【正文】 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全 有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期 內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 一、 次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供： （一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。 （二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。 （三）銷售人員的身份證復(fù)印件。 二、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防 塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。 三、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整， 有購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。 四、 對(duì)無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。 五、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī) 療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對(duì)不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 五、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后 二年。各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能一、 各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能　　質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能.....................　　業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能........................　　倉儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能.........................　　財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能..........................　　二、各級(jí)人員崗位職責(zé)　　企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)...........................　　質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)....................　　業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)............................　　財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)............................　　質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)............................　　質(zhì)量管理員崗位職責(zé).............................　　倉庫保管員崗位職責(zé).............................　　采購員崗位職能.................................　　銷售人員崗位職能...............................　貴州XX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能編號(hào)：起草部門:質(zhì)管部起草人：宋文珍 審閱人：劉小良 批準(zhǔn)人：張國棟 起草時(shí)間：2016530審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：2016530版本號(hào)：變更記錄：變更原因：　　 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)?！　?起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行?！　?負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核?！　?負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案?！　?負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告?！　?負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。　　 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督?！　?收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。　　 協(xié)助對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)?！　?認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)?！　? 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量管理工作?！　? 做好入庫復(fù)核檢查工作?！　? 在醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理過程中認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)　　管理辦法》，醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號(hào)遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作?！　? 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理?！　? 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號(hào)管理，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤?！　? 醫(yī)療器械出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常?！　? 負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護(hù)管理工作，提高倉儲(chǔ)質(zhì)量保證能力?！　? 負(fù)責(zé)庫區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護(hù)工作。　　1 規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉儲(chǔ)消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存?！　?認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核。　　2 其它相關(guān)工作。　　貴州XX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理文件文件名稱：業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能編號(hào)：起草部門:質(zhì)管部起草人：宋文珍 審閱人：劉小良 批準(zhǔn)人： 張國棟起草時(shí)間：2016530審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：2016530版本號(hào)：變更記錄：變更原因：　　 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)?！　?在采購醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)?！　?醫(yī)療器械采購實(shí)行,按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購的原則，醫(yī)療器械供　　貨方應(yīng)是具有合法資格的單位，購進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期?！　?首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購進(jìn)醫(yī)療器械?！　?負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄。　　 購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單》?！　?加強(qiáng)對(duì)全體采購人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則?！　?掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系處理?！　?認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核?！　?建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。　　1 認(rèn)真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)?！　? 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)?！　? 向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書?！　? 跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告?！　? 定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進(jìn)工作?！　? 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。　　貴州XX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理文件文件名稱：倉儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能編號(hào)：起草部門:質(zhì)管部起草人：宋文珍 審閱人：劉小良 批準(zhǔn)人：張國棟 起草時(shí)間：2016530審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：2016530版本號(hào)：變更記錄：變更原因：　　組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度?！　∝?fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變?！　”O(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持近期先出、先產(chǎn)先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。　　督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任?！　≈笇?dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門員工的崗位培訓(xùn)工作?！　≠F州XX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理文件文件名稱：財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能編號(hào)：起草部門:質(zhì)管部起草人：宋文珍 審閱人：劉小良 批準(zhǔn)人：張國棟 起草時(shí)間：2016530審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：2016530版本號(hào)：變更記錄：變更原因：　　 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)?！　?配合做好本部門經(jīng)濟(jì)目標(biāo)責(zé)任制的考核工作?！　?及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)等財(cái)務(wù)信息，促進(jìn)公司加強(qiáng)經(jīng)營質(zhì)量管理?！　?負(fù)責(zé)公司的物價(jià)管理工作，及時(shí)傳達(dá)價(jià)格政策、價(jià)格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營，防止違反《價(jià)格法》的經(jīng)營行為?！　?承付貨款時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款。貴州XX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理文件文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能編號(hào)：起草部門:質(zhì)管部起草人：宋文珍 審閱人：劉小良 批準(zhǔn)人：張國棟 起草時(shí)間：2016530審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：2016530版本號(hào)：變更記錄：變更原因：　　 堅(jiān)持質(zhì)量第一的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。　　 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能?！　?主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。　　 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)?！　?重視消費(fèi)者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。　　 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)?！　?簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件?！　?領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)?！　≠F州XX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能編號(hào)：起草部門:質(zhì)管部起草人：宋文珍 審閱人：劉小良 批準(zhǔn)人：張國棟 起草時(shí)間：2016530審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：2016530版本號(hào)：變更記錄：變更原因：　　 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)?！　?指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成。　　 負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實(shí)施?！　?定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)、聽取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實(shí)施?！　?負(fù)責(zé)對(duì)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核?！　?負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展。　　 主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織　　部門員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認(rèn)真履行本部門職能?！　?在部門工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行。　　 督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲(chǔ)存及色標(biāo)管理?！　?督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全。　　1 加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作?！　? 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符。　　1 督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善保管備查?！　? 組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作?！　? 負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉儲(chǔ)設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管?！≠F州XX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理文件文件名稱：業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能編號(hào)：起草部門:質(zhì)管部起草人：宋文珍 審閱人：劉小良 批準(zhǔn)人：張國棟 起草時(shí)間：2016530審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：2016530版本號(hào)：變更記錄：變更原因：　　 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?！　?在醫(yī)療器械采購過程中樹立質(zhì)量第一的思想，實(shí)行按需進(jìn)貨擇優(yōu)選購的原則，督促采購人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購醫(yī)療器械?！　?負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購合同，對(duì)未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正?！　?會(huì)同質(zhì)量部門對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核?！　?經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對(duì)盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任?！　?督促采購人員及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案?！　?認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。　　 督促銷售人員在經(jīng)營活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照。　　 督促銷售人員對(duì)售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時(shí)間后大量退回?！　?組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時(shí)間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失。　　1 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見并將意見及時(shí)歸納整理后反饋給有關(guān)部門?！　? 督促銷售人員做好銷售記錄