【正文】 C．醫(yī)療器械情況 10．醫(yī)療器械分類名稱：11．商品名稱：12．注冊證號：13．生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：14．型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：15. 操作人：163。專業(yè)人員 163。非專業(yè)人員 163。患者 163。其它 16. 有效期至： 年 月 日17. 停用日期： 年 月 日18. 植入日期(若植入)： 年 月 日19. 事件發(fā)生原因分析：20. 事件處理情況：21．事件報告狀態(tài)：163。 已通知醫(yī)院 163。 已通知企業(yè) 163。 已通知藥監(jiān)分局D. 不良事件評價省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見陳述: 國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見陳述: 報告人簽名：附件2：可疑醫(yī)療器械不良事件報告的有關(guān)說明一、 醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。二、 報告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴(yán)重傷害報告。其中，嚴(yán)重傷害指①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯浴笔菍ι眢w結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。三、報告原則：基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報告?？梢杉磮笤瓌t：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。四、免除報告規(guī)則：使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生；事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期限；事件發(fā)生時，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作，并不會對患者造成傷害。五、注意事項(xiàng)：請務(wù)必填寫清楚您的聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式一欄請?zhí)顚懢硟?nèi)代理企業(yè)聯(lián)系方式如有問題請與聊城市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心聯(lián)系六、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》填寫說明《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評價四部分21條及報告來源信息組成?；颊哔Y料第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理。其中：第4條 預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。例如，心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄。 血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死。角膜塑形鏡用于矯正屈光不正；宮內(nèi)節(jié)育器用于妊娠控制（避孕）。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。不良事件情況第5條至第9條為醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，死亡事件應(yīng)注明死亡時間。第5條 事件主要表現(xiàn) 是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（包括副反應(yīng)和并發(fā)癥）。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過多，經(jīng)治療、隨訪觀察3個月以上無效而取器，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多”；因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多、貧血”；出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無效而取器，填寫“嚴(yán)重腹痛”；出現(xiàn)意外脫落，填寫“節(jié)育器脫落”。第6條 事件發(fā)生日期 指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件（癥狀）的時間。第7條 醫(yī)療器械使用場所 此為多項(xiàng)選擇，指醫(yī)療器械在出廠設(shè)計(jì)上，是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個人使用還是可以在上述一個以上場所使用。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的操作過程是在醫(yī)院或計(jì)生站進(jìn)行的，可填寫“醫(yī)院”或“診所”。第8條 事件后果 例如，因放置節(jié)育器后，出現(xiàn)盆腔炎，考慮可能與放置節(jié)育器有關(guān)而取器，并需要給予藥物治療者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“其它”。第9條 事件陳述 至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)。醫(yī)療器械使用情況。預(yù)期效果應(yīng)該怎樣。出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果。對患者造成什么影響。采取了哪些相應(yīng)治療措施。對器械采取了哪些補(bǔ)救措施。結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀紸4紙報告。填寫事件陳述項(xiàng)時，可以按照以下主要內(nèi)容進(jìn)行歸納填寫：①一般情況：即患者或使用者在應(yīng)用器械前的疾病或身體狀況。如屬適合放置節(jié)育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用節(jié)育器”。②使用情況：例如，可疑節(jié)育器不良事件中，使用者已經(jīng)應(yīng)用節(jié)育器4個月者，可填寫“使用節(jié)育器4個月”?？梢躁愂鍪苄g(shù)者在應(yīng)用節(jié)育器期間，是否按照術(shù)后注意事項(xiàng)執(zhí)行。出現(xiàn)副反應(yīng)和并發(fā)癥時，曾經(jīng)接受了怎樣的處理（治療）措施。③事件情況：陳述使用器械后出現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)（癥狀）。例如，放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、月經(jīng)量比放置前增加2倍、出血量測定為80ml，異位妊娠、節(jié)育器脫落等。④造成影響：例如，放置節(jié)育器后，導(dǎo)致月經(jīng)過多、貧血、經(jīng)期延長、不規(guī)則出血、盆腔炎、嚴(yán)重腹痛、子宮穿孔、節(jié)育器異位、帶器妊娠等。⑤采取措施：因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。醫(yī)療器械情況第10條至第21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。其中: 第10條 醫(yī)療器械分類名稱 按產(chǎn)品注冊時醫(yī)療器械分類目錄填寫。例如，填寫“含銅宮內(nèi)節(jié)育器”、“左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育器”、“含吲哚美辛銅宮內(nèi)節(jié)育器”。如不明確可使用最貼近的名稱，由省級監(jiān)測中心收到報告后按醫(yī)療器械分類目錄更正填寫。第11條 商品名稱 指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的具體產(chǎn)品的商品名。第12條 注冊證號 是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證注冊號。例如，國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第3660603號。第13條 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式。第14條，有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對于企業(yè)識別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫。第15條 操作人 是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。第16條 有效期至 是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時列明的有效期限截止日期、失效期。第17條 停用日期 是指停止使用相關(guān)可疑醫(yī)療器械的具體日期。例如，取出節(jié)育器的日期。第18條 植入日期 是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時間。第19條 事件發(fā)生原因分析 可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。第20條 事件處理情況 例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果須同時采取其它治療措施的，應(yīng)具體注明。如果屬節(jié)育器意外脫離事件，需重新放置宮內(nèi)節(jié)育器的，可填寫“放置節(jié)育器”。第21條 事件報告狀態(tài) 應(yīng)說明使用單位在向省級AR監(jiān)測中心報告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)局；企業(yè)在報告醫(yī)療器械不良事件后，對其中需要采取措施的產(chǎn)品問題是否通知了使用單位或藥監(jiān)局。報告來源信息: 包括選擇報告主體、填寫單位名稱、聯(lián)系方式、報告人身份及報告編碼。其中編碼一欄，由省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心填寫。