與藥品批準上市前的試驗 研究新藥開發(fā)的分期從分子合成到藥品被批準的時間臨床前期研究 實驗藥理學 o 用 體外 技術和動物模型檢驗新發(fā)現的藥物 實驗毒理學 o 進入人體試驗前評估藥物在動物中的毒理性 和潛在的致突變與致畸性作為進入人體試驗前申請 在研藥物 (IND) 和 首次用于人體 的基礎申報的階段表 在藥品開發(fā)的某些時刻，藥政管理部門的審查 必不可缺，必須提供關鍵的申報文件 藥品開發(fā)的自然過程產品數量I 期研究 最典型的研究：人體藥理學 在人體的首次試驗 ( 健康志愿者 ) 提供有關安全性的初步評價 描述該藥物的藥代動力學和藥效動力學特點 在 I 期研究階段，由于耐受性和吸收差，約 1/3 的 化合物被淘汰II 期研究 最典型的研究：治療探索 在患有所研究疾病的病人中確定藥物的有效性 評價短期的藥物安全性 確定合理的治療劑量范圍 通常是安慰劑對照研究治療探索性研究III 期研究 最典型的研究：治療確證 大規(guī)模、決定性臨床試驗，用以獲取藥品有效 性和安全性資料 數千名受試者參與研究，為藥品的使用說明書 的制度提供充分的依據 與標準治療或安慰劑進行比較的對照研究，為藥品的使用說明書奠定基礎IV 期研究 最典型的研究：治療應用 上市后臨床試驗，目的是 : o 與同類藥品相區(qū)別o 與已上市的類似產品進行療效的比較o 證實在臨床應用中的衛(wèi)生經濟學效益藥品開發(fā)中的安全性 藥品開發(fā)的一個關鍵目的是評價其安全性和使用藥物的可能風險 這一任務貫穿于新藥生命周期的始終 對資料的分析仍然缺乏統一標準 制藥公司、管理部門和醫(yī)生之間需要持續(xù)的互動新藥上市前的評價 I 至 III 期研究入選的受試者仍有限（ 5,000 ） 臨床對照研究時間短，有嚴格的入選和排除標 準 在特殊人群（兒童、孕婦、老年人、合并用藥 、合并疾?。┲械氖褂媒涷炗邢藁驔]有經驗上市后的監(jiān)測 (PMS) 發(fā)現并確定不良事件 (AE) ，闡明誘發(fā)因素 評估在實際應用中的安全性特點與風險，以及 風險 / 效益比 新的治療作用不良事件的類型A 類B 類C 類 發(fā)生頻率 (1/100) 劑量相關 藥理學機制 提示可能有相關性 1/1000 常常沒有明確的誘發(fā)因素 過敏性免疫反應或特異質反應 可能與時間相關 自發(fā)性疾病的頻度 不定期或在很長的誘導期后發(fā)生 發(fā)病機制不明 藥品所致的可能性小發(fā)現不良事件的方法A 類B 類 C 類 臨床試驗 隨訪研究 處方 / 事件監(jiān)測 (PEM) 自發(fā)性報告 實驗研究 自發(fā)性報告 PEM 病例對照研究 發(fā)病或藥品使用的大數據庫和記錄的關聯分析 病例對照研究 長期隨訪研究 發(fā)病或藥品使用的大數據庫和記錄的關聯分析 長期 PEM不同發(fā)明開發(fā)過程特征的比較特征藥品與生物制品醫(yī)療器械手術方法法規(guī)++++++++科研求++++++++經費+++++++時間12 年4 年不確定結論 藥品的開發(fā)是個綜合的過程，其目的是證實藥 品的有效性、安全性和其他價值 全球范圍內整合臨床開發(fā)的需要 嚴格的管理法規(guī) 臨床研究者為藥品開發(fā)提供了根本性的貢獻感謝： Slide 4: Boston Consulting Group, 1993. Slide 7: . Barral, 20 Years of Pharmaceutical Research Results Throughout the World, RhonePoulenc Rorer Foundation, 1996. Slide 12: Tufts Center for the Study of Drug Development, 1997.45 /
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